Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig eliminering af for tidlige ventrikulære kontraktioner ved hjertesvigt (EVAC-HF)

25. februar 2021 opdateret af: Timm-Michael Dickfeld, University of Maryland, Baltimore

EVAC-HF er en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse til at sammenligne virkningerne på LV systolisk funktion efter radiofrekvenskateterablation af hyppig for tidlig ventrikulær kontraktion med optimeret medicinsk terapi alene.

Premature ventrikulære kontraktioner (PVC) er en meget almindelig uregelmæssig hjerterytme (arytmier), selv hos patienter uden hjertesygdom. Hyppige PVC'er menes at forekomme hos omkring 1-4% af den generelle befolkning. Mange patienter med PVC klager over, at deres hjerte springer over (hjertebanken), åndenød og træthed. Hos nogle patienter kan PVC'er også resultere i svækkelse af hjertemusklen (hjertesvigt), hvilket kan være reversibelt med suppression af PVC'erne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En almindelig måde at slippe af med PVC'er er en ablationsprocedure, hvor et lille område af hjertemusklen, der danner PVC'erne, er kauteriseret, så det ikke længere kan forårsage PVC'er. Dette er blevet udført i mange år og er en overordnet sikker og effektiv procedure til at fjerne PVC'er. Ved ablationen føres et kateter med en elektrode i spidsen med bevægelige røntgenstråler (fluoroskopi) vist på en videoskærm til det nøjagtige sted inde i hjertet, hvor celler afgiver de elektriske signaler, der stimulerer den unormale hjerterytme. Radiofrekvensenergi (svarende til mikrobølgevarme) overføres fra kateterspidsen til området. Dette ødelægger nøje udvalgte hjertemuskelceller på et meget lille område (ca. 1/5 tomme) og kan forhindre området i at skabe de ekstra impulser, der forårsager de ekstra hjerteslag. Derudover har nogle medikamenter evnen til at undertrykke PVC'er (antiarytmiske medicin). PVC-ablation og antiarytmisk medicin er begge blevet brugt til at behandle patienter med PVC og nedsat hjertefunktion. Hjertefunktionen omtales som ejektionsfraktion (målt ved hjerteultralyd (ekkokardiogram). I denne undersøgelse vil det være nødvendigt, at udstødningsfraktionen vil være mindre end eller lig med 45 % (hvor 55 % eller mere er normalt).

Hvis du er tilmeldt undersøgelsen, er der en 50/50 chance (som et møntkast og kaldet randomisering), for at patienten enten vil fortsætte med den bedst tilgængelige medicinske behandling for en svag hjertemuskel (som bestemt af lægen) eller vil gennemgå en PVC-kateterablation (med en mulig anden ablation eller antiarytmisk medicin, hvis den første ablation ikke var en succes).

Alle patienter i undersøgelsen vil fortsætte med at tage den bedst mulige medicin mod hjertemuskelsvaghed. Hvis patienten er randomiseret til ikke at gennemgå ablationen, vil de blive overvåget og ved udgangen af ​​6 måneders deltagelse kan vælge at få PVC-ablationen. Hvis der kan opstå en forværring, kan patienter i kontrolgruppen få foretaget en ablation tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • University of Quebec
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • University maryland medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-311
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1252
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reduceret ejektionsfraktion (EF ≤45%) påvist ved transthorax ekkokardiogram og vurderet til at være ikke-iskæmiske ved nuklear stresstest eller hjertekateterisering.
  • Patienter med >20% PVC'er på 24 timers holter-optagelse
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Optimeret medicinsk behandling på stabil terapi i minimum 3 måneder uden ændringer i betablokker, ACE-I/ARB, digoxindoser (varierende diuretikadoser tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under 18 år
  • Patienter med >2 dominerende PVC-morfologier
  • Patienter med hjertekirurgi i de foregående 3 måneder eller planlagt til følgende 6 måneder
  • Patienter, der blev implanteret med en biventrikulær enhed i løbet af de sidste tre måneder eller en-/dobbeltkammeranordning (med ventrikulær pacing >10%) i løbet af de sidste tre måneder
  • Væsentlige symptomer forbundet med PVC'er, der ville begunstige øjeblikkelig ablation
  • Intrakardial mural trombe eller myxom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ablationsprocedure vs medicinsk terapi
PVC-ablation vs medicinsk terapi
Enhed: PVC ablation
Dette vil sammenligne symptomer, sikkerhed mellem ablationsprocedure og medicinsk terapi. Det anvendte Biosense-kateter er ikke indiceret specifikt til PVC-ablationer og vil blive evalueret
Andre navne:
  • Surround Flow ablationskatetre- Biosense Webster
Ingen indgriben: Sammenlign 2 arme for sikkerhed, symptomer
Sammenlign kontrol af PVC'er mellem 2 grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt med Simpsons regel udtrykt i procent fra før til efter intervention
Tidsramme: Skift mellem 0 og 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion med Simpsons regel. Dette er en måling opnået på et ekkokardiogram. Det afspejler procentdelen af ​​blod, der udstødes fra hjertet med hvert slag. Den gennemsnitlige ændring i ejektionsfraktion vil blive sammenlignet for de 2 grupper
Skift mellem 0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00053625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med PVC ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner