- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01757067
Eliminazione precoce delle contrazioni ventricolari premature nell'insufficienza cardiaca (EVAC-HF)
EVAC-HF è uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato per confrontare gli effetti sulla funzione sistolica ventricolare sinistra in seguito all'ablazione transcatetere con radiofrequenza della contrazione ventricolare prematura frequente con la sola terapia medica ottimizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un modo comune per sbarazzarsi dei PVC è una procedura di ablazione durante la quale una piccola area del muscolo cardiaco che crea i PVC viene cauterizzata, in modo che non possa più causare PVC. Questo è stato eseguito per molti anni ed è una procedura complessivamente sicura ed efficace per eliminare i PVC. Nell'ablazione, un catetere con un elettrodo all'estremità viene guidato con raggi X in movimento (fluoroscopia) visualizzati su uno schermo video nel sito esatto all'interno del cuore dove le cellule emettono i segnali elettrici che stimolano il ritmo cardiaco anomalo. L'energia a radiofrequenza (simile al calore delle microonde) viene trasmessa dalla punta del catetere all'area interessata. Questo distrugge le cellule del muscolo cardiaco accuratamente selezionate in un'area molto piccola (circa 1/5 di pollice) e può impedire all'area di creare gli impulsi extra che causano i battiti cardiaci extra. Inoltre, alcuni farmaci hanno la capacità di sopprimere i PVC (farmaci antiaritmici). L'ablazione del PVC e i farmaci antiaritmici sono stati entrambi usati per trattare i pazienti con PVC e una funzione cardiaca ridotta. La funzione cardiaca è indicata come frazione di eiezione (misurata mediante ecografia cardiaca (ecocardiogramma). In questo studio sarà richiesto che la frazione di eiezione sia inferiore o uguale al 45% (con il 55% o più normale).
Se arruolato nello studio c'è una probabilità del 50/50 (come il lancio di una moneta e indicato come randomizzazione) che il paziente continui con il miglior trattamento medico attualmente disponibile per un muscolo cardiaco debole (come determinato dal medico) o lo farà sottoporsi ad ablazione con catetere PVC (con eventuale seconda ablazione o farmaci antiaritmici, se la prima ablazione non ha avuto successo).
Tutti i pazienti nello studio continueranno a prendere i migliori farmaci possibili per la debolezza del muscolo cardiaco. Se il paziente viene randomizzato a non sottoporsi all'ablazione, verrà monitorato e alla fine dei 6 mesi di partecipazione potrà scegliere di sottoporsi all'ablazione con PVC. Se può verificarsi un deterioramento, i pazienti nel gruppo di controllo possono sottoporsi a un'ablazione prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- University of Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- University maryland medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-311
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1252
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frazione di eiezione ridotta (EF ≤45%) dimostrata dall'ecocardiogramma transtoracico e ritenuti non ischemici mediante stress test nucleare o cateterismo cardiaco.
- Pazienti con >20% di PVC alla registrazione Holter di 24 ore
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Terapia medica ottimizzata in terapia stabile per un minimo di 3 mesi senza variazioni delle dosi di beta-bloccanti, ACE-I/ARB, digossina (sono consentite dosi di diuretiche variabili).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con >2 morfologie dominanti di PVC
- Pazienti con cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti o programmati per i 6 mesi successivi
- Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo biventricolare negli ultimi tre mesi o un dispositivo monocamerale/bicamerale (con stimolazione ventricolare >10%) negli ultimi tre mesi
- Sintomi significativi associati a PVC che farebbero favorire l'ablazione immediata
- Trombo murale intracardiaco o mixoma
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: procedura di ablazione vs terapia medica
Ablazione con PVC vs terapia medica
|
Questo confronterà i sintomi, la sicurezza tra la procedura di ablazione e la terapia medica.
Il catetere Biosense utilizzato non è indicato specificamente per le ablazioni con PVC e verrà valutato
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Confronta 2 braccia per sicurezza, sintomi
Confronta il controllo delle PVC tra 2 gruppi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata con la regola di Simpson espressa in percentuale dal pre al post intervento
Lasso di tempo: Modifica tra 0 e 6 mesi
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra con la regola di Simpson.
Questa è una misurazione ottenuta su un ecocardiogramma.
Riflette la percentuale di sangue che viene espulsa dal cuore ad ogni battito.
La variazione media della frazione di eiezione sarà confrontata per i 2 gruppi
|
Modifica tra 0 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timm Dickfeld, MD, University of Maryland, College Park
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complessi cardiaci, prematuri
- Arresto cardiaco
- Nascita prematura
- Complessi prematuri ventricolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00053625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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