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Frühzeitige Beseitigung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen bei Herzinsuffizienz (EVAC-HF)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Timm-Michael Dickfeld, University of Maryland, Baltimore

EVAC-HF ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen auf die systolische LV-Funktion nach einer Hochfrequenzkatheterablation bei häufigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen mit einer optimierten medikamentösen Therapie allein.

Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) sind ein sehr häufiger unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), selbst bei Patienten ohne Herzerkrankung. Es wird angenommen, dass häufige PVCs bei etwa 1–4 % der Allgemeinbevölkerung auftreten. Viele PVC-Patienten klagen über Herzrasen (Palpitationen), Kurzatmigkeit und Müdigkeit. Bei manchen Patienten können PVCs auch zu einer Schwächung des Herzmuskels (Herzinsuffizienz) führen, die durch Unterdrückung der PVCs reversibel sein kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein üblicher Weg, PVCs loszuwerden, ist ein Ablationsverfahren, bei dem ein kleiner Bereich des Herzmuskels, der die PVCs erzeugt, kauterisiert wird, sodass er keine PVCs mehr verursachen kann. Dies wird seit vielen Jahren durchgeführt und ist ein insgesamt sicheres und effektives Verfahren zur Beseitigung von PVCs. Bei der Ablation wird ein Katheter mit einer Elektrode an seiner Spitze mit bewegten Röntgenstrahlen (Fluoroskopie), die auf einem Videobildschirm angezeigt werden, genau an die Stelle im Inneren des Herzens geführt, an der Zellen die elektrischen Signale abgeben, die den anormalen Herzrhythmus stimulieren. Hochfrequenzenergie (ähnlich Mikrowellenwärme) wird von der Katheterspitze auf den Bereich übertragen. Dies zerstört sorgfältig ausgewählte Herzmuskelzellen in einem sehr kleinen Bereich (etwa 1/5 Zoll) und kann den Bereich daran hindern, die zusätzlichen Impulse zu erzeugen, die die zusätzlichen Herzschläge verursachen. Darüber hinaus haben einige Medikamente die Fähigkeit, PVCs (Antiarrhythmika) zu unterdrücken. Sowohl PVC-Ablation als auch Antiarrhythmika wurden zur Behandlung von Patienten mit PVC und eingeschränkter Herzfunktion eingesetzt. Die Herzfunktion wird als Ejektionsfraktion bezeichnet (gemessen durch Herzultraschall (Echokardiogramm). In dieser Studie wird gefordert, dass die Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 45 % ist (wobei 55 % oder mehr normal sind).

Wenn er in die Studie aufgenommen wird, besteht eine 50/50-Chance (wie bei einem Münzwurf und als Randomisierung bezeichnet), dass der Patient entweder die beste derzeit verfügbare medizinische Behandlung für einen schwachen Herzmuskel (wie vom Arzt festgelegt) fortsetzt oder dies tun wird sich einer PVC-Katheterablation unterziehen (mit möglicher zweiter Ablation oder antiarrhythmischer Medikation, falls die erste Ablation keinen Erfolg hatte).

Alle Patienten der Studie werden weiterhin die bestmöglichen Medikamente gegen die Herzmuskelschwäche einnehmen. Wenn der Patient randomisiert der Ablation nicht unterzogen wird, wird er überwacht und kann sich am Ende der 6-monatigen Teilnahme für die PVC-Ablation entscheiden. Wenn eine Verschlechterung auftreten kann, können Patienten in der Kontrollgruppe früher eine Ablation erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • University of Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • University maryland medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-311
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1252
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF ≤ 45 %), nachgewiesen durch ein transthorakales Echokardiogramm und als nicht-ischämisch durch nuklearen Belastungstest oder Herzkatheterisierung erachtet.
  • Patienten mit >20 % VES bei 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Optimierte medikamentöse Therapie bei stabiler Therapie für mindestens 3 Monate ohne Änderungen der Betablocker-, ACE-I/ARB-, Digoxin-Dosen (variierende Diuretika-Dosen zulässig).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit >2 dominanten PVC-Morphologien
  • Patienten mit Herzchirurgie in den letzten 3 Monaten oder für die folgenden 6 Monate geplant
  • Patienten, denen in den letzten drei Monaten ein biventrikuläres Gerät oder in den letzten drei Monaten ein Ein-/Zweikammergerät (mit ventrikulärer Stimulation > 10 %) implantiert wurde
  • Signifikante Symptome im Zusammenhang mit PVCs, die eine sofortige Ablation begünstigen würden
  • Intrakardialer Wandthrombus oder Myxom
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ablationsverfahren vs. medikamentöse Therapie
PVC-Ablation vs. medikamentöse Therapie
Gerät: PVC-Ablation
Dies wird die Symptome und die Sicherheit zwischen dem Ablationsverfahren und der medizinischen Therapie vergleichen. Der verwendete Biosense-Katheter ist nicht speziell für PVC-Ablationen indiziert und wird evaluiert
Andere Namen:
  • Surround-Flow-Ablationskatheter – Biosense Webster
Kein Eingriff: Vergleichen Sie 2 Arme zur Sicherheit, Symptome
Vergleichen Sie die PVC-Kontrolle zwischen 2 Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen mit der Simpson-Regel, ausgedrückt in Prozent von vor bis nach der Intervention
Zeitfenster: Wechsel zwischen 0 und 6 Monaten
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mit der Simpson-Regel. Dies ist eine Messung, die auf einem Echokardiogramm erhalten wird. Sie spiegelt den Prozentsatz des Blutes wider, der bei jedem Schlag aus dem Herzen ausgestoßen wird. Die mittlere Änderung der Ejektionsfraktion wird für die 2 Gruppen verglichen
Wechsel zwischen 0 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00053625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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