폐암 환자를 위한 세슘-131 종자 근접 치료 + 소계 절제술

폐엽절제술(폐의 전체 엽을 제거하거나 전체 폐의 1/4 - 1/5을 제거하는 것)은 폐암 환자를 위한 일차 치료의 일부입니다. 그러나 폐엽절제술을 할 수 없는 환자도 있습니다. 환자가 폐의 동일한 부위에 대한 사전 수술 또는 폐 기능 불량을 포함하여 폐엽절제술을 받아서는 안 되는 몇 가지 이유가 있습니다. 하부엽 수술(전체 폐엽 절제술 미만)은 이러한 환자를 위한 대안입니다. 서브 로브 수술의 유형에는 쐐기 절제술 또는 분절 절제술이 포함됩니다.

그러나 폐엽절제술과 쐐기절제술을 비교한 초기 단계 폐암 환자의 무작위 시험에서 쐐기절제술을 받은 개인에서도 암이 통제되지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 국소 질환 쐐기 절제술만으로는 부적절한 수술로 간주됩니다. 그러나 이러한 부족함은 쐐기 절제 부위에 방사선 시드를 이식(추가)하면 보완할 수 있습니다.

요오드-125 방사선 종자는 현재 쐐기 절제술 후 수술 침대에 이식되는 가장 일반적인 방사성 물질입니다. 그러나 I-125의 반감기는 60일입니다. 이로 인해 환자는 6개월에서 1년 동안 "방사성" 상태가 됩니다. 개인이 방사능에 노출되면 필요한 예방 조치를 취해야 삶의 질이 크게 저하됩니다. 이러한 예방 조치는 1) 상당한 시간 동안(15분 이상) 지속적인 밀접 접촉(3피트 미만) 금지, 2) 임산부 및 어린이와의 긴밀한 접촉 금지, 3) 특히 항공 여행 중 적절한 예방 조치 및 4) 몇 달 동안 방사성 종자 이동의 위험.

이 치료를 통한 암의 국소 제어는 >95%_ %입니다. 세슘-131은 I-125와 같은 에너지를 가지지만 반감기가 훨씬 짧은(9일) 새로운 방사선 종자입니다. 이는 Cs-131 씨앗이 더 빠른 속도로 모든 방사선을 발산한다는 것을 의미합니다. 방사성 씨앗이 모든 방사선을 발산하면 더 이상 방사능이 아니며 방사능의 위험이 더 이상 존재하지 않습니다. 반감기가 9일인 Cs-131은 한 달 만에 모든 방사선을 방출합니다. 이것은 환자가 '방사성'인 시간을 크게 줄입니다. 따라서 Cs-131은 I-125보다 삶의 질에 부정적인 영향을 덜 미칩니다.

또한 Cs-131의 방사선 전파 속도가 현저히 빠르기 때문에 빠르게 성장하는 암(특히 폐암) 세포를 보다 효율적으로 사멸시켜 암 조절률을 높여야 합니다. 또한 총 방사선 시간이 적을수록 단기 및 장기 부작용이 감소할 수 있습니다.

Cs-131은 FDA 승인을 받았으며 주로 전립선암에 사용되었습니다. 전립선암에서 Cs-131에 대한 우리의 경험은 그것이 우수한 치료율로 매우 잘 견디는 치료법임을 보여주었습니다.

1차 연구 종점은 제한된 절제술 및 I-125 시드 배치 후 국소 폐암의 이전 평가된 국소 제어와 비교하여 제한된 절제(쐐기형 절제 또는 분절 절제술) 및 Cs-131 시드 배치 후 국소 폐암의 국소 제어를 평가하는 것입니다. 주요 목표는 쐐기 절제술 및 Cs-131 이식 후 국소 제어를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 폐암에서 제한된 수술적 절제 후 Cs-131 종자 배치의 삶의 질(부작용과 관련됨)을 평가하고 이를 I-125 내약성에 대한 기존 데이터와 비교하는 것입니다.

정기적인 암 치료의 일부이며 환자가 연구에 등록했는지 여부에 관계없이 수행할 수 있는 절차에는 다음이 포함됩니다.

1. 환자의 흉부 CT 스캔

2. Medistinoscopy (의사가 환자의 림프절에 암이 있다고 의심하는 경우에만),

   • 암이 림프절로 전이된 경우 환자의 질병 분류가 더 이상 NSCLC가 아니므로 환자는 더 이상 연구 대상이 아닙니다. 환자는 적절하고 표준적인 치료를 번갈아 받게 됩니다.

환자가 연구의 일부이기 때문에 수행되는 표준 절차;

1) 삶의 질 설문지

후속 조치 환자는 3년 동안 국소 재발, 국소 재발 및 원격 재발 및 진행에 대해 모니터링됩니다.

국소 재발: 반흔 등의 치료 효과가 가라앉은 후 같은 엽이나 문(N1 결절) 내 또는 스테이플 라인에서 재발.

국소 재발: 절제와 같은 쪽에 있는 다른 엽 또는 흉막 또는 동측 종격동(N2) 결절 내 재발.

원격 재발: 반대측 엽, 반대측 종격동(N3) 결절 또는 원격 전이성 질환(기타 장기) 내 재발.

또한 가능할 때마다 조직학적 확인과 함께 추가 원발성 및 국소 재발에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 부검 보고서는 가능할 때마다 얻을 수 있습니다. 사망 증명서 사본도 얻을 수 있습니다.

프로토콜 후속 조치는 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 그리고 매년 5년까지 수행됩니다. 4년차 및 5년차에 대한 연간 후속 방문은 활력 상태에 대해서만 전화 통화 또는 임상 방문(조사자의 재량에 따라)으로 구성됩니다. 이러한 후속 방문은 절제 연차 기념일로부터 + 60일 후에 이루어집니다.

CT 스캔은 수술 전과 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 수행됩니다.

SF36 및 UCSD 숨가쁨 설문지를 사용한 QoL은 수술 전과 3, 12 및 24개월에 얻을 것입니다.

수술 후 보조 화학 요법은 치료 의사의 재량에 따라 주어질 수 있습니다. 수술 후 보조 방사선 요법은 절대 시행하지 않습니다.

결과 평가

로컬 재발(기본 끝점)

국소 재발은 추적 검사에서 원발성 종양의 성장 또는 CT 스캔에서 절제된 엽에 이상이 나타날 때 표시됩니다. 근접 치료 부위에 인접하여 흉터가 생길 수 있으므로 3개월에 CT 스캔을 받습니다. 이것은 국소 재발이 판단될 기준선 연구를 형성할 것입니다. 스테이플 라인/메쉬 라인에 인접한 실질 혼탁 증가(25% 이상)는 국소 재발이 의심되는 것으로 간주됩니다. 반복된 CT 스캔은 CT 스캔의 해석을 방해할 수 있는 금속 시드의 약간의 이미지 아티팩트가 있더라도 관찰할 수 있는 중요한 변화를 허용해야 합니다.

의심스러운 부위는 바늘 생검으로 확인됩니다.

생검으로 확인되지 않은 질병 재발 스캔 의심스러운 부위의 생검이 가능하지 않은 경우 PET 스캔이 필요합니다. PET 스캔, 3개월(기준선) CT 스캔 및 최신 CT 스캔 사본.

삶의 질 2차 결과로서 SF36을 사용하여 환자 중심의 삶의 질(QoL) 데이터를 측정하고 UCSD 숨가쁨 질문지를 사용하여 호흡곤란을 측정합니다. [Eakin, 1998] 이들은 심각한 폐 질환을 가진 아픈 환자입니다. 이 인구의 전반적인 건강 및 폐 관련 증상의 변화를 정량화하는 것이 중요합니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 이러한 검증된 기기는 중증 폐질환 환자에 대한 많은 임상시험에서 사용되었습니다. 측정은 수술 전과 수술 후 3, 12 및 24개월에 수행됩니다.