Цезий-131-семянная брахитерапия плюс субтотальная резекция у пациентов с раком легкого

Лобэктомия (удаление полной доли легкого или удаление ¼–1/5 всего легкого) является частью основного лечебного лечения для людей с раком легких. Однако есть пациенты, у которых лобэктомия невозможна. Есть несколько причин, по которым пациенту не следует делать лобэктомию, включая предшествующие операции в той же области легкого или плохие функции легких. Поддолевые операции (менее полная лобэктомия) являются альтернативой для этих пациентов. Типы поддолевых операций включают клиновидную резекцию или сегментэктомию.

Однако рандомизированное исследование у пациентов с раком легкого на ранней стадии, в котором сравнивали лобэктомию и клиновидную резекцию, показало, что рак также не контролируется у лиц, перенесших клиновидную резекцию. Таким образом, клиновидная резекция локализованного заболевания считается неадекватной операцией. Однако этот недостаток можно компенсировать, если в место клиновидной резекции имплантировать (добавлять) радиационные зерна.

Иод-125 радиационные зерна в настоящее время являются наиболее распространенным радиоактивным материалом, имплантируемым в операционное ложе после клиновидной резекции. Однако период полураспада I-125 составляет 60 дней. Это приводит к тому, что пациент становится «радиоактивным» на срок от 6 месяцев до 1 года. Когда человек радиоактивный, он должен принять необходимые меры предосторожности, которые приводят к значительному ухудшению качества жизни. Эти меры предосторожности включают: 1) отсутствие постоянного тесного контакта (менее 3 футов) в течение значительного периода времени (более 15 минут), 2) отсутствие тесного контакта с беременными женщинами и детьми, 3) адекватные меры предосторожности, особенно во время авиаперелетов и 4) риск радиоактивного смещения семян несколько месяцев.

Местный контроль над раком при таком лечении составляет >95%_%. Цезий-131 — это новая радиационная затравка, которая имеет ту же энергию, что и I-125, но имеет гораздо более короткий период полураспада (9 дней). Это означает, что семена Cs-131 испускают всю свою радиацию с большей скоростью. Когда радиоактивные семена испускают всю свою радиацию, они перестают быть радиоактивными, и опасность радиоактивности больше не существует. С периодом полураспада 9 дней Cs-131 испускает всю свою радиацию за 1 месяц. Это значительно сокращает время, когда пациент «радиоактивен». Следовательно, Cs-131 оказывает меньшее негативное влияние на качество жизни, чем I-125.

Кроме того, из-за значительно более высокой скорости распространения излучения Cs-131 быстрее растущие раковые клетки (особенно рак легких) должны быть уничтожены более эффективно, тем самым повышая степень контроля над раком. Кроме того, меньшее общее время облучения может привести к уменьшению краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов.

Cs-131 одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и используется в основном для лечения рака простаты. Наш опыт применения Cs-131 при раке предстательной железы показал, что это очень хорошо переносимое лечение с отличными показателями излечения.

Первичной конечной точкой исследования является оценка локального контроля локализованного рака легкого после ограниченной резекции (клиновидная резекция или сегментэктомия) и введения семян Cs-131 по сравнению с ранее оцененным локальным контролем локализованного рака легких после ограниченной резекции и введения семян I-125. Основная цель состоит в том, чтобы оценить местный контроль после клиновидной резекции и имплантата Cs-131. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить качество жизни (относительно побочных эффектов) введения семян Cs-131 после ограниченной хирургической резекции при раке легкого и сравнить его с уже существующими данными о переносимости I-125.

Процедуры, которые являются частью регулярного лечения рака и могут быть выполнены независимо от того, участвует ли пациент в исследовании или нет, включают:

1. КТ грудной клетки пациента

2. Медистиноскопия (только при подозрении хирурга на наличие рака в лимфатических узлах пациента),

   • Если рак распространился на лимфатические узлы, пациенты больше не будут иметь права на участие в исследовании, поскольку классификация их заболевания больше не будет НМРЛ. Пациенты будут попеременно получать соответствующее и стандартное лечение.

Стандартные процедуры выполняются только потому, что пациент участвует в исследовании;

1) Опросники качества жизни

Последующее наблюдение Пациенты будут контролироваться на предмет местного рецидива, регионарного рецидива и отдаленного рецидива и прогрессирования в течение трех лет.

Местный рецидив: рецидив в пределах той же доли или ворот (узлы N1) или на линии скобок после исчезновения эффектов лечения, таких как рубцевание.

Региональный рецидив: рецидив в другой доле или плевре на той же стороне, что и резекция, или в ипсилатеральных медиастинальных (N2) узлах.

Отдаленный рецидив: рецидив в контралатеральной доле, контралатеральных медиастинальных (N3) узлах или отдаленное метастатическое заболевание (другие органы).

Пациенты также будут контролироваться на наличие дополнительных первичных и регионарных рецидивов с гистологическим подтверждением, когда это возможно. По возможности будут получены отчеты о вскрытии. Также будет получена копия свидетельства о смерти.

Последующее наблюдение по протоколу будет проводиться через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев и ежегодно до 5 лет. Ежегодные визиты для наблюдения в течение 4 и 5 лет будут состоять либо из телефонного звонка, либо из клинического визита (по усмотрению исследователя) только для определения жизненного статуса. Эти последующие визиты будут происходить через + 60 дней после ежегодной годовщины резекции.

КТ проводится до операции и через 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.

Качество жизни с использованием опросника SF36 и UCSD для определения одышки будет оцениваться до операции и через 3, 12 и 24 месяца.

Послеоперационная адъювантная химиотерапия может быть назначена по усмотрению лечащего врача. Послеоперационная адъювантная лучевая терапия никогда не будет проводиться.

Оценка результатов

Местный рецидив (основная конечная точка)

Местный рецидив показан, когда последующее обследование показывает рост первичной опухоли или аномалии в резецированной доле на КТ. Поскольку рядом с местом брахитерапии может образоваться рубцевание, через 3 месяца будет проведена компьютерная томография. Это сформирует базовое исследование, по которому будет оцениваться локальный рецидив. Повышенное паренхиматозное помутнение (на 25% и более) рядом со скобкой/сеткой считается подозрительным на локальный рецидив. Повторные КТ-сканы должны позволять наблюдать любые значительные изменения, даже если есть небольшой артефакт изображения из-за металлических зародышей, который может мешать интерпретации КТ-сканирования.

Любые подозрительные области будут подтверждены пункционной биопсией.

Сканирование на наличие рецидива заболевания, не подтвержденного биопсией. Если биопсия подозрительных участков невозможна, требуется сканирование ПЭТ. Копии ПЭТ-сканирования, 3-месячного (исходного) КТ-снимка и самого последнего КТ-снимка.

Качество жизни В качестве вторичного результата данные о качестве жизни (QoL), ориентированные на пациента, будут измеряться с использованием SF36, а одышка будет измеряться с использованием опросника UCSD Shortness of Breath. [Eakin, 1998] Это больные со значительной легочной заболеваемостью. Будет важно количественно оценить любые изменения в общем состоянии здоровья и специфических легочных симптомах в этой популяции. Каждый пациент будет действовать как его или ее собственный контроль. Эти проверенные инструменты использовались во многих исследованиях пациентов с тяжелыми заболеваниями легких. Измерения будут проводиться до и через 3, 12 и 24 месяца после операции.