Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее устранение преждевременных сокращений желудочков при сердечной недостаточности (EVAC-HF)

25 февраля 2021 г. обновлено: Timm-Michael Dickfeld, University of Maryland, Baltimore

EVAC-HF — это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения влияния на систолическую функцию ЛЖ радиочастотной катетерной аблации частых преждевременных сокращений желудочков только с оптимизированной медикаментозной терапией.

Преждевременные сокращения желудочков (PVC) являются очень частыми нерегулярными сердечными сокращениями (аритмиями) даже у пациентов без заболеваний сердца. Считается, что частые ЖЭ встречаются примерно у 1-4% населения в целом. Многие пациенты с ПСЖ жалуются на учащенное сердцебиение (учащенное сердцебиение), одышку и чувство усталости. У некоторых пациентов ЖЭ могут также приводить к ослаблению сердечной мышцы (сердечной недостаточности), которое может быть обратимым при подавлении ЖЭ.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенным способом избавления от ПСЖ является процедура абляции, во время которой небольшой участок сердечной мышцы, создающий ПСЖ, прижигается, чтобы он больше не мог вызывать ПСЖ. Это выполнялось в течение многих лет и является в целом безопасной и эффективной процедурой для устранения ЖЭ. При абляции катетер с электродом на конце направляется движущимися рентгеновскими лучами (флюороскопия), отображаемыми на видеоэкране, точно в то место внутри сердца, где клетки испускают электрические сигналы, стимулирующие аномальный сердечный ритм. Радиочастотная энергия (аналогичная микроволновому теплу) передается от кончика катетера к пораженной области. Это разрушает тщательно отобранные клетки сердечной мышцы на очень маленьком участке (около 1/5 дюйма) и может помешать этому участку создавать дополнительные импульсы, вызывающие дополнительные сердечные сокращения. Кроме того, некоторые лекарства обладают способностью подавлять ЖЭ (антиаритмические препараты). Абляция ПСЖ и антиаритмические препараты использовались для лечения пациентов с ПСЖ и сниженной функцией сердца. Функция сердца называется фракцией выброса (измеряется с помощью УЗИ сердца (эхокардиограммы). В этом исследовании потребуется, чтобы фракция выброса была меньше или равна 45% (55% и более являются нормой).

При включении в исследование существует вероятность 50/50 (аналогично подбрасыванию монеты и называемой рандомизацией) того, что пациент либо продолжит получать наилучшее доступное в настоящее время лечение слабой сердечной мышцы (по решению врача), либо пройти катетерную аблацию поливинилхлорида (с возможной повторной аблацией или антиаритмическими препаратами, если первая аблация не увенчалась успехом).

Все пациенты, участвовавшие в исследовании, продолжат принимать наилучшие из возможных лекарств от слабости сердечной мышцы. Если пациент рандомизирован, чтобы не подвергаться абляции, он будет находиться под наблюдением, и в конце 6 месяцев участия может выбрать абляцию ЖЭ. В случае возможного ухудшения состояния пациенты контрольной группы могут пройти аблацию раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V4G5
        • University of Quebec
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • University maryland medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-311
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1252
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со сниженной фракцией выброса (ФВ ≤45%), подтвержденной трансторакальной эхокардиограммой, и признаны неишемическими по ядерному стресс-тесту или катетеризации сердца.
  • Пациенты с >20% ЖЭ при 24-часовой холтеровской записи
  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Оптимизированная медикаментозная терапия на стабильной терапии в течение как минимум 3 месяцев без изменения доз бета-блокаторов, ингибиторов АПФ/БРА, дигоксина (допускаются различные дозы диуретиков).

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с >2 доминирующими морфологиями PVC
  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце в предшествующие 3 месяца или запланированные на следующие 6 месяцев
  • Пациенты, которым имплантировали бивентрикулярное устройство в течение последних трех месяцев или однокамерное/двухкамерное устройство (с желудочковой стимуляцией >10%) в течение последних трех месяцев.
  • Значительные симптомы, связанные с ЖЭ, которые требуют немедленной абляции
  • Внутрисердечный пристеночный тромб или миксома
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Процедура абляции против медикаментозной терапии
Абляция ПВХ по сравнению с медикаментозной терапией
Это позволит сравнить симптомы, безопасность между процедурой абляции и медикаментозной терапией. Используемый катетер Biosense не предназначен специально для абляции ПВХ и будет оцениваться
Другие имена:
  • Катетеры для абляции Surround Flow — Biosense Webster
Без вмешательства: Сравните 2 руки по безопасности, симптомам
Сравните контроль ЖЭ между двумя группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка, измеренной с помощью правила Симпсона, выраженного в процентах, от до вмешательства до вмешательства после него
Временное ограничение: Изменение от 0 до 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка по правилу Симпсона. Это измерение, полученное на эхокардиограмме. Он отражает процент крови, выбрасываемой сердцем при каждом ударе. Среднее изменение фракции выброса будет сравниваться для 2 групп.
Изменение от 0 до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Абляция ПВХ

Подписаться