- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01757067
Eliminação precoce de contrações ventriculares prematuras na insuficiência cardíaca (EVAC-HF)
O EVAC-HF é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para comparar os efeitos na função sistólica do VE após a ablação por cateter por radiofrequência da contração ventricular prematura frequente apenas com terapia médica otimizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma maneira comum de se livrar dos PVCs é um procedimento de ablação durante o qual uma pequena área do músculo cardíaco que cria os PVCs é cauterizada, para que não possa mais causar PVCs. Isso tem sido realizado há muitos anos e é um procedimento globalmente seguro e eficaz para eliminar os PVCs. Na ablação, um cateter com um eletrodo na ponta é guiado por meio de raios X em movimento (fluoroscopia) exibidos em uma tela de vídeo até o local exato dentro do coração onde as células emitem os sinais elétricos que estimulam o ritmo cardíaco anormal. A energia de radiofrequência (semelhante ao calor de micro-ondas) é transmitida da ponta do cateter para a área. Isso destrói células do músculo cardíaco cuidadosamente selecionadas em uma área muito pequena (cerca de 1/5 de polegada) e pode impedir que a área crie os impulsos extras que causam os batimentos cardíacos extras. Além disso, alguns medicamentos têm a capacidade de suprimir PVCs (medicamentos antiarrítmicos). A ablação de PVC e medicamentos antiarrítmicos têm sido usados para tratar pacientes com PVC e função cardíaca reduzida. A função cardíaca é referida como fração de ejeção (medida por ultrassom cardíaco (ecocardiograma). Neste estudo, será necessário que a fração de ejeção seja menor ou igual a 45% (com 55% ou mais sendo normal).
Se inscrito no estudo, há uma chance de 50/50 (como um sorteio e referido como randomização) de que o paciente continue com o melhor tratamento médico atualmente disponível para um músculo cardíaco fraco (conforme determinado pelo médico) ou submeter-se a uma ablação por cateter de PVC (com uma possível segunda ablação ou medicação antiarrítmica, se a primeira ablação não foi um sucesso).
Todos os pacientes do estudo continuarão a tomar os melhores medicamentos possíveis para a fraqueza do músculo cardíaco. Se o paciente for randomizado para não fazer a ablação, ele será monitorado e ao final de 6 meses de participação poderá optar por fazer a ablação por PVC. Se ocorrer uma deterioração, os pacientes do grupo de controle podem fazer uma ablação mais cedo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
- University of Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fração de ejeção reduzida (FE ≤45%) demonstrada por ecocardiograma transtorácico e considerados não isquêmicos por teste de estresse nuclear ou cateterismo cardíaco.
- Pacientes com PVCs > 20% no registro de holter de 24 horas
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- Terapia médica otimizada em terapia estável por no mínimo 3 meses sem alterações nas doses de betabloqueador, ECA-I/ARA, digoxina (diuréticos variados permitidos).
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Pacientes com >2 morfologias dominantes de PVC
- Pacientes com cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses ou programada para os próximos 6 meses
- Pacientes que receberam implante de dispositivo biventricular nos últimos três meses ou dispositivo de câmara única/dupla (com estimulação ventricular >10%) nos últimos três meses
- Sintomas significativos associados a PVCs que favoreceriam a ablação imediata
- Trombo mural intracardíaco ou mixoma
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: procedimento de ablação vs terapia médica
Ablação de PVC vs terapia médica
|
Isso comparará os sintomas e a segurança entre o procedimento de ablação e a terapia médica.
O Cateter Biosense utilizado não é indicado especificamente para ablações de PVC e será avaliado
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Compare 2 braços para segurança, sintomas
Compare o controle de PVC entre 2 grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida com a regra de Simpson expressa em porcentagem do pré ao pós-intervenção
Prazo: Mudança entre 0 e 6 meses
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo com a Regra de Simpson.
Esta é uma medida obtida em um ecocardiograma.
Ele reflete a porcentagem de sangue que é ejetado do coração a cada batimento.
A mudança média na fração de ejeção será comparada para os 2 grupos
|
Mudança entre 0 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Insuficiência cardíaca
- Nascimento prematuro
- Complexos Ventriculares Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- HP-00053625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Congestiva
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensaios clínicos em Ablação de PVC
-
The Cooper Health SystemNeuroDx DevelopmentConcluídoPressão Venosa Central
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoTaquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoEstados Unidos
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicDesconhecidoHOCM, Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
-
Yonsei UniversityConcluído
-
Maastricht University Medical CenterConcluídoNefropatia induzida por contraste | Lesão Renal Aguda (Não Traumática)Holanda
-
Tbilisi State UniversityConcluídoInsuficiência cardíaca
-
University Hospital, LilleConcluídoDoença grave | Pneumonia Associada à Ventilação | Complicação da Ventilação MecânicaFrança
-
Farapulse, Inc.Ativo, não recrutando
-
Wellspect HealthCareConcluídoCateterismo (cateterismo urinário limpo e intermitente)Suécia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoFibrilação atrialEstados Unidos, Canadá, Espanha, Japão, Holanda, Bélgica, Austrália, Áustria, França