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Eliminación temprana de las contracciones ventriculares prematuras en la insuficiencia cardíaca (EVAC-HF)

25 de febrero de 2021 actualizado por: Timm-Michael Dickfeld, University of Maryland, Baltimore

EVAC-HF es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para comparar los efectos sobre la función sistólica del VI después de la ablación con catéter por radiofrecuencia de la contracción ventricular prematura frecuente con terapia médica optimizada sola.

Las contracciones ventriculares prematuras (PVC) son un latido cardíaco irregular muy común (arritmias) incluso en pacientes sin enfermedad cardíaca. Se cree que las PVC frecuentes ocurren en alrededor del 1-4% de la población general. Muchos pacientes con CVP se quejan de latidos del corazón (palpitaciones), dificultad para respirar y cansancio. En algunos pacientes, las CVP también pueden provocar el debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), que podría ser reversible con la supresión de las CVP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una forma común de deshacerse de las PVC es un procedimiento de ablación durante el cual se cauteriza una pequeña área del músculo cardíaco que crea las PVC, de modo que ya no pueda causarlas. Esto se ha realizado durante muchos años y es un procedimiento seguro y eficaz en general para eliminar las PVC. En la ablación, se guía un catéter con un electrodo en la punta con rayos X en movimiento (fluoroscopia) que se muestran en una pantalla de video hasta el sitio exacto dentro del corazón donde las células emiten las señales eléctricas que estimulan el ritmo cardíaco anormal. La energía de radiofrecuencia (similar al calor de microondas) se transmite desde la punta del catéter al área. Esto destruye las células del músculo cardíaco cuidadosamente seleccionadas en un área muy pequeña (alrededor de 1/5 de pulgada) y puede evitar que el área genere los impulsos adicionales que causan los latidos cardíacos adicionales. Además, algunos medicamentos tienen la capacidad de suprimir las PVC (medicamentos antiarrítmicos). La ablación de PVC y los medicamentos antiarrítmicos se han utilizado para tratar pacientes con PVC y una función cardíaca reducida. La función cardíaca se conoce como fracción de eyección (medida por ultrasonido cardíaco (ecocardiograma). En este estudio se requerirá que la fracción de eyección sea menor o igual al 45% (siendo normal 55% o más).

Si se inscribe en el estudio, hay una probabilidad del 50/50 (como tirar una moneda al aire y lo que se conoce como aleatorización) de que el paciente continúe con el mejor tratamiento médico actualmente disponible para un músculo cardíaco débil (según lo determine el médico) o someterse a una ablación con catéter de PVC (con una posible segunda ablación o medicación antiarrítmica, si la primera ablación no tuvo éxito).

Todos los pacientes del estudio seguirán tomando los mejores medicamentos posibles para la debilidad del músculo cardíaco. Si el paciente es aleatorizado para no someterse a la ablación, será monitoreado y al final de los 6 meses de participación puede optar por someterse a la ablación de CVP. Si puede ocurrir un deterioro, los pacientes en el grupo de control pueden someterse a una ablación antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • University of Quebec
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • University maryland medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-311
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fracción de eyección reducida (EF ≤45 %) demostrada por ecocardiograma transtorácico y considerada no isquémica por prueba de esfuerzo nuclear o cateterismo cardíaco.
  • Pacientes con >20 % de CVP en registro Holter de 24 horas
  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • Terapia médica optimizada en terapia estable durante un mínimo de 3 meses sin cambios en las dosis de betabloqueantes, ACE-I/ARB, digoxina (se permiten dosis variables de diuréticos).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con >2 morfologías de PVC dominantes
  • Pacientes con cirugía cardiaca en los 3 meses previos o programada para los siguientes 6 meses
  • Pacientes a los que se les implantó un dispositivo biventricular durante los últimos tres meses o un dispositivo monocameral/bicameral (con estimulación ventricular >10%) durante los últimos tres meses
  • Síntomas significativos asociados a CVP que harían favorecer la ablación inmediata
  • Trombo mural intracardíaco o mixoma
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: procedimiento de ablación vs terapia médica
Ablación de PVC vs terapia médica
Esto comparará los síntomas, la seguridad entre el procedimiento de ablación y la terapia médica. El catéter Biosense utilizado no está indicado específicamente para ablaciones de PVC y será evaluado
Otros nombres:
  • Catéteres de ablación Surround Flow - Biosense Webster
Sin intervención: Compare 2 brazos por seguridad, síntomas
Compare el control de PVC entre 2 grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida con la regla de Simpson expresada en porcentaje desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 y 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo con la regla de Simpson. Esta es una medida obtenida en un ecocardiograma. Refleja el porcentaje de sangre que se expulsa del corazón con cada latido. El cambio medio en la fracción de eyección se comparará para los 2 grupos
Cambio entre 0 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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