Cesium-131 ​​frø brachyterapi pluss subtotal reseksjon for lungekreftpasienter

En lobektomi (fjerning av en hel lungelapp eller fjerning av ¼ - 1/5 av hele lungene) er en del av den primære kurative behandlingen for personer med lungekreft. Det er imidlertid noen pasienter som ikke er i stand til å få utført en lobektomi. Det er flere grunner til at en pasient ikke bør ha en lobektomi inkludert tidligere operasjoner i samme område av lungen eller dårlige lungefunksjoner. Sub-lobe-operasjoner (mindre enn en full lobektomi), er alternativer for disse pasientene. Typer sub-lobeoperasjoner inkluderer kilereseksjon eller segmentektomi.

Imidlertid viste en randomisert studie hos pasienter med tidlig stadium av lungekreft som sammenlignet lobektomi versus kilereseksjon at kreft ikke ble kontrollert like godt hos individer som hadde kilereseksjon. Lokalisert sykdomskilereseksjon alene anses derfor som en utilstrekkelig operasjon. Denne utilstrekkeligheten kan imidlertid kompenseres for hvis strålingsfrø implanteres (legges til) på stedet for kilereseksjon.

Jod-125 strålefrø er for tiden det vanligste radioaktive materialet som implanteres i operasjonssengen etter kilereseksjon. Imidlertid har I-125 en halveringstid på 60 dager. Dette fører til at pasienten er "radioaktiv" i 6 måneder til 1 år. Når et individ er radioaktivt, må de ta nødvendige forholdsregler som resulterer i en betydelig kompromittert livskvalitet. Disse forholdsreglene er 1) ingen kontinuerlig nærkontakt (mindre enn 3 fot) i en betydelig varighet (mer enn 15 minutter), 2) ingen nærkontakt med gravide kvinner og barn, 3) tilstrekkelige forholdsregler, spesielt under flyreiser og 4) risiko for fortrengning av radioaktivt frø i flere måneder.

Den lokale kreftkontrollen med denne behandlingen er >95 %_ %. Cesium-131 ​​er et nytt strålingsfrø som har samme energi som I-125, men har en mye kortere halveringstid (9 dager). Det betyr at Cs-131 frø avgir all strålingen sin i en raskere hastighet. Når et radioaktivt frø avgir all sin stråling, er det ikke lenger radioaktivt og farene ved radioaktivitet eksisterer ikke lenger. Med en halveringstid på 9 dager avgir Cs-131 all stråling i løpet av 1 måned. Dette reduserer tiden når pasienten er 'radioaktiv' betydelig. Derfor har Cs-131 mindre negativ innvirkning på livskvaliteten enn I-125.

I tillegg, på grunn av Cs-131s betydelig raskere strålingsspredning, bør raskere voksende kreftceller (spesielt lungekreft) drepes mer effektivt og dermed øke kreftkontrollraten. I tillegg kan den korte totale strålingstiden resultere i reduserte kortsiktige og langsiktige bivirkninger.

Cs-131 er FDA-godkjent og har blitt brukt mest for prostatakreft. Vår erfaring med Cs-131 i prostatakreft har vist at det er en meget godt tolerert behandling med utmerkede helbredelseshastigheter.

Det primære studiens endepunkt er å vurdere lokal kontroll av lokaliserte lungekreftformer etter begrenset reseksjon (kilereseksjon eller segmentektomi) og Cs-131 frøplassering sammenlignet med tidligere vurdert lokal kontroll av lokaliserte lungekreftformer etter begrenset reseksjon og I-125 frøplassering. Hovedmålet er å vurdere lokal kontroll etter en kilereseksjon og Cs-131 implantat. Det sekundære målet er å vurdere livskvaliteten (relatert til bivirkninger) av Cs-131 frøplassering etter begrenset kirurgisk reseksjon ved lungekreft og sammenligne den med allerede eksisterende data om I-125-tolerans.

Prosedyrer som er en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres enten en pasient melder seg inn i forskningsstudien eller ikke inkluderer:

1. CT-skanninger av pasientens bryst

2. Medistinoskopi (bare hvis kirurgen mistenker at det er kreft i pasientens lymfeknuter),

   • Hvis kreften har spredt seg til lymfeknutene, vil pasienter ikke lenger være kvalifisert for studien, da klassifiseringen av sykdommen deres ikke lenger vil være NSCLC. Pasienter vil vekselvis få passende og standard behandling

Standardprosedyrer gjøres kun fordi pasienten er en del av studien;

1) Spørreskjemaer for livskvalitet

Oppfølging Pasienter vil bli overvåket for lokalt residiv, regionalt residiv og fjernt residiv og progresjon i tre år.

Lokalt residiv: tilbakefall innenfor samme lapp eller hilum (N1-noder), eller ved stiftlinjen etter at behandlingseffekter som arrdannelse har avtatt.

Regionalt residiv: tilbakefall innenfor en annen lapp eller pleura på samme side som reseksjonen, eller de ipsilaterale mediastinale (N2) nodene.

Fjernt residiv: residiv i kontralateral lapp, kontralaterale mediastinale (N3) noder eller fjernmetastatisk sykdom (andre organer).

Pasienter vil også bli overvåket for ytterligere primærbehandling og regionalt residiv, med histologisk bekreftelse når det er mulig. Obduksjonsrapporter vil bli innhentet når det er mulig. Kopi av dødsattesten vil også bli innhentet.

Protokolloppfølging vil bli utført etter 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og årlig til 5 år. De årlige oppfølgingsbesøkene for år 4 og 5 vil bestå av enten en telefonsamtale eller klinisk besøk (etter etterforskerens skjønn) kun for vital status. Disse oppfølgingsbesøkene vil finne sted + 60 dager fra den årlige årsdagen for reseksjonen.

En CT-skanning vil bli utført preoperativt og etter 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

QoL ved å bruke SF36 og UCSD Short Breath Questionnaire vil bli innhentet preoperativt og etter 3, 12 og 24 måneder.

Postoperativ adjuvant kjemoterapi kan gis etter den behandlende legens skjønn. Postoperativ adjuvant strålebehandling vil aldri bli utført.

Evaluering av resultater

Lokalt tilbakefall (primært endepunkt)

Lokalt residiv er indisert når en oppfølgingsundersøkelse viser vekst av primærtumor eller abnormitet i reseksjonert lapp på CT-skanning. Siden arrdannelse kan oppstå ved siden av brakyterapistedet, vil en CT-skanning bli utført etter 3 måneder. Dette vil danne grunnstudien som lokalt residiv vil bli bedømt mot. Økt parenkymal opasifikasjon (med 25 % eller mer) ved siden av stiftelinjen/nettingslinjen vil bli ansett som mistenkelig for lokalt tilbakefall. De gjentatte CT-skanningene bør gjøre det mulig å observere signifikante endringer selv om det er en liten bildeartefakt fra metallfrøene som kan forstyrre tolkningen av CT-skanningen.

Eventuelle mistenkelige områder vil bli bekreftet av en nålbiopsi.

Skanninger for tilbakefall av sykdom Ubekreftet med biopsi Hvis biopsi av mistenkelige områder ikke er mulig, er en PET-skanning nødvendig. Kopier av PET-skanningen, 3-måneders (grunnlinje) CT-skanningen og den nyeste CT-skanningen.

Livskvalitet Som et sekundært resultat vil pasientsentrerte livskvalitetsdata (QoL) bli målt ved hjelp av SF36 og dyspné vil bli målt ved hjelp av UCSD Shortness of Breath Questionnaire. [Eakin, 1998] Dette er syke pasienter med betydelig lungesykdom. Det vil være viktig å kvantifisere eventuelle endringer i generell helse og lungespesifikke symptomer i denne populasjonen. Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll. Disse validerte instrumentene har blitt brukt i mange studier av pasienter med alvorlig lungesykdom. Målinger vil bli utført før og 3, 12 og 24 måneder etter operasjonen.