Cæsium-131 ​​frø Brachyterapi Plus subtotal resektion for lungekræftpatienter

En lobektomi (fjernelse af en hel lungelap eller fjernelse af ¼ - 1/5 af hele lungerne) er en del af den primære helbredende behandling for mennesker med lungekræft. Der er dog nogle patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en lobektomi. Der er flere grunde til, at en patient ikke bør have en lobektomi, herunder tidligere operationer i samme område af lungen eller dårlige lungefunktioner. Sub-lobeoperationer (mindre end en fuld lobektomi) er alternativer for disse patienter. Typer af sub-lobe operationer inkluderer kileresektion eller segmentektomi.

Et randomiseret forsøg med patienter med lungekræft i tidlige stadier, der sammenlignede lobektomi versus kileresektion, viste imidlertid, at kræft ikke blev kontrolleret så godt hos personer, der havde kileresektion. Lokaliseret sygdoms kileresektion alene betragtes derfor som en utilstrækkelig operation. Denne utilstrækkelighed kan dog kompenseres for, hvis strålingsfrø implanteres (tilføjes) til stedet for kileresektion.

Jod-125 strålingsfrø er i øjeblikket det mest almindelige radioaktive materiale implanteret i operationslejet efter kileresektion. I-125 har dog en halveringstid på 60 dage. Dette får patienten til at være "radioaktiv" i 6 måneder til 1 år. Når et individ er radioaktivt, skal det tage de nødvendige forholdsregler, der resulterer i en væsentligt kompromitteret livskvalitet. Disse forholdsregler er 1) ingen kontinuerlig tæt kontakt (mindre end 3 fod) i et betydeligt tidsrum (mere end 15 minutter), 2) ingen tæt kontakt med gravide kvinder og børn, 3) tilstrækkelige forholdsregler, især under flyrejser og 4) risiko for radioaktiv frøforskydning flere måneder.

Den lokale kontrol af cancer med denne behandling er >95%_ %. Cæsium-131 ​​er et nyt strålingsfrø, der har samme energi som I-125, men har en meget kortere halveringstid (9 dage). Det betyder, at Cs-131 frø afgiver al deres stråling i en hurtigere hastighed. Når et radioaktivt frø afgiver al sin stråling, er det ikke længere radioaktivt, og farerne ved radioaktivitet eksisterer ikke længere. Med en halveringstid på 9 dage afgiver Cs-131 al sin stråling på 1 måned. Dette reducerer den tid, hvor patienten er 'radioaktiv' markant. Derfor har Cs-131 mindre negativ indflydelse på livskvaliteten end I-125.

På grund af Cs-131's betydeligt hurtigere udbredelse af stråling, bør hurtigere voksende cancerceller (især lungekræft) celler dræbes mere effektivt og derved øge kræftkontrolraterne. Derudover kan den mindre samlede strålingstid resultere i reducerede kortsigtede og langsigtede bivirkninger.

Cs-131 er FDA godkendt og har været brugt mest til prostatacancer. Vores erfaring med Cs-131 i prostatacancer har vist, at det er en meget veltolereret behandling med fremragende helbredelsesrater.

Studiets primære endepunkt er at vurdere lokal kontrol af lokaliseret lungecancer efter begrænset resektion (kileresektion eller segmentektomi) og placering af Cs-131 frø sammenlignet med tidligere vurderet lokal kontrol af lokaliseret lungecancer efter begrænset resektion og I-125 frøplacering. Det primære formål er at vurdere lokal kontrol efter en kileresektion og Cs-131 implantat. Det sekundære mål er at vurdere livskvaliteten (relateret til bivirkninger) af Cs-131 frøplacering efter begrænset kirurgisk resektion i lungecancer og sammenligne den med allerede eksisterende data om I-125 tolerabilitet.

Procedurer, der er en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, uanset om en patient tilmelder sig forskningsstudiet eller ej, omfatter:

1. CT-scanninger af patientens bryst

2. Medistinoskopi (kun hvis kirurgen har mistanke om, at der er kræft i patientens lymfeknuder),

   • Hvis kræften har spredt sig til lymfeknuderne, vil patienterne ikke længere være berettigede til undersøgelsen, da klassificeringen af ​​deres sygdom ikke længere ville være NSCLC. Patienterne vil skiftevis modtage passende og standardbehandling

Standardprocedurer udføres kun, fordi patienten er en del af undersøgelsen;

1) Spørgeskemaer om livskvalitet

Opfølgning Patienter vil blive overvåget for lokalt recidiv, regionalt recidiv og fjernt recidiv og progression i tre år.

Lokalt recidiv: recidiv inden for samme lap eller hilum (N1-knuder), eller ved hæftelinjen efter behandlingseffekter såsom ardannelse er aftaget.

Regionalt recidiv: recidiv inden for en anden lap eller pleura på samme side som resektionen eller de ipsilaterale mediastinale (N2) noder.

Fjerntilbagefald: recidiv inden for kontralateral lap, kontralaterale mediastinale (N3) noder eller fjernmetastatisk sygdom (andre organer).

Patienter vil også blive overvåget for yderligere primære sygdomme og regionalt tilbagefald med histologisk bekræftelse, når det er muligt. Obduktionsrapporter vil blive indhentet, når det er muligt. En kopi af dødsattesten vil også blive udleveret.

Protokolopfølgning vil blive udført efter 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og årligt til 5 år. De årlige opfølgningsbesøg for år 4 og 5 vil bestå af enten et telefonopkald eller klinisk besøg (efter investigatorens skøn) kun for vital status. Disse opfølgningsbesøg vil finde sted + 60 dage fra den årlige jubilæumsdato for resektionen.

En CT-scanning vil blive udført præoperativt og efter 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

QoL ved brug af SF36 og UCSD Short Breath Questionnaire vil blive indhentet præoperativt og efter 3, 12 og 24 måneder.

Postoperativ adjuverende kemoterapi kan gives efter den behandlende læges skøn. Postoperativ adjuverende strålebehandling vil aldrig blive udført.

Evaluering af resultater

Lokalt tilbagefald (primært endepunkt)

Lokalt recidiv er indiceret, når en opfølgende undersøgelse viser vækst af primær tumor eller abnormitet i den resekerede lap på CT-skanning. Da ardannelse kan forekomme ved siden af ​​brachyterapistedet, vil der blive foretaget en CT-scanning efter 3 måneder. Dette vil danne basisstudiet, som lokalt gentagelse vil blive bedømt ud fra. Øget parenkymal uklarhed (med 25 % eller mere) ved siden af ​​hæftelinjen/netlinjen vil blive betragtet som mistænkelig for lokalt tilbagefald. De gentagne CT-scanninger bør gøre det muligt at observere væsentlige ændringer, selvom der er en lille billedartefakt fra metalfrøene, som kan interferere med fortolkningen af ​​CT-scanningen.

Eventuelle mistænkelige områder vil blive bekræftet af en nålebiopsi.

Scanning for sygdomstilbagefald Ubekræftet ved biopsi Hvis biopsi af mistænkelige områder ikke er mulig, er en PET-scanning påkrævet. Kopier af PET-scanningen, 3-måneders (baseline) CT-scanning og den seneste CT-scanning.

Livskvalitet Som et sekundært resultat vil patientcentrerede livskvalitetsdata (QoL) blive målt ved hjælp af SF36, og dyspnø vil blive målt ved hjælp af UCSD Shortness of Breath Questionnaire. [Eakin, 1998] Disse er syge patienter med betydelig pulmonal morbiditet. Det vil være vigtigt at kvantificere eventuelle ændringer i det generelle helbred og lungespecifikke symptomer i denne population. Hver patient vil fungere som sin egen kontrol. Disse validerede instrumenter er blevet brugt i mange forsøg med patienter med svær lungesygdom. Målinger vil blive foretaget før og 3, 12 og 24 måneder efter operationen.