Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai kamrai összehúzódások korai megszüntetése szívelégtelenség esetén (EVAC-HF)

2021. február 25. frissítette: Timm-Michael Dickfeld, University of Maryland, Baltimore

Az EVAC-HF egy prospektív, többközpontú, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a bal kamrai szisztolés funkcióra gyakorolt ​​hatásokat a gyakori korai kamrai összehúzódások rádiófrekvenciás katéteres ablációját követően, önmagában optimalizált orvosi terápiával.

A korai kamrai összehúzódások (PVC) nagyon gyakori szabálytalan szívverés (aritmiák) még szívbetegségben nem szenvedő betegeknél is. A gyakori PVC-k a lakosság körülbelül 1-4%-ában fordulnak elő. Sok PVC-ben szenvedő beteg panaszkodik a szív kiugrásáról (palpitáció), légszomjról és fáradtságról. Egyes betegeknél a PVC-k a szívizom gyengüléséhez (szívelégtelenséghez) is vezethetnek, ami a PVC-k elnyomásával visszafordítható lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PVC-ktől való megszabadulás gyakori módja az ablációs eljárás, amelynek során a PVC-ket létrehozó szívizom egy kis területét kauterizálják, így az már nem okozhat PVC-t. Ezt sok éve hajtják végre, és ez egy általánosan biztonságos és hatékony eljárás a PVC-k eltávolítására. Az abláció során a hegyén elektródával ellátott katétert mozgó röntgensugárzással (fluoroszkópia) vezetik a videoképernyőn a szív belsejében pontosan arra a helyre, ahol a sejtek a kóros szívritmust serkentő elektromos jeleket adják ki. A rádiófrekvenciás energiát (hasonlóan a mikrohullámú hőhöz) a katéter hegye továbbítja a területre. Ez egy nagyon kis területen (körülbelül 1/5 hüvelykben) elpusztítja a gondosan kiválasztott szívizomsejteket, és megakadályozhatja, hogy a terület további impulzusokat hozzon létre, amelyek az extra szívverést okozzák. Ezenkívül egyes gyógyszerek képesek elnyomni a PVC-ket (antiaritmiás gyógyszerek). PVC-ablációs és antiaritmiás gyógyszereket egyaránt alkalmaztak PVC-ben szenvedő és csökkent szívműködésű betegek kezelésére. A szívműködést ejekciós frakciónak nevezik (szív ultrahanggal (echocardiogram) mérik). Ebben a vizsgálatban az ejekciós frakciónak kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie 45%-nál (aminél 55% vagy több normális).

Ha bevonják a vizsgálatba, 50/50 esély van (mint egy érmefeldobás, és ezt véletlenszerű besorolásnak nevezik), hogy a beteg vagy folytatja a jelenleg elérhető legjobb orvosi kezelést gyenge szívizom kezelésére (az orvos által meghatározott módon), vagy PVC katéteres abláción kell átesni (esetleg második ablációval vagy antiarrhythmiás gyógyszeres kezeléssel, ha az első abláció nem volt sikeres).

A vizsgálatban részt vevő összes beteg továbbra is a lehető legjobb gyógyszereket fogja szedni a szívizomgyengeség kezelésére. Ha a pácienst véletlenszerűen úgy osztják be, hogy ne essen át az abláción, akkor monitorozni fogják, és a részvétel 6 hónapja végén választhatja a PVC ablációt. Ha állapotromlás lép fel, a kontrollcsoportba tartozó betegeknél korábban elvégezhető az abláció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • University maryland medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-311
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1252
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • University of Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél csökkent ejekciós frakció (EF ≤45%) transthoracalis echocardiogram alapján kimutatható, és nukleáris stresszteszttel vagy szívkatéterezéssel nem iszkémiásnak bizonyultak.
  • 20% feletti PVC-vel rendelkező betegek 24 órás holterfelvételen
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • Optimalizált orvosi terápia stabil terápia mellett legalább 3 hónapig, a béta-blokkolók, ACE-I/ARB, digoxin dózisok változása nélkül (változó vizelethajtó dózisok megengedettek).

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluli betegek
  • Több mint 2 domináns PVC morfológiájú betegek
  • Az előző 3 hónapban vagy a következő 6 hónapra tervezett szívműtéten átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt három hónapban biventricularis eszközt, vagy az elmúlt három hónap során egy-/kétüregű eszközt (10% feletti kamrai ingerlés esetén) ültettek be
  • A PVC-kkel kapcsolatos jelentős tünetek, amelyek az azonnali ablációt segítik elő
  • Intrakardiális fali thrombus vagy myxoma
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ablációs eljárás vs orvosi terápia
PVC abláció vs orvosi terápia
Eszköz: PVC abláció
Ez összehasonlítja a tüneteket, a biztonságot az ablációs eljárás és az orvosi terápia között. A használt Biosense katéter nem kifejezetten PVC ablációhoz javallt, ezért értékelni kell
Más nevek:
  • Surround Flow ablációs katéterek - Biosense Webster
Nincs beavatkozás: Hasonlítsa össze a 2 kart a biztonság és a tünetek szempontjából
Hasonlítsa össze a PVC-k kontrollját 2 csoport között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Simpson-szabály szerint mért bal kamrai kilökődési frakció százalékban kifejezett változása a beavatkozás előtti és utáni állapot között
Időkeret: Változás 0 és 6 hónap között
Bal kamrai ejekciós frakció a Simpson-szabály szerint. Ez egy echokardiogramon kapott mérés. Azt tükrözi, hogy hány százalékos vér távozik a szívből minden egyes ütésnél. Az ejekciós frakció átlagos változását összehasonlítjuk a 2 csoportban
Változás 0 és 6 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00053625

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PVC abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel