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Eliminazione precoce delle contrazioni ventricolari premature nell'insufficienza cardiaca (EVAC-HF)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Timm-Michael Dickfeld, University of Maryland, Baltimore

EVAC-HF è uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato per confrontare gli effetti sulla funzione sistolica ventricolare sinistra in seguito all'ablazione transcatetere con radiofrequenza della contrazione ventricolare prematura frequente con la sola terapia medica ottimizzata.

Le contrazioni ventricolari premature (PVC) sono un battito cardiaco irregolare molto comune (aritmie) anche nei pazienti senza malattie cardiache. Si ritiene che frequenti PVC si verifichino in circa l'1-4% della popolazione generale. Molti pazienti con PVC lamentano salti cardiaci (palpitazioni), mancanza di respiro e sensazione di stanchezza. In alcuni pazienti le PVC possono anche provocare un indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca), che potrebbe essere reversibile con la soppressione delle PVC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un modo comune per sbarazzarsi dei PVC è una procedura di ablazione durante la quale una piccola area del muscolo cardiaco che crea i PVC viene cauterizzata, in modo che non possa più causare PVC. Questo è stato eseguito per molti anni ed è una procedura complessivamente sicura ed efficace per eliminare i PVC. Nell'ablazione, un catetere con un elettrodo all'estremità viene guidato con raggi X in movimento (fluoroscopia) visualizzati su uno schermo video nel sito esatto all'interno del cuore dove le cellule emettono i segnali elettrici che stimolano il ritmo cardiaco anomalo. L'energia a radiofrequenza (simile al calore delle microonde) viene trasmessa dalla punta del catetere all'area interessata. Questo distrugge le cellule del muscolo cardiaco accuratamente selezionate in un'area molto piccola (circa 1/5 di pollice) e può impedire all'area di creare gli impulsi extra che causano i battiti cardiaci extra. Inoltre, alcuni farmaci hanno la capacità di sopprimere i PVC (farmaci antiaritmici). L'ablazione del PVC e i farmaci antiaritmici sono stati entrambi usati per trattare i pazienti con PVC e una funzione cardiaca ridotta. La funzione cardiaca è indicata come frazione di eiezione (misurata mediante ecografia cardiaca (ecocardiogramma). In questo studio sarà richiesto che la frazione di eiezione sia inferiore o uguale al 45% (con il 55% o più normale).

Se arruolato nello studio c'è una probabilità del 50/50 (come il lancio di una moneta e indicato come randomizzazione) che il paziente continui con il miglior trattamento medico attualmente disponibile per un muscolo cardiaco debole (come determinato dal medico) o lo farà sottoporsi ad ablazione con catetere PVC (con eventuale seconda ablazione o farmaci antiaritmici, se la prima ablazione non ha avuto successo).

Tutti i pazienti nello studio continueranno a prendere i migliori farmaci possibili per la debolezza del muscolo cardiaco. Se il paziente viene randomizzato a non sottoporsi all'ablazione, verrà monitorato e alla fine dei 6 mesi di partecipazione potrà scegliere di sottoporsi all'ablazione con PVC. Se può verificarsi un deterioramento, i pazienti nel gruppo di controllo possono sottoporsi a un'ablazione prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • University of Quebec
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • University maryland medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-311
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1252
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frazione di eiezione ridotta (EF ≤45%) dimostrata dall'ecocardiogramma transtoracico e ritenuti non ischemici mediante stress test nucleare o cateterismo cardiaco.
  • Pazienti con >20% di PVC alla registrazione Holter di 24 ore
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Terapia medica ottimizzata in terapia stabile per un minimo di 3 mesi senza variazioni delle dosi di beta-bloccanti, ACE-I/ARB, digossina (sono consentite dosi di diuretiche variabili).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con >2 morfologie dominanti di PVC
  • Pazienti con cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti o programmati per i 6 mesi successivi
  • Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo biventricolare negli ultimi tre mesi o un dispositivo monocamerale/bicamerale (con stimolazione ventricolare >10%) negli ultimi tre mesi
  • Sintomi significativi associati a PVC che farebbero favorire l'ablazione immediata
  • Trombo murale intracardiaco o mixoma
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: procedura di ablazione vs terapia medica
Ablazione con PVC vs terapia medica
Questo confronterà i sintomi, la sicurezza tra la procedura di ablazione e la terapia medica. Il catetere Biosense utilizzato non è indicato specificamente per le ablazioni con PVC e verrà valutato
Altri nomi:
  • Cateteri per ablazione Surround Flow- Biosense Webster
Nessun intervento: Confronta 2 braccia per sicurezza, sintomi
Confronta il controllo delle PVC tra 2 gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata con la regola di Simpson espressa in percentuale dal pre al post intervento
Lasso di tempo: Modifica tra 0 e 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra con la regola di Simpson. Questa è una misurazione ottenuta su un ecocardiogramma. Riflette la percentuale di sangue che viene espulsa dal cuore ad ogni battito. La variazione media della frazione di eiezione sarà confrontata per i 2 gruppi
Modifica tra 0 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Ablazione PVC

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