- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757067
Eliminación temprana de las contracciones ventriculares prematuras en la insuficiencia cardíaca (EVAC-HF)
EVAC-HF es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para comparar los efectos sobre la función sistólica del VI después de la ablación con catéter por radiofrecuencia de la contracción ventricular prematura frecuente con terapia médica optimizada sola.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una forma común de deshacerse de las PVC es un procedimiento de ablación durante el cual se cauteriza una pequeña área del músculo cardíaco que crea las PVC, de modo que ya no pueda causarlas. Esto se ha realizado durante muchos años y es un procedimiento seguro y eficaz en general para eliminar las PVC. En la ablación, se guía un catéter con un electrodo en la punta con rayos X en movimiento (fluoroscopia) que se muestran en una pantalla de video hasta el sitio exacto dentro del corazón donde las células emiten las señales eléctricas que estimulan el ritmo cardíaco anormal. La energía de radiofrecuencia (similar al calor de microondas) se transmite desde la punta del catéter al área. Esto destruye las células del músculo cardíaco cuidadosamente seleccionadas en un área muy pequeña (alrededor de 1/5 de pulgada) y puede evitar que el área genere los impulsos adicionales que causan los latidos cardíacos adicionales. Además, algunos medicamentos tienen la capacidad de suprimir las PVC (medicamentos antiarrítmicos). La ablación de PVC y los medicamentos antiarrítmicos se han utilizado para tratar pacientes con PVC y una función cardíaca reducida. La función cardíaca se conoce como fracción de eyección (medida por ultrasonido cardíaco (ecocardiograma). En este estudio se requerirá que la fracción de eyección sea menor o igual al 45% (siendo normal 55% o más).
Si se inscribe en el estudio, hay una probabilidad del 50/50 (como tirar una moneda al aire y lo que se conoce como aleatorización) de que el paciente continúe con el mejor tratamiento médico actualmente disponible para un músculo cardíaco débil (según lo determine el médico) o someterse a una ablación con catéter de PVC (con una posible segunda ablación o medicación antiarrítmica, si la primera ablación no tuvo éxito).
Todos los pacientes del estudio seguirán tomando los mejores medicamentos posibles para la debilidad del músculo cardíaco. Si el paciente es aleatorizado para no someterse a la ablación, será monitoreado y al final de los 6 meses de participación puede optar por someterse a la ablación de CVP. Si puede ocurrir un deterioro, los pacientes en el grupo de control pueden someterse a una ablación antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
- University of Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracción de eyección reducida (EF ≤45 %) demostrada por ecocardiograma transtorácico y considerada no isquémica por prueba de esfuerzo nuclear o cateterismo cardíaco.
- Pacientes con >20 % de CVP en registro Holter de 24 horas
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- Terapia médica optimizada en terapia estable durante un mínimo de 3 meses sin cambios en las dosis de betabloqueantes, ACE-I/ARB, digoxina (se permiten dosis variables de diuréticos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con >2 morfologías de PVC dominantes
- Pacientes con cirugía cardiaca en los 3 meses previos o programada para los siguientes 6 meses
- Pacientes a los que se les implantó un dispositivo biventricular durante los últimos tres meses o un dispositivo monocameral/bicameral (con estimulación ventricular >10%) durante los últimos tres meses
- Síntomas significativos asociados a CVP que harían favorecer la ablación inmediata
- Trombo mural intracardíaco o mixoma
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: procedimiento de ablación vs terapia médica
Ablación de PVC vs terapia médica
|
Esto comparará los síntomas, la seguridad entre el procedimiento de ablación y la terapia médica.
El catéter Biosense utilizado no está indicado específicamente para ablaciones de PVC y será evaluado
Otros nombres:
|
Sin intervención: Compare 2 brazos por seguridad, síntomas
Compare el control de PVC entre 2 grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida con la regla de Simpson expresada en porcentaje desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 y 6 meses
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo con la regla de Simpson.
Esta es una medida obtenida en un ecocardiograma.
Refleja el porcentaje de sangre que se expulsa del corazón con cada latido.
El cambio medio en la fracción de eyección se comparará para los 2 grupos
|
Cambio entre 0 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Insuficiencia cardiaca
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- HP-00053625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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