- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01757067
Раннее устранение преждевременных сокращений желудочков при сердечной недостаточности (EVAC-HF)
EVAC-HF — это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения влияния на систолическую функцию ЛЖ радиочастотной катетерной аблации частых преждевременных сокращений желудочков только с оптимизированной медикаментозной терапией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенным способом избавления от ПСЖ является процедура абляции, во время которой небольшой участок сердечной мышцы, создающий ПСЖ, прижигается, чтобы он больше не мог вызывать ПСЖ. Это выполнялось в течение многих лет и является в целом безопасной и эффективной процедурой для устранения ЖЭ. При абляции катетер с электродом на конце направляется движущимися рентгеновскими лучами (флюороскопия), отображаемыми на видеоэкране, точно в то место внутри сердца, где клетки испускают электрические сигналы, стимулирующие аномальный сердечный ритм. Радиочастотная энергия (аналогичная микроволновому теплу) передается от кончика катетера к пораженной области. Это разрушает тщательно отобранные клетки сердечной мышцы на очень маленьком участке (около 1/5 дюйма) и может помешать этому участку создавать дополнительные импульсы, вызывающие дополнительные сердечные сокращения. Кроме того, некоторые лекарства обладают способностью подавлять ЖЭ (антиаритмические препараты). Абляция ПСЖ и антиаритмические препараты использовались для лечения пациентов с ПСЖ и сниженной функцией сердца. Функция сердца называется фракцией выброса (измеряется с помощью УЗИ сердца (эхокардиограммы). В этом исследовании потребуется, чтобы фракция выброса была меньше или равна 45% (55% и более являются нормой).
При включении в исследование существует вероятность 50/50 (аналогично подбрасыванию монеты и называемой рандомизацией) того, что пациент либо продолжит получать наилучшее доступное в настоящее время лечение слабой сердечной мышцы (по решению врача), либо пройти катетерную аблацию поливинилхлорида (с возможной повторной аблацией или антиаритмическими препаратами, если первая аблация не увенчалась успехом).
Все пациенты, участвовавшие в исследовании, продолжат принимать наилучшие из возможных лекарств от слабости сердечной мышцы. Если пациент рандомизирован, чтобы не подвергаться абляции, он будет находиться под наблюдением, и в конце 6 месяцев участия может выбрать абляцию ЖЭ. В случае возможного ухудшения состояния пациенты контрольной группы могут пройти аблацию раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V4G5
- University of Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со сниженной фракцией выброса (ФВ ≤45%), подтвержденной трансторакальной эхокардиограммой, и признаны неишемическими по ядерному стресс-тесту или катетеризации сердца.
- Пациенты с >20% ЖЭ при 24-часовой холтеровской записи
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Оптимизированная медикаментозная терапия на стабильной терапии в течение как минимум 3 месяцев без изменения доз бета-блокаторов, ингибиторов АПФ/БРА, дигоксина (допускаются различные дозы диуретиков).
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с >2 доминирующими морфологиями PVC
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце в предшествующие 3 месяца или запланированные на следующие 6 месяцев
- Пациенты, которым имплантировали бивентрикулярное устройство в течение последних трех месяцев или однокамерное/двухкамерное устройство (с желудочковой стимуляцией >10%) в течение последних трех месяцев.
- Значительные симптомы, связанные с ЖЭ, которые требуют немедленной абляции
- Внутрисердечный пристеночный тромб или миксома
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Процедура абляции против медикаментозной терапии
Абляция ПВХ по сравнению с медикаментозной терапией
|
Это позволит сравнить симптомы, безопасность между процедурой абляции и медикаментозной терапией.
Используемый катетер Biosense не предназначен специально для абляции ПВХ и будет оцениваться
Другие имена:
|
Без вмешательства: Сравните 2 руки по безопасности, симптомам
Сравните контроль ЖЭ между двумя группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение фракции выброса левого желудочка, измеренной с помощью правила Симпсона, выраженного в процентах, от до вмешательства до вмешательства после него
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка по правилу Симпсона.
Это измерение, полученное на эхокардиограмме.
Он отражает процент крови, выбрасываемой сердцем при каждом ударе.
Среднее изменение фракции выброса будет сравниваться для 2 групп.
|
Изменение от 0 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Сердечная недостаточность
- Преждевременные роды
- Желудочковые преждевременные комплексы
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00053625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Абляция ПВХ
-
University Hospital, Strasbourg, FranceНеизвестныйКоронарное шунтирование | Замена клапана | Запланированная операция на сердцеФранция
-
Helsinki University Central HospitalЗавершенныйПредсердная тахикардияФинляндия
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Wellspect HealthCareЗавершенныйКатетеризация мочевого пузыряШвеция