Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna eliminacja przedwczesnych skurczów komorowych w niewydolności serca (EVAC-HF)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Timm-Michael Dickfeld, University of Maryland, Baltimore

EVAC-HF jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie wpływu na czynność skurczową lewej komory po ablacji za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej w przypadku częstego przedwczesnego skurczu komorowego z samą zoptymalizowaną terapią medyczną.

Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) są bardzo częstym zaburzeniem rytmu serca (arytmie), nawet u pacjentów bez chorób serca. Uważa się, że częste PVC występują u około 1-4% ogólnej populacji. Wielu pacjentów z PCW skarży się na przeskakiwanie serca (kołatanie serca), duszność i uczucie zmęczenia. U niektórych pacjentów PCW mogą również powodować osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), co może być odwracalne po stłumieniu PVC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstym sposobem na pozbycie się PVC jest procedura ablacji, podczas której mały obszar mięśnia sercowego, który tworzy PVC, jest kauteryzowany, aby nie mógł już powodować PVC. Jest to wykonywane od wielu lat i jest ogólnie bezpieczną i skuteczną procedurą eliminowania PCW. Podczas ablacji cewnik z elektrodą na końcu jest prowadzony za pomocą ruchomych promieni rentgenowskich (fluoroskopii) wyświetlanych na ekranie wideo do dokładnego miejsca w sercu, gdzie komórki wydzielają sygnały elektryczne, które stymulują nieprawidłowy rytm serca. Energia o częstotliwości radiowej (podobna do ciepła mikrofalowego) jest przekazywana z końcówki cewnika do obszaru. To niszczy starannie wybrane komórki mięśnia sercowego na bardzo małym obszarze (około 1/5 cala) i może powstrzymać ten obszar przed tworzeniem dodatkowych impulsów, które powodują dodatkowe bicie serca. Ponadto niektóre leki mają zdolność tłumienia PVC (leków antyarytmicznych). Ablacja PVC i leki antyarytmiczne były stosowane w leczeniu pacjentów z PVC i zmniejszoną czynnością serca. Czynność serca jest określana jako frakcja wyrzutowa (mierzona za pomocą USG serca (echokardiogram). W tym badaniu wymagane będzie, aby frakcja wyrzutowa była mniejsza lub równa 45% (przy czym 55% lub więcej jest normalne).

W przypadku włączenia do badania istnieje szansa 50/50 (podobnie jak w przypadku rzutu monetą i określana jako randomizacja), że pacjent albo będzie kontynuował najlepsze obecnie dostępne leczenie słabego mięśnia sercowego (zgodnie z ustaleniami lekarza), albo będzie poddać się ablacji przez cewnik PVC (z ewentualną drugą ablacją lub podaniem leków antyarytmicznych, jeśli pierwsza ablacja się nie powiodła).

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą nadal przyjmować najlepsze możliwe leki na osłabienie mięśnia sercowego. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do niepoddanej ablacji, będzie monitorowany i pod koniec 6-miesięcznego udziału może zdecydować się na ablację PVC. W przypadku wystąpienia pogorszenia pacjenci z grupy kontrolnej mogą mieć wcześniejszą ablację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • University of Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • University maryland medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-311
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1252
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF ≤45%) wykazaną w badaniu echokardiograficznym przez klatkę piersiową i uznaną za nieniedokrwienną w teście wysiłkowym lub cewnikowaniu serca.
  • Pacjenci z >20% PVC w 24-godzinnym zapisie holtera
  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Zoptymalizowana terapia medyczna na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące bez zmian w dawkach beta-adrenolityków, ACE-I/ARB, digoksyny (dozwolone są różne dawki leków moczopędnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z >2 dominującymi morfologiami PVC
  • Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanych na następne 6 miesięcy
  • Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie dwukomorowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub urządzenie jedno/dwujamowe (ze stymulacją komorową >10%) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Istotne objawy związane z PCW, które przemawiałyby za natychmiastową ablacją
  • Skrzeplina lub śluzak wewnątrzsercowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: procedura ablacji vs terapia medyczna
Ablacja PVC a terapia medyczna
Urządzenie: Ablacja PVC
Pozwoli to porównać objawy, bezpieczeństwo między procedurą ablacji a terapią medyczną. Zastosowany cewnik Biosense nie jest wskazany specjalnie do ablacji PVC i zostanie poddany ocenie
Inne nazwy:
  • Cewniki do ablacji Surround Flow – Biosense Webster
Brak interwencji: Porównaj 2 ramiona dla bezpieczeństwa, objawów
Porównaj kontrolę PVC pomiędzy 2 grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory mierzonej regułą Simpsona wyrażona w procentach od zabiegu przed interwencją do post
Ramy czasowe: Zmiana między 0 a 6 miesiącami
Frakcja wyrzutowa lewej komory z regułą Simpsona. Jest to pomiar uzyskany na echokardiogramie. Odzwierciedla procent krwi, która jest wyrzucana z serca z każdym uderzeniem. Średnia zmiana frakcji wyrzutowej zostanie porównana dla 2 grup
Zmiana między 0 a 6 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00053625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Ablacja PVC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj