Vroegtijdige eliminatie van voortijdige ventriculaire contracties bij hartfalen (EVAC-HF)
EVAC-HF is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om de effecten op de LV systolische functie te vergelijken na radiofrequente katheterablatie van frequente voortijdige ventriculaire contractie met uitsluitend geoptimaliseerde medische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gebruikelijke manier om PVC's kwijt te raken, is een ablatieprocedure waarbij een klein deel van de hartspier dat de PVC's aanmaakt, dichtgeschroeid wordt, zodat het geen PVC's meer kan veroorzaken. Dit wordt al vele jaren uitgevoerd en is een over het algemeen veilige en effectieve procedure om PVC's te verwijderen. Bij de ablatie wordt een katheter met een elektrode aan het uiteinde geleid met bewegende röntgenstralen (fluoroscopie) weergegeven op een videoscherm naar de exacte plaats in het hart waar cellen de elektrische signalen afgeven die het abnormale hartritme stimuleren. Radiofrequente energie (vergelijkbaar met microgolfwarmte) wordt overgedragen van de kathetertip naar het gebied. Dit vernietigt zorgvuldig geselecteerde hartspiercellen in een heel klein gebied (ongeveer 1/5 inch) en kan voorkomen dat het gebied de extra impulsen creëert die de extra hartslagen veroorzaken. Bovendien hebben sommige medicijnen het vermogen om PVC's te onderdrukken (anti-aritmica). PVC-ablatie en antiaritmica zijn beide gebruikt om patiënten met PVC's en een verminderde hartfunctie te behandelen. De hartfunctie wordt ejectiefractie genoemd (gemeten met cardiale echografie (echocardiogram). In dit onderzoek zal het vereist zijn dat de ejectiefractie kleiner is dan of gelijk is aan 45% (waarbij 55% of meer normaal is).
Als de patiënt deelneemt aan de studie, is er een kans van 50/50 (zoals bij het opgooien van een muntje en randomisatie genoemd) dat de patiënt ofwel doorgaat met de beste momenteel beschikbare medische behandeling voor een zwakke hartspier (zoals bepaald door de arts) of een PVC-katheterablatie ondergaan (met een mogelijke tweede ablatie of antiaritmica, als de eerste ablatie geen succes was).
Alle patiënten in de studie zullen de best mogelijke medicijnen blijven gebruiken voor de zwakte van de hartspier. Als de patiënt wordt gerandomiseerd om de ablatie niet te ondergaan, zullen ze worden gecontroleerd en aan het einde van 6 maanden deelname kunnen ze ervoor kiezen om de PVC-ablatie te ondergaan. Als er verslechtering kan optreden, kunnen patiënten in de controlegroep eerder een ablatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- University of Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een verminderde ejectiefractie (EF ≤45%) aangetoond door transthoracale echocardiogram en niet-ischemisch geacht door nucleaire stresstest of hartkatheterisatie.
- Patiënten met >20% PVC's op 24-uurs holteropname
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Geoptimaliseerde medische therapie op stabiele therapie gedurende minimaal 3 maanden zonder veranderingen in bètablokker, ACE-I/ARB, digoxinedoses (variërende doses diuretica toegestaan).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met >2 dominante PVC-morfologieën
- Patiënten met een hartoperatie in de afgelopen 3 maanden of gepland voor de volgende 6 maanden
- Patiënten bij wie in de afgelopen drie maanden een biventriculair apparaat is geïmplanteerd of bij wie een/tweekamerapparaat (met ventriculaire stimulatie >10%) gedurende de afgelopen drie maanden is geïmplanteerd
- Significante symptomen geassocieerd met PVC's die onmiddellijke ablatie zouden bevorderen
- Intracardiale muurtrombus of myxoma
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ablatieprocedure versus medische therapie
PVC-ablatie versus medische therapie
|
Dit zal symptomen, veiligheid tussen ablatieprocedure versus medische therapie vergelijken.
De gebruikte Biosense-katheter is niet specifiek geïndiceerd voor PVC-ablaties en zal worden beoordeeld
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijk 2 armen voor veiligheid, symptomen
Vergelijk controle van PVC's tussen 2 groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de linkerventrikel-ejectiefractie, gemeten met de regel van Simpson, uitgedrukt in procenten van voor- tot na-interventie
Tijdsspanne: Wissel tussen 0 en 6 maanden
|
Linkerventrikelejectiefractie met de regel van Simpson.
Dit is een meting verkregen op een echocardiogram.
Het geeft het percentage bloed weer dat bij elke slag uit het hart wordt geworpen.
De gemiddelde verandering in ejectiefractie zal worden vergeleken voor de 2 groepen
|
Wissel tussen 0 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00053625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .