심부전에서 조기 심실 수축의 조기 제거 (EVAC-HF)
EVAC-HF는 빈번한 조기 심실 수축의 고주파 카테터 절제술 후 좌심실 수축 기능에 대한 효과를 최적화된 의료 요법 단독으로 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PVC를 제거하는 일반적인 방법은 PVC를 생성하는 심장 근육의 작은 영역을 소작하여 더 이상 PVC를 유발할 수 없도록 하는 절제 절차입니다. 이것은 수년 동안 수행되어 왔으며 PVC를 제거하기 위한 전반적으로 안전하고 효과적인 절차입니다. 절제에서는 끝 부분에 전극이 있는 카테터를 비디오 화면에 표시되는 움직이는 X선(형광 투시법)으로 세포가 비정상적인 심장 박동을 자극하는 전기 신호를 발산하는 심장 내부의 정확한 부위로 안내합니다. 고주파 에너지(마이크로파 열과 유사)가 카테터 팁에서 해당 부위로 전달됩니다. 이것은 매우 작은 영역(약 1/5인치)에서 신중하게 선택된 심장 근육 세포를 파괴하고 해당 영역이 추가 심장 박동을 유발하는 추가 자극을 생성하는 것을 멈출 수 있습니다. 또한 일부 약물에는 PVC(항부정맥제)를 억제하는 기능이 있습니다. PVC 절제 및 항부정맥 약물은 둘 다 PVC 및 감소된 심장 기능을 가진 환자를 치료하는 데 사용되었습니다. 심장 기능은 박출률(심장 초음파(심초음파)로 측정)이라고 합니다. 이 연구에서는 박출률이 45% 이하(55% 이상이 정상임)가 되어야 합니다.
연구에 등록한 경우 환자가 약한 심장 근육에 대해 현재 이용 가능한 최상의 치료(의사가 결정한 대로)를 계속하거나 PVC 카테터 절제술(첫 번째 절제술이 성공하지 못한 경우 가능한 두 번째 절제술 또는 항부정맥제와 함께)을 받습니다.
연구의 모든 환자는 심장 근육 약화에 대해 가능한 최상의 약물을 계속 복용할 것입니다. 환자가 절제술을 받지 않도록 무작위 배정된 경우 모니터링을 받고 참여 6개월 후 PVC 절제술을 선택할 수 있습니다. 악화가 발생할 수 있는 경우 대조군의 환자는 더 일찍 절제할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- University maryland medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-311
- University of Michigan
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1252
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- University of Quebec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 박출률이 감소한 환자(EF ≤45%)는 경흉부 심초음파로 입증되고 핵 스트레스 검사 또는 심장 카테터 삽입에 의해 비허혈성으로 간주됩니다.
- 24시간 홀터 기록에서 >20% PVC를 가진 환자
- 환자는 18세 이상입니다.
- 베타 차단제, ACE-I/ARB, 디곡신 용량(다양한 이뇨제 용량 허용)의 변화 없이 최소 3개월 동안 안정적인 요법에 대한 최적화된 의료 요법.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 우성 PVC 형태가 2개를 초과하는 환자
- 이전 3개월 이내에 심장 수술을 받았거나 이후 6개월이 예정된 환자
- 지난 3개월 동안 양심실 장치 또는 지난 3개월 동안 단일/이중 챔버 장치(심실 조율 >10%)를 이식한 환자
- 즉각적인 절제를 선호하는 PVC와 관련된 중요한 증상
- 심장 내 벽화 혈전 또는 점액종
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 절제술 대 약물 요법
PVC 절제 대 의료 요법
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이것은 절제 절차와 약물 치료 사이의 증상, 안전성을 비교할 것입니다.
사용된 Biosense 카테터는 PVC 절제에 대해 특별히 지정되지 않았으며 평가됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 안전, 증상에 대해 2개의 팔 비교
두 그룹 간의 PVC 제어를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심슨의 법칙으로 측정한 좌심실 박출률의 변화를 중재 전과 후의 백분율로 표시
기간: 0~6개월 사이의 변화
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Simpson's Rule을 이용한 좌심실 박출률.
이것은 심초음파에서 얻은 측정입니다.
박동할 때마다 심장에서 분출되는 혈액의 비율을 반영합니다.
박출률의 평균 변화는 두 그룹에 대해 비교됩니다.
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0~6개월 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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