Cézium-131 ​​magvak brachyterápia plusz részösszeg reszekció tüdőrákos betegek számára

A lobectomia (a tüdő teljes lebenyének vagy a teljes tüdő ¼-1/5-ének eltávolítása) a tüdőrákos betegek elsődleges gyógyító kezelésének része. Vannak azonban olyan betegek, akiknél nem lehet lobectomiát végezni. Számos oka van annak, hogy miért ne végezzenek lobectomiát a betegen, beleértve a tüdő ugyanazon területén végzett korábbi műtéteket vagy a rossz tüdőfunkciókat. A lebeny alatti műtétek (kevesebb, mint egy teljes lobectomia) alternatívát jelentenek ezeknek a betegeknek. Az allebeny-műtétek típusai közé tartozik az ékreszekció vagy a szegmentektómia.

Egy korai stádiumú tüdőrákos betegeken végzett randomizált vizsgálat azonban, amely a lobectomiát és az ékreszekciót hasonlította össze, azt mutatta, hogy a rák nem volt megfelelően kontrollálva azoknál az egyéneknél, akiknél ékreszekciót végeztek. A lokalizált betegségék reszekció ezért önmagában nem tekinthető megfelelő műtétnek. Ez az elégtelenség azonban kompenzálható, ha sugárzási magokat ültetnek be (adnak hozzá) az ékreszekció helyére.

A jód-125 sugárzású magvak jelenleg a leggyakoribb radioaktív anyag, amelyet ékreszekció után a műtéti ágyba ültetnek be. Az I-125 felezési ideje azonban 60 nap. Ez azt eredményezi, hogy a beteg 6 hónaptól 1 évig "radioaktív". Amikor az egyén radioaktív, meg kell tennie a szükséges óvintézkedéseket, amelyek jelentősen csökkentik az életminőséget. Ezek az óvintézkedések a következők: 1) jelentős ideig (több mint 15 percig) ne legyen folyamatos közeli érintkezés (3 lábnál kevesebb), 2) tilos közeli érintkezés terhes nőkkel és gyerekekkel, 3) megfelelő óvintézkedések, különösen légi utazás során és 4) radioaktív vetőmag kiszorításának veszélye több hónapig.

A rák helyi kontrollja ezzel a kezeléssel >95%_%. A cézium-131 ​​egy új sugárzási mag, amelynek energiája megegyezik az I-125-tel, de sokkal rövidebb a felezési ideje (9 nap). Ez azt jelenti, hogy a Cs-131 magok minden sugárzásukat gyorsabban adják le. Amikor egy radioaktív mag kiadja teljes sugárzását, már nem radioaktív, és a radioaktivitás veszélyei már nem állnak fenn. A 9 napos felezési idővel a Cs-131 1 hónap alatt adja le teljes kisugárzását. Ez jelentősen csökkenti azt az időt, amikor a beteg „radioaktív”. Ezért a Cs-131 kevésbé negatív hatással van az életminőségre, mint az I-125.

Ezenkívül a Cs-131 lényegesen gyorsabb sugárzási sebessége miatt a gyorsabban növekvő rákos megbetegedések (különösen a tüdőrák) sejteket hatékonyabban kell elpusztítani, ezáltal növelve a rákkontroll arányát. Ezenkívül a rövidebb teljes besugárzási idő csökkentheti a rövid és hosszú távú mellékhatásokat.

A Cs-131-et az FDA jóváhagyta, és főként prosztatarák kezelésére használják. A Cs-131-gyel prosztatarákban szerzett tapasztalataink azt mutatják, hogy ez egy nagyon jól tolerálható kezelés, kiváló gyógyulási aránnyal.

A vizsgálat elsődleges végpontja a korlátozott reszekció (ékreszekció vagy szegmentektómia) és a Cs-131 magok beültetése után a lokalizált tüdőrákok helyi kontrolljának értékelése, összehasonlítva a korlátozott reszekció és az I-125 mag elhelyezése utáni lokalizált tüdőrákok korábban értékelt helyi kontrolljával. Az elsődleges cél a helyi kontroll értékelése ékreszekció és Cs-131 implantátum után. A másodlagos cél a Cs-131 magvak kihelyezésének életminőségének (mellékhatásokkal kapcsolatos) felmérése tüdőrákos betegek korlátozott sebészi reszekciója után, és összehasonlítása a már meglévő I-125 tolerálhatósági adatokkal.

Azok az eljárások, amelyek a rendszeres rákkezelés részét képezik, és elvégezhetők függetlenül attól, hogy a páciens részt vesz-e a kutatási vizsgálatban, vagy sem:

1. A páciens mellkasának CT-vizsgálata

2. Medistinoscopia (csak akkor, ha a sebésznek gyanúja van, hogy a beteg nyirokcsomóiban rák van),

   • Ha a rák átterjedt a nyirokcsomókra, a betegek többé nem lesznek jogosultak a vizsgálatra, mivel betegségük besorolása többé nem NSCLC lenne. A betegek felváltva kapnak megfelelő és szokásos kezelést

A szokásos eljárásokat csak azért kell elvégezni, mert a páciens részt vesz a vizsgálatban;

1) Életminőség kérdőívek

Nyomon követés A betegeket három éven keresztül monitorozzák helyi kiújulás, regionális recidíva és távoli recidíva és progresszió szempontjából.

Helyi recidíva: kiújulás ugyanabban a lebenyben vagy hilumban (N1 csomópontok), vagy a kapocsvonalban, miután a kezelés hatásai, például a hegesedés megszűnt.

Regionális recidíva: recidíva egy másik lebenyen vagy mellhártyán belül a reszekcióval azonos oldalon, vagy az azonos oldali mediastinalis (N2) csomókban.

Távoli recidíva: recidíva az ellenoldali lebenyben, az ellenoldali mediastinalis (N3) csomókban vagy távoli áttétes betegségben (más szervekben).

A betegeket további primerek és regionális recidívák szempontjából is ellenőrizni fogják, lehetőség szerint szövettani megerősítéssel. A boncolási jegyzőkönyveket lehetőség szerint beszerezzük. A halotti anyakönyvi kivonat másolatát is megkapják.

A protokoll szerinti nyomon követést 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónapos korban, valamint évente 5 évig végezzük. A 4. és 5. évre szóló éves utóellenőrzési vizitek vagy telefonhívásból vagy klinikai látogatásból állnak (a vizsgáló döntése szerint), csak a vitális állapot tekintetében. Ezek az ellenőrző látogatások a reszekció éves évfordulójától számított + 60 napon belül történnek.

A CT-vizsgálatot a műtét előtt, valamint 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapos korban végezzük.

Az SF36 és az UCSD légszomj-kérdőív használatával az életminőséget a műtét előtt, valamint 3, 12 és 24 hónapos korban kapják meg.

A műtét utáni adjuváns kemoterápia a kezelőorvos döntése alapján adható. Műtét utáni adjuváns sugárkezelést soha nem végeznek.

Az eredmények értékelése

Helyi ismétlődés (elsődleges végpont)

Helyi kiújulás akkor indokolt, ha az utóvizsgálat primer tumor növekedést vagy eltérést mutat a reszekált lebenyben a CT-vizsgálaton. Mivel a brachyterápiás hely mellett hegesedés is előfordulhat, 3 hónapos kortól CT-vizsgálatot végeznek. Ez képezi azt az alapvizsgálatot, amely alapján a helyi kiújulást elbírálják. A tűzővonal/hálóvonal melletti megnövekedett parenchyma homályosodás (25%-kal vagy többel) gyanúsnak minősül a helyi kiújulás szempontjából. Az ismételt CT-vizsgálatoknak lehetővé kell tenniük a jelentős változások megfigyelését, még akkor is, ha a fémmagokból enyhe képi műtermék van, amely megzavarhatja a CT-vizsgálat értelmezését.

Minden gyanús területet tűbiopsziával igazolunk.

Biopsziával meg nem erősített betegség visszaesésének vizsgálata Ha a gyanús területek biopsziája nem kivitelezhető, akkor PET-vizsgálat szükséges. A PET-vizsgálat, a 3 hónapos (alapvonal) CT-vizsgálat és a legfrissebb CT-vizsgálat másolatai.

Életminőség Másodlagos eredményként a betegközpontú életminőség (QoL) adatait az SF36-tal, a nehézlégzést pedig az UCSD Légszomj Kérdőív segítségével mérik. [Eakin, 1998] Ezek olyan betegek, akiknek jelentős tüdőbetegségük van. Fontos lesz számszerűsíteni az általános egészségi állapot és a tüdőspecifikus tünetek változásait ebben a populációban. Minden beteg a saját irányításaként fog működni. Ezeket a validált műszereket számos, súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban használták. A méréseket a műtét előtt és 3, 12 és 24 hónappal azután végezzük.