Braquiterapia con semilla de cesio-131 más resección subtotal para pacientes con cáncer de pulmón

Una lobectomía (extirpación de un lóbulo completo del pulmón o extirpación de ¼ a 1/5 de los pulmones completos) es parte del tratamiento curativo primario para las personas con cáncer de pulmón. Sin embargo, hay algunos pacientes que no pueden someterse a una lobectomía. Hay varias razones por las que un paciente no debe someterse a una lobectomía, incluidas operaciones previas en la misma área del pulmón o funciones pulmonares deficientes. Las operaciones de sublóbulos (menos de una lobectomía completa), son alternativas para estos pacientes. Los tipos de operaciones de sublóbulos incluyen resección en cuña o segmentectomía.

Sin embargo, un ensayo aleatorizado en pacientes con cáncer de pulmón en etapa inicial que comparó la lobectomía con la resección en cuña mostró que el cáncer no se controló tan bien en las personas que se sometieron a la resección en cuña. Por lo tanto, la resección en cuña de la enfermedad localizada por sí sola se considera una operación inadecuada. Esta insuficiencia, sin embargo, se puede compensar si se implantan (agregan) semillas de radiación en el sitio de la resección en cuña.

Las semillas de radiación de yodo-125 son actualmente el material radiactivo más común implantado en el lecho operatorio después de la resección en cuña. Sin embargo, I-125 tiene una vida media de 60 días. Esto hace que el paciente sea "radiactivo" durante 6 meses a 1 año. Cuando un individuo es radiactivo debe tomar las precauciones necesarias que resultan en una calidad de vida significativamente comprometida. Estas precauciones son 1) no contacto cercano continuo (menos de 3 pies) durante un período de tiempo significativo (más de 15 minutos), 2) no contacto cercano con mujeres embarazadas y niños, 3) precauciones adecuadas especialmente durante viajes aéreos y 4) riesgo de desplazamiento de semillas radiactivas durante varios meses.

El control local del cáncer con este tratamiento es >95%_ %. El cesio-131 es una nueva semilla de radiación que tiene la misma energía que el I-125 pero tiene una vida media mucho más corta (9 días). Eso significa que las semillas de Cs-131 emiten toda su radiación a un ritmo más rápido. Cuando una semilla radiactiva emite toda su radiación, ya no es radiactiva y los peligros de la radiactividad ya no existen. Con una vida media de 9 días, el Cs-131 emite toda su radiación en 1 mes. Esto reduce significativamente el tiempo en que el paciente es 'radiactivo'. Por lo tanto, el Cs-131 tiene menos efectos negativos sobre la calidad de vida que el I-125.

Además, debido a la tasa significativamente más rápida de diseminación de la radiación del Cs-131, las células cancerosas de crecimiento más rápido (especialmente el cáncer de pulmón) deberían eliminarse de manera más eficiente, aumentando así las tasas de control del cáncer. Además, el menor tiempo total de radiación puede resultar en efectos secundarios reducidos a corto y largo plazo.

El Cs-131 está aprobado por la FDA y se ha utilizado principalmente para el cáncer de próstata. Nuestra experiencia con Cs-131 en cáncer de próstata ha demostrado que es un tratamiento muy bien tolerado con excelentes tasas de curación.

El criterio principal de valoración del estudio es evaluar el control local de los cánceres de pulmón localizados después de una resección limitada (resección en cuña o segmentectomía) y la colocación de semillas de Cs-131 en comparación con el control local previamente evaluado de los cánceres de pulmón localizados después de una resección limitada y la colocación de semillas de I-125. El objetivo principal es evaluar el control local después de una resección en cuña e implante de Cs-131. El objetivo secundario es evaluar la calidad de vida (en relación con los efectos secundarios) de la colocación de semillas de Cs-131 después de una resección quirúrgica limitada en cánceres de pulmón y compararla con los datos ya existentes sobre la tolerabilidad de I-125.

Los procedimientos que forman parte de la atención regular del cáncer y que se pueden realizar ya sea que el paciente se inscriba en el estudio de investigación o no, incluyen:

1. Tomografías computarizadas del tórax del paciente

2. Medistinoscopia (solo si el cirujano sospecha que hay cáncer en los ganglios linfáticos del paciente),

   • Si el cáncer se ha diseminado a los ganglios linfáticos, los pacientes ya no serán elegibles para el estudio ya que la clasificación de su enfermedad ya no sería NSCLC. Los pacientes recibirían alternativamente un tratamiento adecuado y estándar

Los procedimientos estándar se realizan solo porque el paciente es parte del estudio;

1) Cuestionarios de calidad de vida

Seguimiento Los pacientes serán monitoreados por recurrencia local, recurrencia regional y recurrencia a distancia y progresión durante tres años.

Recurrencia local: recurrencia dentro del mismo lóbulo o hilio (ganglios N1), o en la línea de grapas después de que los efectos del tratamiento, como la cicatrización, hayan desaparecido.

Recidiva regional: recurrencia dentro de otro lóbulo o pleura del mismo lado de la resección, o de los ganglios mediastínicos ipsilaterales (N2).

Recurrencia a distancia: recurrencia dentro del lóbulo contralateral, ganglios mediastínicos contralaterales (N3) o enfermedad metastásica a distancia (otros órganos).

Los pacientes también serán monitoreados para primarios adicionales y recurrencia regional, con confirmación histológica siempre que sea posible. Los informes de la autopsia se obtendrán siempre que sea posible. También se obtendrá una copia del certificado de defunción.

El seguimiento del protocolo se realizará a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses y de forma anual hasta los 5 años. Las visitas de seguimiento anuales para los años 4 y 5 consistirán en una llamada telefónica o una visita clínica (a discreción del investigador) solo para el estado vital. Estas visitas de seguimiento se realizarán + 60 días a partir de la fecha del aniversario anual de la resección.

Se realizará una tomografía computarizada antes de la operación y a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.

La calidad de vida utilizando el SF36 y el Cuestionario de dificultad para respirar de UCSD se obtendrá antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses.

La quimioterapia adyuvante posoperatoria se puede administrar a discreción del médico tratante. Nunca se realizará radioterapia adyuvante posoperatoria.

Evaluación de resultados

Recurrencia local (criterio de valoración principal)

La recurrencia local está indicada cuando un examen de seguimiento muestra crecimiento del tumor primario o anormalidad en el lóbulo resecado en la tomografía computarizada. Debido a que pueden aparecer cicatrices adyacentes al sitio de braquiterapia, se obtendrá una tomografía computarizada a los 3 meses. Esto formará el estudio de referencia contra el cual se juzgará la recurrencia local. El aumento de la opacificación del parénquima (en un 25% o más) adyacente a la línea de grapas/línea de malla se considerará sospechoso de recurrencia local. Las tomografías computarizadas repetidas deben permitir que se observen cambios significativos incluso si hay un ligero artefacto en la imagen de las semillas de metal que puede interferir con la interpretación de la tomografía computarizada.

Cualquier área sospechosa se confirmará mediante una biopsia con aguja.

Exploraciones para la recaída de la enfermedad no confirmada por biopsia Si la biopsia de áreas sospechosas no es factible, entonces se requiere una exploración PET. Copias de la tomografía PET, la tomografía computarizada de 3 meses (línea de base) y la tomografía computarizada más reciente.

Calidad de vida Como resultado secundario, los datos de calidad de vida (CdV) centrados en el paciente se medirán mediante el SF36 y la disnea se medirá mediante el Cuestionario de dificultad para respirar de UCSD. [Eakin, 1998] Estos son pacientes enfermos con morbilidad pulmonar significativa. Será importante cuantificar cualquier cambio en la salud general y los síntomas pulmonares específicos en esta población. Cada paciente actuará como su propio control. Estos instrumentos validados se han utilizado en muchos ensayos de pacientes con enfermedad pulmonar grave. Las mediciones se realizarán antes ya los 3, 12 y 24 meses de la cirugía.