肺がん患者に対するセシウム 131 シード小線源治療と亜全摘

肺葉切除術 (肺葉全体の切除、または肺全体の 1/4 ～ 1/5 の切除) は、肺がん患者に対する主要な根治的治療の一部です。 ただし、肺葉切除ができない患者さんもいます。 肺の同じ領域での以前の手術や肺機能の低下など、患者が肺葉切除を受けるべきではない理由がいくつかあります。 サブ葉手術 (完全な葉切除より少ない) は、これらの患者の代替手段です。 サブローブ手術の種類には、楔状切除または分節切除が含まれます。

しかし、肺葉切除術と楔状切除術を比較した初期段階の肺がん患者を対象とした無作為化試験では、楔状切除術を受けた個人ではがんが同様に制御されていないことが示されました。 したがって、限局性疾患の楔状切除だけでは不十分な手術と見なされます。 ただし、この不十分さは、放射線シードを楔状切除部位に移植 (追加) することで補うことができます。

ヨウ素 125 放射線シードは、現在、ウェッジ切除後に手術台に移植される最も一般的な放射性物質です。 ただし、I-125 の半減期は 60 日です。 これにより、患者は 6 か月から 1 年間「放射性」になります。 個人が放射能を帯びている場合、生活の質を著しく損なう結果となる必要な予防措置を講じなければなりません。 これらの予防措置は、1) かなりの時間 (15 分以上) 連続して密接な接触 (3 フィート未満) を行わないこと、2) 妊婦や子供と密接に接触しないこと、3) 特に飛行機での旅行中は適切な予防措置を講じること、および 4)放射性シードが数か月移動するリスク。

この治療によるがんの局所制御率は >95%_% です。 セシウム 131 は、I-125 と同じエネルギーを持ちますが、半減期 (9 日) がはるかに短い新しい放射線シードです。 これは、Cs-131 シードがすべての放射線をより速い速度で放出することを意味します。 放射性種子がすべての放射線を放出すると、放射性ではなくなり、放射能の危険性はなくなります。 Cs-131 の半減期は 9 日間で、1 か月ですべての放射線を放出します。 これにより、患者が「放射性」である時間が大幅に短縮されます。 したがって、Cs-131 は I-125 よりも生活の質に悪影響を及ぼしません。

さらに、セシウム 131 の放射線拡散速度が著しく速いため、成長の速いがん (特に肺がん) 細胞をより効率的に殺傷し、それによってがんの制御率を高めることができます。 さらに、総照射時間が短いほど、短期的および長期的な副作用が減少する可能性があります。

Cs-131 は FDA の承認を受けており、主に前立腺がんに使用されています。 前立腺がんにおける Cs-131 の経験から、Cs-131 は非常に忍容性が高く、優れた治癒率を示す治療法であることが示されています。

試験の主要評価項目は、限定切除（楔状切除または区域切除）およびCs-131シード留置後の限局性肺がんの局所制御を評価することであり、以前に評価された限定切除およびI-125シード留置後の限局性肺がんの局所制御と比較することです。 主な目的は、楔状切除と Cs-131 注入後の局所制御を評価することです。 副次的な目的は、肺癌の限られた外科的切除後の Cs-131 シード配置の (副作用に関連する) 生活の質を評価し、I-125 の忍容性に関する既存のデータと比較することです。

通常のがん治療の一部であり、患者が調査研究に登録するかどうかにかかわらず実施される可能性のある処置には、次のものがあります。

1. 患者の胸部の CT スキャン

2. 縦隔鏡検査（外科医が患者のリンパ節に癌があると疑われる場合のみ）、

   • がんがリンパ節に転移した場合、疾患の分類が NSCLC ではなくなるため、患者は研究に適格ではなくなります。 患者は適切な治療と標準治療を交互に受ける

患者が研究の一部であるという理由だけで標準的な手順が行われます。

1) QOLアンケート

フォローアップ 患者は、局所再発、局所再発、および遠隔再発と進行について3年間監視されます。

局所再発：瘢痕などの治療効果が治まった後、同じ葉または門（N1ノード）内、またはステープルラインでの再発。

局所再発：切除と同じ側の別の葉または胸膜、または同側の縦隔（N2）リンパ節内での再発。

遠隔再発：対側葉、対側縦隔（N3）結節または遠隔転移疾患（他の臓器）内での再発。

患者はまた、可能な限り組織学的確認とともに、追加のプライマリおよび局所再発についても監視されます。 剖検報告書は、可能な限り取得されます。 死亡診断書のコピーも取得されます。

プロトコルのフォローアップは、3、6、12、18、24、および 36 か月で、1 年ごとに 5 年間実行されます。 4年目と5年目の毎年のフォローアップ訪問は、バイタルステータスのみのための電話または臨床訪問（研究者の裁量による）のいずれかで構成されます。 これらのフォローアップ訪問は、毎年の切除記念日から + 60 日後に行われます。

CT スキャンは、術前と 3、6、12、18、24、30、36 か月目に行われます。

SF36およびUCSD息切れアンケートを使用したQoLは、術前および3、12、および24か月で取得されます。

術後補助化学療法は、担当医の裁量で行うことができます。 術後補助放射線療法は決して実施されません。

成果の評価

局所再発（主要エンドポイント）

局所再発は、フォローアップ検査で原発腫瘍の増殖または CT スキャンで切除された葉の異常が示される場合に示されます。 近接照射療法部位に隣接して瘢痕が発生する可能性があるため、3 か月後に CT スキャンを取得します。 これは、局所再発が判断されるベースライン研究を形成します。 ステープル ライン/メッシュ ラインに隣接する実質混濁の増加 (25% 以上) は、局所再発の疑いがあると見なされます。 繰り返される CT スキャンは、CT スキャンの解釈を妨げる可能性がある金属シードからのわずかな画像アーティファクトがある場合でも、重要な変化を観察できるようにする必要があります。

疑わしい領域は、針生検によって確認されます。

生検で確認されていない病気の再発のスキャン 疑わしい領域の生検が実行できない場合は、PET スキャンが必要です。 PET スキャン、3 か月 (ベースライン) CT スキャン、および最新の CT スキャンのコピー。

生活の質 副次的結果として、SF36 を使用して患者中心の生活の質 (QoL) データを測定し、UCSD 息切れアンケートを使用して呼吸困難を測定します。 [Eakin, 1998] これらは重大な肺疾患を伴う病気の患者です。 この集団の全体的な健康状態と肺特有の症状の変化を定量化することが重要です。 各患者は、自分自身のコントロールとして行動します。 これらの検証済みの機器は、重度の肺疾患を持つ患者の多くの試験で使用されています。 測定は、手術前と手術後 3、12、および 24 か月に行われます。