Cesium-131 ​​Seed Brachytherapy Plus Subtotal resektion för lungcancerpatienter

En lobektomi (borttagning av en hel lunglob eller avlägsnande av ¼ - 1/5 av hela lungorna) är en del av den primära botande behandlingen för personer med lungcancer. Det finns dock vissa patienter som inte kan göra en lobektomi. Det finns flera skäl till varför en patient inte bör genomgå en lobektomi, inklusive tidigare operationer i samma område av lungan eller dåliga lungfunktioner. Sublobsoperationer (mindre än en hel lobektomi) är alternativ för dessa patienter. Typer av sublobsoperationer inkluderar kilresektion eller segmentektomi.

En randomiserad studie på lungcancerpatienter i tidigt stadium som jämförde lobektomi mot kilresektion visade dock att cancer inte kontrollerades lika bra hos individer som hade kilresektion. Enbart lokaliserad kilresektion anses därför vara en otillräcklig operation. Denna otillräcklighet kan dock kompenseras om strålningsfrön implanteras (läggs till) på platsen för kilresektion.

Jod-125 strålningsfrön är för närvarande det vanligaste radioaktiva materialet som implanteras i operationsbädden efter kilresektion. I-125 har dock en halveringstid på 60 dagar. Detta gör att patienten är "radioaktiv" i 6 månader till 1 år. När en individ är radioaktiv måste de vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder som resulterar i en väsentligt försämrad livskvalitet. Dessa försiktighetsåtgärder är 1) ingen kontinuerlig närkontakt (mindre än 3 fot) under en betydande tidsperiod (mer än 15 minuter), 2) ingen nära kontakt med gravida kvinnor och barn, 3) adekvata försiktighetsåtgärder, särskilt under flygresor och 4) risk för förskjutning av radioaktivt frö flera månader.

Den lokala kontrollen av cancer med denna behandling är >95 %_ %. Cesium-131 ​​är ett nytt strålningsfrö som har samma energi som I-125 men har en mycket kortare halveringstid (9 dagar). Det betyder att Cs-131 frön avger all sin strålning i en snabbare takt. När ett radioaktivt frö avger all sin strålning är det inte längre radioaktivt och farorna med radioaktivitet existerar inte längre. Med en halveringstid på 9 dagar avger Cs-131 all sin strålning på 1 månad. Detta minskar avsevärt tiden när patienten är "radioaktiv". Därför har Cs-131 mindre negativ inverkan på livskvaliteten än I-125.

Dessutom, på grund av Cs-131s betydligt snabbare strålspridningshastighet, bör snabbare växande cancerceller (särskilt lungcancer) dödas mer effektivt och därigenom öka cancerkontrollfrekvensen. Dessutom kan den kortare totala strålningstiden resultera i minskade kort- och långtidsbiverkningar.

Cs-131 är FDA-godkänd och har använts mest för prostatacancer. Vår erfarenhet av Cs-131 vid prostatacancer har visat att det är en mycket väl tolererad behandling med utmärkta botningshastigheter.

Studiens primära effektmått är att bedöma lokal kontroll av lokaliserad lungcancer efter begränsad resektion (kilresektion eller segmentektomi) och placering av Cs-131-frö i jämförelse med tidigare bedömd lokal kontroll av lokaliserad lungcancer efter begränsad resektion och I-125-fröplacering. Det primära målet är att bedöma lokal kontroll efter en kilresektion och Cs-131-implantat. Det sekundära målet är att bedöma livskvaliteten (relaterad till biverkningar) av Cs-131-fröplacering efter begränsad kirurgisk resektion vid lungcancer och jämföra den med redan existerande data om I-125-tolerabilitet.

Procedurer som är en del av vanlig cancervård och kan göras oavsett om en patient anmäler sig till forskningsstudien eller inte inkluderar:

1. CT-skanningar av patientens bröstkorg

2. Medistinoskopi (endast om kirurgen misstänker att det finns cancer i patientens lymfkörtlar),

   • Om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna kommer patienter inte längre att vara berättigade till studien eftersom klassificeringen av deras sjukdom inte längre skulle vara NSCLC. Patienterna skulle omväxlande få lämplig och standardbehandling

Standardprocedurer görs endast för att patienten är en del av studien;

1) Enkäter om livskvalitet

Uppföljning Patienterna kommer att övervakas för lokalt recidiv, regionalt recidiv och avlägsna recidiv och progression under tre år.

Lokalt återfall: återfall inom samma lob eller hilum (N1-noder), eller vid stapellinjen efter att behandlingseffekter som ärrbildning har avtagit.

Regionalt recidiv: recidiv inom en annan lob eller pleura på samma sida som resektionen, eller de ipsilaterala mediastinala (N2) noderna.

Fjärrrecidiv: återfall i kontralateral lob, kontralaterala mediastinala (N3) noder eller fjärrmetastaserande sjukdom (andra organ).

Patienterna kommer också att övervakas för ytterligare primära sjukdomar och regionalt återfall, med histologisk bekräftelse när det är möjligt. Obduktionsrapporter kommer att erhållas när det är möjligt. En kopia av dödsattesten kommer också att erhållas.

Protokolluppföljning kommer att utföras vid 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader och årligen till 5 år. De årliga uppföljningsbesöken för år 4 och 5 kommer att bestå av antingen ett telefonsamtal eller ett kliniskt besök (efter utredarens bedömning) endast för vital status. Dessa uppföljningsbesök kommer att ske + 60 dagar från det årliga årsdagen för resektionen.

En datortomografi kommer att utföras preoperativt och vid 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader.

QoL med hjälp av SF36 och UCSD andnödsfrågeformuläret kommer att erhållas preoperativt och efter 3, 12 och 24 månader.

Postoperativ adjuvant kemoterapi kan ges efter bedömning av den behandlande läkaren. Postoperativ adjuvant strålbehandling kommer aldrig att utföras.

Utvärdering av resultat

Lokalt återfall (primärt slutpunkt)

Lokalt återfall är indicerat när en uppföljande undersökning visar tillväxt av primärtumör eller abnormitet i den resekerade loben vid datortomografi. Eftersom ärrbildning kan uppstå i anslutning till brachyterapistället kommer en datortomografi att göras efter 3 månader. Detta kommer att utgöra grundstudien som lokalt återfall kommer att bedömas mot. Ökad parenkymal opacifiering (med 25 % eller mer) intill klammerlinjen/nätlinjen kommer att anses misstänkt för lokalt återfall. De upprepade CT-skanningarna bör tillåta att alla betydande förändringar kan observeras även om det finns en liten bildartefakt från metallfrön som kan störa tolkningen av CT-skanningen.

Eventuella misstänkta områden kommer att bekräftas av en nålbiopsi.

Skanningar efter sjukdomsåterfall obekräftade av biopsi Om biopsi av misstänkta områden inte är möjlig krävs en PET-skanning. Kopior av PET-skanningen, 3-månaders (baslinje) CT-skanningen och den senaste CT-skanningen.

Livskvalitet Som ett sekundärt resultat kommer patientcentrerad livskvalitetsdata att mätas med hjälp av SF36 och dyspné kommer att mätas med hjälp av UCSD andnödsfrågeformuläret. [Eakin, 1998] Dessa är sjuka patienter med betydande lungsjuklighet. Det kommer att vara viktigt att kvantifiera eventuella förändringar i övergripande hälsa och lungspecifika symtom i denna population. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll. Dessa validerade instrument har använts i många försök med patienter med svår lungsjukdom. Mätningar kommer att utföras före och 3, 12 och 24 månader efter operationen.