Ennenaikaisten kammioiden supistuksen eliminointi sydämen vajaatoiminnassa (EVAC-HF)
EVAC-HF on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa verrataan vaikutuksia LV:n systoliseen toimintaan toistuvan ennenaikaisen kammion supistuksen radiotaajuisen katetriabloinnin jälkeen pelkällä optimoidulla lääkehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tapa päästä eroon PVC:istä on ablaatio, jonka aikana pieni alue sydänlihaksessa, joka muodostaa PVC:itä, kauteroidaan, jotta se ei enää voi aiheuttaa PVC:itä. Tätä on tehty useiden vuosien ajan, ja se on yleisesti ottaen turvallinen ja tehokas menettely PVC:iden poistamiseksi. Ablaatiossa katetri, jonka kärjessä on elektrodi, ohjataan videonäytöllä näytetyillä liikkuvilla röntgensäteillä (fluoroskopia) tarkalleen sydämen sisällä olevaan kohtaan, jossa solut lähettävät sähköisiä signaaleja, jotka stimuloivat epänormaalia sydämen rytmiä. Radiotaajuinen energia (samanlainen kuin mikroaaltolämpö) välittyy katetrin kärjestä alueelle. Tämä tuhoaa huolellisesti valitut sydänlihassolut hyvin pienellä alueella (noin 1/5 tuumaa) ja voi estää aluetta luomasta ylimääräisiä impulsseja, jotka aiheuttavat ylimääräisiä sydämenlyöntejä. Lisäksi joillakin lääkkeillä on kyky tukahduttaa PVC:tä (antiarytmiset lääkkeet). PVC-ablaatio- ja rytmihäiriölääkkeitä on käytetty PVC-potilaiden hoitoon ja sydämen vajaatoimintaan. Sydämen toimintaa kutsutaan ejektiofraktioksi (mitataan sydämen ultraäänellä (kaikukardiogrammi). Tässä tutkimuksessa vaaditaan, että ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % (jossa 55 % tai enemmän on normaalia).
Jos potilas osallistuu tutkimukseen, on 50/50 todennäköisyys (kuten kolikonheitto ja satunnaistaminen), että potilas joko jatkaa parhaillaan tällä hetkellä saatavilla olevaa lääketieteellistä hoitoa heikon sydänlihaksen hoitoon (lääkärin määräämällä tavalla) tai tehdään PVC-katetriablaatio (mahdollisella toisella ablaatiolla tai rytmihäiriölääkkeillä, jos ensimmäinen ablaatio ei onnistunut).
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jatkavat parhaiden mahdollisten lääkkeiden käyttöä sydänlihaksen heikkouden hoitoon. Jos potilas satunnaistetaan olemaan tekemättä ablaatiota, häntä seurataan ja kuuden kuukauden osallistumiskuukauden jälkeen hän voi valita PVC-ablaation. Jos heikkeneminen voi tapahtua, kontrolliryhmän potilaat voivat saada ablaatiota aikaisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- University of Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on vähentynyt (EF ≤ 45 %), joka on osoitettu rintakehän kaikututkimuksessa ja joiden katsottiin olevan ei-iskeemisiä ydinrasitustestin tai sydämen katetroin perusteella.
- Potilaat, joilla on > 20 % PVC:tä 24 tunnin holter-tallennustilassa
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Optimoitu lääketieteellinen hoito vakaalla hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ilman muutoksia beetasalpaajan, ACE-I/ARB:n tai digoksiiniannoksissa (vaihtelevat diureettiannokset sallitaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on >2 hallitsevaa PVC-morfologiaa
- Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai jotka on suunniteltu seuraavaksi 6 kuukaudeksi
- Potilaat, joille on implantoitu kaksikammiolaite viimeisen kolmen kuukauden aikana tai yksi-/kaksikammiolaite (kammiotahdistus >10 %) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- PVC:hen liittyvät merkittävät oireet, jotka suosivat välitöntä ablaatiota
- Sydämensisäinen seinätulppa tai myksooma
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ablaatiomenettely vs lääkehoito
PVC-ablaatio vs lääkehoito
|
Tämä vertaa oireita, turvallisuutta ablaatiomenettelyn ja lääketieteellisen hoidon välillä.
Käytettyä Biosense-katetria ei ole tarkoitettu erityisesti PVC-ablaatioihin, ja se arvioidaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertaa kahta käsivartta turvallisuuden ja oireiden vuoksi
Vertaa PVC:n kontrollia kahden ryhmän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos Simpsonin säännöllä mitattuna prosentteina ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Muutos 0 ja 6 kuukauden välillä
|
Vasemman kammion ejektiofraktio Simpsonin säännöllä.
Tämä on mittaus, joka saadaan kaikukardiogrammista.
Se heijastaa veren prosenttiosuutta, joka poistuu sydämestä jokaisella lyönnillä.
Ejektiofraktion keskimääräistä muutosta verrataan kahdelle ryhmälle
|
Muutos 0 ja 6 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Sydämen vajaatoiminta
- Ennenaikainen Synnytys
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00053625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .