Brachythérapie aux graines de césium 131 plus résection sous-totale pour les patients atteints d'un cancer du poumon

Une lobectomie (ablation d'un lobe complet du poumon ou ablation de ¼ à 1/5 des poumons entiers) fait partie du traitement curatif primaire pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon. Cependant, certains patients ne peuvent pas subir de lobectomie. Il existe plusieurs raisons pour lesquelles un patient ne devrait pas subir de lobectomie, notamment des opérations antérieures dans la même région du poumon ou des fonctions pulmonaires médiocres. Les opérations sous-lobaires (moins qu'une lobectomie complète) sont des alternatives pour ces patients. Les types d'opérations sous-lobaires comprennent la résection cunéiforme ou la segmentectomie.

Cependant, un essai randomisé chez des patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce comparant la lobectomie à la résection cunéiforme a montré que le cancer n'était pas aussi bien contrôlé chez les personnes ayant subi la résection cunéiforme. La résection localisée du coin de la maladie seule est donc considérée comme une opération inadéquate. Cette insuffisance, cependant, peut être compensée si des grains de rayonnement sont implantés (ajoutés) au site de résection cunéiforme.

Les grains de rayonnement d'iode-125 sont actuellement le matériau radioactif le plus couramment implanté dans le lit opératoire après une résection cunéiforme. Cependant, I-125 a une demi-vie de 60 jours. Cela rend le patient « radioactif » pendant 6 mois à 1 an. Lorsqu'un individu est radioactif, il doit prendre les précautions nécessaires qui se traduisent par une qualité de vie considérablement compromise. Ces précautions sont 1) aucun contact étroit continu (moins de 3 pieds) pendant une durée significative (plus de 15 minutes), 2) aucun contact étroit avec les femmes enceintes et les enfants, 3) des précautions adéquates, en particulier pendant les voyages en avion et 4) risque de déplacement des grains radioactifs plusieurs mois.

Le contrôle local du cancer avec ce traitement est >95%_ %. Le césium-131 ​​est une nouvelle graine de rayonnement qui a la même énergie que l'I-125 mais qui a une demi-vie beaucoup plus courte (9 jours). Cela signifie que les graines de Cs-131 émettent tout leur rayonnement à un rythme plus rapide. Lorsqu'une graine radioactive émet tout son rayonnement, elle n'est plus radioactive et les dangers de la radioactivité n'existent plus. Avec une demi-vie de 9 jours, le Cs-131 dégage tout son rayonnement en 1 mois. Cela réduit considérablement le temps pendant lequel le patient est « radioactif ». Par conséquent, le Cs-131 a moins d'effet négatif sur la qualité de vie que l'I-125.

De plus, en raison du taux de diffusion du rayonnement nettement plus rapide du Cs-131, les cellules cancéreuses à croissance plus rapide (en particulier celles du cancer du poumon) devraient être tuées plus efficacement, augmentant ainsi les taux de contrôle du cancer. De plus, le temps d'irradiation total moindre peut entraîner une réduction des effets secondaires à court et à long terme.

Le Cs-131 est approuvé par la FDA et a été utilisé principalement pour le cancer de la prostate. Notre expérience avec le Cs-131 dans le cancer de la prostate a montré qu'il s'agit d'un traitement très bien toléré avec d'excellents taux de guérison.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer le contrôle local des cancers du poumon localisés après une résection limitée (résection cunéiforme ou segmentectomie) et le placement des graines de Cs-131 par rapport au contrôle local précédemment évalué des cancers du poumon localisés après une résection limitée et le placement des graines d'I-125. L'objectif principal est d'évaluer le contrôle local après une résection cunéiforme et un implant Cs-131. L'objectif secondaire est d'évaluer la qualité de vie (par rapport aux effets secondaires) du placement des graines de Cs-131 après une résection chirurgicale limitée dans les cancers du poumon et de la comparer aux données déjà existantes sur la tolérance à l'I-125.

Les procédures qui font partie des soins réguliers contre le cancer et qui peuvent être effectuées, qu'un patient s'inscrive ou non à l'étude de recherche, comprennent :

1. CT scans du thorax du patient

2. Medistinoscopie (uniquement si le chirurgien soupçonne qu'il y a un cancer dans les ganglions lymphatiques du patient),

   • Si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques, les patients ne seront plus éligibles pour l'étude car la classification de leur maladie ne serait plus NSCLC. Les patients recevraient alternativement un traitement approprié et un traitement standard

Procédures standard effectuées uniquement parce que le patient fait partie de l'étude ;

1) Questionnaires de qualité de vie

Suivi Les patients seront suivis pour la récidive locale, la récidive régionale et la récidive à distance et la progression pendant trois ans.

Récidive locale : récidive dans le même lobe ou hile (nœuds N1), ou au niveau de la ligne d'agrafage après la disparition des effets du traitement tels que les cicatrices.

Récidive régionale : récidive dans un autre lobe ou plèvre du même côté que la résection, ou les ganglions médiastinaux homolatéraux (N2).

Récidive à distance : récidive dans le lobe controlatéral, les ganglions médiastinaux controlatéraux (N3) ou une maladie métastatique à distance (autres organes).

Les patients seront également surveillés pour des primaires supplémentaires et des récidives régionales, avec confirmation histologique dans la mesure du possible. Les rapports d'autopsie seront obtenus dans la mesure du possible. Une copie du certificat de décès sera également obtenue.

Le suivi du protocole sera effectué à 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois et annuellement jusqu'à 5 ans. Les visites de suivi annuelles pour les années 4 et 5 consisteront en un appel téléphonique ou une visite clinique (à la discrétion de l'investigateur) pour le statut vital uniquement. Ces visites de suivi auront lieu + de 60 jours à compter de la date anniversaire annuelle de la résection.

Un scanner sera réalisé en préopératoire et à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois.

La qualité de vie à l'aide du questionnaire SF36 et UCSD sur l'essoufflement sera obtenue en préopératoire et à 3, 12 et 24 mois.

Une chimiothérapie adjuvante post-opératoire peut être administrée à la discrétion du médecin traitant. La radiothérapie adjuvante postopératoire ne sera jamais pratiquée.

Évaluation des résultats

Récidive locale (critère principal)

La récidive locale est indiquée lorsqu'un examen de suivi montre une croissance de la tumeur primaire ou une anomalie dans le lobe réséqué au scanner. Étant donné que des cicatrices peuvent se produire à côté du site de curiethérapie, un scanner sera obtenu à 3 mois. Cela constituera l'étude de référence par rapport à laquelle la récidive locale sera jugée. Une opacification parenchymateuse accrue (de 25 % ou plus) adjacente à la ligne d'agrafes/ligne de maille sera considérée comme suspecte de récidive locale. Les tomodensitogrammes répétés devraient permettre d'observer tout changement significatif même s'il existe un léger artefact d'image provenant des grains métalliques qui peut interférer avec l'interprétation du tomodensitogramme.

Toute zone suspecte sera confirmée par une biopsie à l'aiguille.

Analyses de rechute de la maladie non confirmées par biopsie Si la biopsie des zones suspectes n'est pas réalisable, une TEP est alors nécessaire. Copies de la TEP, de la tomodensitométrie de 3 mois (de référence) et de la tomodensitométrie la plus récente.

Qualité de vie En tant que résultat secondaire, les données sur la qualité de vie (QV) centrées sur le patient seront mesurées à l'aide du SF36 et la dyspnée sera mesurée à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de l'UCSD. [Eakin, 1998] Il s'agit de patients malades avec une morbidité pulmonaire importante. Il sera important de quantifier tout changement dans l'état de santé général et les symptômes pulmonaires spécifiques dans cette population. Chaque patient agira comme son propre témoin. Ces instruments validés ont été utilisés dans de nombreux essais sur des patients atteints d'une maladie pulmonaire grave. Les mesures seront effectuées avant et à 3, 12 et 24 mois après la chirurgie.