Cesium-131 粒子近距离放射治疗加次全切除术治疗肺癌患者

肺叶切除术（切除整个肺叶或切除整个肺的 ¼ - 1/5）是肺癌患者主要治疗方法的一部分。 然而，有些患者无法进行肺叶切除术。 患者不应进行肺叶切除术的原因有多种，包括先前在肺部同一区域进行过手术或肺功能不佳。 亚肺叶手术（小于全肺叶切除术）是这些患者的替代方案。 亚肺叶手术的类型包括楔形切除术或肺段切除术。

然而，一项在早期肺癌患者中进行的比较肺叶切除术与楔形切除术的随机试验表明，在接受楔形切除术的个体中，癌症并没有得到很好的控制。 因此，仅局部疾病楔形切除术被认为是不合适的手术。 然而，如果将辐射种子植入（添加）到楔形切除部位，则可以弥补这一不足。

碘 125 辐射粒子是目前最常见的楔形切除术后植入手术床的放射性物质。 然而，I-125 的半衰期为 60 天。 这导致患者在 6 个月到 1 年的时间里处于“放射性”状态。 当一个人具有放射性时，他们必须采取必要的预防措施，这会导致生活质量显着下降。 这些预防措施是 1) 在很长一段时间内（超过 15 分钟）不要持续密切接触（少于 3 英尺），2) 不要与孕妇和儿童密切接触，3) 采取充分的预防措施，尤其是在航空旅行期间，以及 4)放射性种子置换数月的风险。

这种治疗对癌症的局部控制 > 95%_ %。 Cesium-131 是一种新型辐射种子，其能量与 I-125 相同，但半衰期（9 天）要短得多。 这意味着 Cs-131 种子以更快的速度释放出所有辐射。 当放射性种子释放出所有的辐射时，它就不再具有放射性，放射性的危险也就不复存在了。 Cs-131 的半衰期为 9 天，可在 1 个月内释放出所有辐射。 这显着减少了患者处于“放射性”状态的时间。 因此，Cs-131 对生活质量的负面影响小于 I-125。

此外，由于 Cs-131 的辐射传播速度明显更快，因此应该更有效地杀死生长更快的癌症（尤其是肺癌）细胞，从而提高癌症控制率。 此外，较短的总辐射时间可减少短期和长期的副作用。

Cs-131 已获得 FDA 批准，主要用于治疗前列腺癌。 我们在前列腺癌中使用 Cs-131 的经验表明，它是一种耐受性非常好的治疗方法，治愈率很高。

主要研究终点是评估有限切除术（楔形切除术或肺段切除术）和 Cs-131 种子植入后局部肺癌的局部控制，与之前评估的有限切除和 I-125 种子植入后局部肺癌的局部控制进行比较。 主要目的是评估楔形切除和 Cs-131 植入后的局部控制。 次要目标是评估肺癌有限手术切除后 Cs-131 种子植入的生活质量（与副作用相关），并将其与现有的 I-125 耐受性数据进行比较。

作为常规癌症护理的一部分并且无论患者是否参加研究都可以进行的程序包括：

1. 患者胸部CT扫描

2. 纵隔镜检查（仅当外科医生怀疑患者的淋巴结中有癌症时），

   • 如果癌症已经扩散到淋巴结，患者将不再符合研究条件，因为他们的疾病分类将不再是 NSCLC。 患者将交替接受适当的标准治疗

执行标准程序只是因为患者是研究的一部分；

1) 生活质量问卷

将监测随访患者的局部复发、区域复发和远处复发和进展三年。

局部复发：在同一肺叶或肺门（N1 淋巴结）内复发，或在瘢痕形成等治疗效果消退后在吻合线处复发。

区域复发：在与切除同侧的另一个肺叶或胸膜内或同侧纵隔 (N2) 淋巴结内复发。

远处复发：对侧肺叶、对侧纵隔 (N3) 淋巴结或远处转移性疾病（其他器官）内的复发。

还将监测患者是否有其他原发性和区域复发，并尽可能进行组织学确认。 将尽可能获得尸检报告。 还将获得死亡证明的副本。

方案随访将在第 3、6、12、18、24 和 36 个月以及每年至 5 年进行。 第 4 年和第 5 年的年度随访将包括仅针对生命状况的电话或临床访问（由研究者自行决定）。 这些后续访问将在切除年度周年日起 + 60 天后进行。

将在术前以及术后 3、6、12、18、24、30 和 36 个月时进行 CT 扫描。

使用 SF36 和 UCSD 呼吸急促问卷的 QoL 将在术前和 3、12 和 24 个月时获得。

治疗医师可酌情给予术后辅助化疗。 永远不会进行术后辅助放射治疗。

结果评估

局部复发（主要终点）

当随访检查显示原发肿瘤生长或 CT 扫描切除的肺叶异常时，表明局部复发。 由于近距离放射治疗部位附近可能会形成疤痕，因此将在 3 个月时进行 CT 扫描。 这将形成判断局部复发的基线研究。 靠近主食线/网状线的实质混浊增加（25% 或更多）将被视为怀疑局部复发。 重复的 CT 扫描应该允许观察到任何显着的变化，即使金属种子有轻微的图像伪影，这可能会干扰 CT 扫描的解释。

任何可疑区域都将通过穿刺活检来确认。

活检未证实的疾病复发扫描 如果对可疑区域进行活检不可行，则需要进行 PET 扫描。 PET 扫描、3 个月（基线）CT 扫描和最新 CT 扫描的副本。

生活质量 作为次要结果，将使用 SF36 测量以患者为中心的生活质量 (QoL) 数据，并使用 UCSD 呼吸急促问卷测量呼吸困难。 [Eakin, 1998] 这些患者患有严重的肺病。 量化该人群整体健康状况和肺部特异性症状的任何变化非常重要。 每个患者将作为他或她自己的对照。 这些经过验证的仪器已用于严重肺部疾病患者的许多试验中。 将在手术前和手术后 3、12 和 24 个月进行测量。