Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné odstranění předčasných komorových kontrakcí při srdečním selhání (EVAC-HF)

25. února 2021 aktualizováno: Timm-Michael Dickfeld, University of Maryland, Baltimore

EVAC-HF je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k porovnání účinků na systolickou funkci LK po radiofrekvenční katetrizační ablaci časté předčasné ventrikulární kontrakce s optimalizovanou léčebnou terapií samotnou.

Předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) jsou velmi častým nepravidelným srdečním tepem (arytmiemi) i u pacientů bez srdečního onemocnění. Předpokládá se, že časté PVC se vyskytují asi u 1–4 % běžné populace. Mnoho pacientů s PVC si stěžuje na přeskakování srdce (palpitace), dušnost a pocit únavy. U některých pacientů mohou PVC také vést k oslabení srdečního svalu (srdeční selhání), které může být reverzibilní potlačením PVC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžným způsobem, jak se zbavit PVC, je ablační procedura, během níž je kauterizována malá oblast srdečního svalu, která vytváří PVC, takže již nemůže způsobit PVC. To se provádí již mnoho let a je to celkově bezpečný a účinný postup k odstranění PVC. Při ablaci je katétr s elektrodou na špičce veden pohybujícími se rentgenovými paprsky (fluoroskopie) zobrazenými na obrazovce videa přesně na místo uvnitř srdce, kde buňky vydávají elektrické signály, které stimulují abnormální srdeční rytmus. Radiofrekvenční energie (podobná mikrovlnnému teplu) je přenášena z hrotu katétru do oblasti. To zničí pečlivě vybrané buňky srdečního svalu ve velmi malé oblasti (asi 1/5 palce) a může zabránit tomu, aby oblast vytvářela extra impulsy, které způsobují další srdeční tep. Navíc některé léky mají schopnost potlačit PVC (antiarytmické léky). Ablace PVC a antiarytmické léky byly použity k léčbě pacientů s PVC a sníženou srdeční funkcí. Funkce srdce se označuje jako ejekční frakce (měřeno ultrazvukem srdce (echokardiogram). V této studii bude požadováno, aby ejekční frakce byla menší nebo rovna 45 % (přičemž 55 % nebo více je normální).

Pokud je pacient zařazen do studie, existuje šance 50/50 (jako je házení mincí a označované jako randomizace), že buď bude pokračovat v nejlepší aktuálně dostupné lékařské léčbě slabého srdečního svalu (jak určí lékař), nebo bude podstoupit PVC katetrizační ablaci (s případnou druhou ablací nebo antiarytmickou medikací, pokud první ablace nebyla úspěšná).

Všichni pacienti ve studii budou i nadále užívat nejlepší možné léky na slabost srdečního svalu. Pokud je pacient randomizován, aby nepodstoupil ablaci, bude sledován a na konci 6 měsíců účasti se může rozhodnout pro ablaci PVC. Pokud může dojít ke zhoršení, pacienti v kontrolní skupině mohou podstoupit ablaci dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • University of Quebec
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • University maryland medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-311
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1252
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sníženou ejekční frakcí (EF ≤ 45 %) prokázanou transtorakálním echokardiogramem a považováni za neischemické podle jaderného zátěžového testu nebo srdeční katetrizace.
  • Pacienti s > 20 % PVC na 24hodinovém holterském záznamu
  • Pacient je starší 18 let
  • Optimalizovaná léčebná terapie na stabilní terapii po dobu minimálně 3 měsíců beze změn v dávkách beta-blokátorů, ACE-I/ARB, digoxinu (povolené různé dávky diuretik).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let
  • Pacienti s >2 dominantními morfologiemi PVC
  • Pacienti s kardiochirurgickou operací v předchozích 3 měsících nebo plánovanou na následujících 6 měsíců
  • Pacienti, kterým byl implantován biventrikulární přístroj během posledních tří měsíců nebo jednodutinový/dvoudutinový přístroj (s komorovou stimulací >10 %) během posledních tří měsíců
  • Významné symptomy spojené s PVC, které by vedly k okamžité ablaci
  • Intrakardiální nástěnný trombus nebo myxom
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ablační procedura vs lékařská terapie
Ablace PVC vs lékařská terapie
Přístroj: Ablace PVC
To porovná symptomy, bezpečnost mezi ablačním postupem a léčebnou terapií. Použitý katetr Biosense není určen speciálně pro ablace PVC a bude vyhodnocen
Ostatní jména:
  • Surround Flow ablační katétry - Biosense Webster
Žádný zásah: Porovnejte 2 ramena pro bezpečnost, příznaky
Porovnejte kontrolu PVC mezi 2 skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory měřená Simpsonovým pravidlem vyjádřená v procentech od před intervencí k po intervenci
Časové okno: Změna mezi 0 a 6 měsíci
Ejekční frakce levé komory se Simpsonovým pravidlem. Jedná se o měření získané na echokardiogramu. Odráží procento krve, která je vytlačena ze srdce při každém úderu. Průměrná změna ejekční frakce bude porovnána pro 2 skupiny
Změna mezi 0 a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00053625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Ablace PVC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit