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Eliminação precoce de contrações ventriculares prematuras na insuficiência cardíaca (EVAC-HF)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Timm-Michael Dickfeld, University of Maryland, Baltimore

O EVAC-HF é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para comparar os efeitos na função sistólica do VE após a ablação por cateter por radiofrequência da contração ventricular prematura frequente apenas com terapia médica otimizada.

As contrações ventriculares prematuras (PVC) são um batimento cardíaco irregular muito comum (arritmias), mesmo em pacientes sem doença cardíaca. Acredita-se que PVCs frequentes ocorram em cerca de 1-4% da população em geral. Muitos pacientes com CVPs queixam-se de batimentos cardíacos irregulares (palpitações), falta de ar e sensação de cansaço. Em alguns pacientes, os PVCs também podem resultar no enfraquecimento do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca), que pode ser reversível com a supressão dos PVCs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma maneira comum de se livrar dos PVCs é um procedimento de ablação durante o qual uma pequena área do músculo cardíaco que cria os PVCs é cauterizada, para que não possa mais causar PVCs. Isso tem sido realizado há muitos anos e é um procedimento globalmente seguro e eficaz para eliminar os PVCs. Na ablação, um cateter com um eletrodo na ponta é guiado por meio de raios X em movimento (fluoroscopia) exibidos em uma tela de vídeo até o local exato dentro do coração onde as células emitem os sinais elétricos que estimulam o ritmo cardíaco anormal. A energia de radiofrequência (semelhante ao calor de micro-ondas) é transmitida da ponta do cateter para a área. Isso destrói células do músculo cardíaco cuidadosamente selecionadas em uma área muito pequena (cerca de 1/5 de polegada) e pode impedir que a área crie os impulsos extras que causam os batimentos cardíacos extras. Além disso, alguns medicamentos têm a capacidade de suprimir PVCs (medicamentos antiarrítmicos). A ablação de PVC e medicamentos antiarrítmicos têm sido usados ​​para tratar pacientes com PVC e função cardíaca reduzida. A função cardíaca é referida como fração de ejeção (medida por ultrassom cardíaco (ecocardiograma). Neste estudo, será necessário que a fração de ejeção seja menor ou igual a 45% (com 55% ou mais sendo normal).

Se inscrito no estudo, há uma chance de 50/50 (como um sorteio e referido como randomização) de que o paciente continue com o melhor tratamento médico atualmente disponível para um músculo cardíaco fraco (conforme determinado pelo médico) ou submeter-se a uma ablação por cateter de PVC (com uma possível segunda ablação ou medicação antiarrítmica, se a primeira ablação não foi um sucesso).

Todos os pacientes do estudo continuarão a tomar os melhores medicamentos possíveis para a fraqueza do músculo cardíaco. Se o paciente for randomizado para não fazer a ablação, ele será monitorado e ao final de 6 meses de participação poderá optar por fazer a ablação por PVC. Se ocorrer uma deterioração, os pacientes do grupo de controle podem fazer uma ablação mais cedo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • University of Quebec
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • University maryland medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-311
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fração de ejeção reduzida (FE ≤45%) demonstrada por ecocardiograma transtorácico e considerados não isquêmicos por teste de estresse nuclear ou cateterismo cardíaco.
  • Pacientes com PVCs > 20% no registro de holter de 24 horas
  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • Terapia médica otimizada em terapia estável por no mínimo 3 meses sem alterações nas doses de betabloqueador, ECA-I/ARA, digoxina (diuréticos variados permitidos).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Pacientes com >2 morfologias dominantes de PVC
  • Pacientes com cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses ou programada para os próximos 6 meses
  • Pacientes que receberam implante de dispositivo biventricular nos últimos três meses ou dispositivo de câmara única/dupla (com estimulação ventricular >10%) nos últimos três meses
  • Sintomas significativos associados a PVCs que favoreceriam a ablação imediata
  • Trombo mural intracardíaco ou mixoma
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: procedimento de ablação vs terapia médica
Ablação de PVC vs terapia médica
Isso comparará os sintomas e a segurança entre o procedimento de ablação e a terapia médica. O Cateter Biosense utilizado não é indicado especificamente para ablações de PVC e será avaliado
Outros nomes:
  • Cateteres de ablação Surround Flow - Biosense Webster
Sem intervenção: Compare 2 braços para segurança, sintomas
Compare o controle de PVC entre 2 grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida com a regra de Simpson expressa em porcentagem do pré ao pós-intervenção
Prazo: Mudança entre 0 e 6 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo com a Regra de Simpson. Esta é uma medida obtida em um ecocardiograma. Ele reflete a porcentagem de sangue que é ejetado do coração a cada batimento. A mudança média na fração de ejeção será comparada para os 2 grupos
Mudança entre 0 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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