Tidlig eliminering av premature ventrikulære sammentrekninger ved hjertesvikt (EVAC-HF)
EVAC-HF er en prospektiv, multisenter, randomisert studie for å sammenligne effekten på LV systolisk funksjon etter radiofrekvenskateterablasjon av hyppig prematur ventrikkelkontraksjon med optimalisert medisinsk terapi alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vanlig måte å bli kvitt PVC-er på er en ablasjonsprosedyre der et lite område av hjertemuskelen som skaper PVC-ene blir kauterisert, slik at det ikke lenger kan forårsake PVC-er. Dette har blitt utført i mange år og er en generelt sikker og effektiv prosedyre for å eliminere PVC. I ablasjonen ledes et kateter med en elektrode på spissen med bevegelige røntgenstråler (fluoroskopi) vist på en videoskjerm til det nøyaktige stedet inne i hjertet hvor cellene avgir de elektriske signalene som stimulerer den unormale hjerterytmen. Radiofrekvensenergi (lik mikrobølgevarme) overføres fra kateterspissen til området. Dette ødelegger nøye utvalgte hjertemuskelceller på et veldig lite område (omtrent 1/5 tomme) og kan stoppe området fra å skape de ekstra impulsene som forårsaker de ekstra hjerteslagene. I tillegg har noen medisiner evnen til å undertrykke PVC-er (antiarytmiske medisiner). PVC-ablasjon og antiarytmiske medisiner har begge blitt brukt til å behandle pasienter med PVC og redusert hjertefunksjon. Hjertefunksjonen omtales som ejeksjonsfraksjon (målt ved hjerteultralyd (ekkokardiogram). I denne studien vil det kreves at ejeksjonsfraksjonen vil være mindre enn eller lik 45 % (med 55 % eller mer som normalt).
Hvis du deltar i studien er det en 50/50 sjanse (som et myntkast og referert til som randomisering) for at pasienten enten vil fortsette med den beste tilgjengelige medisinske behandlingen for en svak hjertemuskel (som bestemt av legen) eller vil gjennomgå en PVC-kateterablasjon (med mulig andre ablasjon eller antiarytmiske medisiner, hvis den første ablasjonen ikke var vellykket).
Alle pasienter i studien vil fortsette å ta best mulig medisiner mot hjertemuskelsvakheten. Hvis pasienten er randomisert til ikke å gjennomgå ablasjonen, vil de bli overvåket og ved slutten av 6 måneders deltakelse kan de velge å ha PVC-ablasjonen. Hvis en forverring kan oppstå, kan pasienter i kontrollgruppen få en ablasjon tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- University of Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (EF ≤45 %) demonstrert ved transthorax ekkokardiogram og ansett å være ikke-iskemiske ved nukleær stresstest eller hjertekateterisering.
- Pasienter med >20 % PVC på 24 timers holter-opptak
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Optimalisert medisinsk behandling på stabil behandling i minimum 3 måneder uten endringer i betablokker, ACE-I/ARB, digoksindoser (varierende vanndrivende doser tillatt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år
- Pasienter med >2 dominerende PVC-morfologier
- Pasienter med hjertekirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt til følgende 6 måneder
- Pasienter som ble implantert med en biventrikulær enhet i løpet av de siste tre månedene eller en-/dobbeltkammerenhet (med ventrikulær pacing >10 %) i løpet av de siste tre månedene
- Signifikante symptomer assosiert med PVC-er som vil favorisere umiddelbar ablasjon
- Intrakardial mural trombe eller myxoma
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ablasjonsprosedyre kontra medisinsk terapi
PVC-ablasjon vs medisinsk terapi
|
Dette vil sammenligne symptomer, sikkerhet mellom ablasjonsprosedyre og medisinsk terapi.
Biosense-kateter som brukes er ikke spesifikt indisert for PVC-ablasjoner og vil bli evaluert
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sammenlign 2 armer for sikkerhet, symptomer
Sammenlign kontroll av PVC mellom 2 grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon målt med Simpsons regel uttrykt i prosent fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Skift mellom 0 og 6 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon med Simpsons regel.
Dette er en måling tatt på et ekkokardiogram.
Det gjenspeiler prosentandelen av blod som blir kastet ut fra hjertet med hvert slag.
Gjennomsnittlig endring i ejeksjonsfraksjon vil bli sammenlignet for de 2 gruppene
|
Skift mellom 0 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00053625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .