Cesium-131 ​​Seed Brachytherapy Plus Mezisoučet resekce pro pacienty s rakovinou plic

Lobektomie (odstranění celého plicního laloku nebo odstranění ¼ - 1/5 celých plic) je součástí primární kurativní léčby u lidí s rakovinou plic. Existují však někteří pacienti, kteří nemohou mít lobektomii. Existuje několik důvodů, proč by pacient neměl podstoupit lobektomii, včetně předchozích operací ve stejné oblasti plic nebo špatných plicních funkcí. Sub-lalokové operace (méně než úplná lobektomie) jsou alternativou pro tyto pacienty. Mezi typy operací pod lalokem patří klínová resekce nebo segmentektomie.

Randomizovaná studie u pacientů s raným stádiem rakoviny plic, která porovnávala lobektomii versus klínovou resekci, však ukázala, že rakovina nebyla tak dobře kontrolována u jedinců, kteří podstoupili klínovou resekci. Samotná lokalizovaná klínová resekce onemocnění je proto považována za neadekvátní operaci. Tato nedostatečnost však může být kompenzována implantací (přidáním) radiačních semen do místa klínové resekce.

Radiační semena jódu-125 jsou v současnosti nejběžnějším radioaktivním materiálem implantovaným do operačního lůžka po klínové resekci. Nicméně I-125 má poločas rozpadu 60 dní. To způsobí, že pacient je „radioaktivní“ po dobu 6 měsíců až 1 roku. Když je jedinec radioaktivní, musí přijmout nezbytná opatření, která vedou k výraznému zhoršení kvality života. Těmito opatřeními jsou 1) žádný nepřetržitý blízký kontakt (méně než 3 stopy) po významnou dobu (více než 15 minut), 2) žádný blízký kontakt s těhotnými ženami a dětmi, 3) přiměřená opatření, zejména při cestování letadlem a 4) riziko vytěsnění radioaktivního semene několik měsíců.

Lokální kontrola rakoviny při této léčbě je >95 %_ %. Cesium-131 ​​je nové záření, které má stejnou energii jako I-125, ale má mnohem kratší poločas rozpadu (9 dní). To znamená, že semena Cs-131 vydávají veškeré záření rychleji. Když radioaktivní semena vydají veškeré své záření, již nejsou radioaktivní a nebezpečí radioaktivity již neexistuje. S poločasem rozpadu 9 dní vydává Cs-131 veškeré své záření za 1 měsíc. To výrazně zkracuje dobu, kdy je pacient „radioaktivní“. Proto má Cs-131 menší negativní vliv na kvalitu života než I-125.

Navíc, protože Cs-131 výrazně rychleji šíří radiaci, rychleji rostoucí buňky rakoviny (zejména rakoviny plic) by měly být zabíjeny účinněji, čímž by se zvýšila míra kontroly rakoviny. Kromě toho může kratší celková doba záření vést ke snížení krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků.

Cs-131 je schválen FDA a používá se většinou k léčbě rakoviny prostaty. Naše zkušenosti s Cs-131 u karcinomu prostaty ukázaly, že jde o velmi dobře tolerovanou léčbu s vynikající mírou vyléčení.

Primárním cílem studie je posouzení lokální kontroly lokalizovaných karcinomů plic po omezené resekci (klínová resekce nebo segmentektomie) a umístění semen Cs-131 ve srovnání s dříve hodnocenou lokální kontrolou lokalizovaných karcinomů plic po omezené resekci a umístění semen I-125. Primárním cílem je posouzení lokální kontroly po klínové resekci a implantaci Cs-131. Sekundárním cílem je posoudit kvalitu života (ve vztahu k vedlejším účinkům) umístění semen Cs-131 po omezené chirurgické resekci u karcinomů plic a porovnat ji s již existujícími údaji o snášenlivosti I-125.

Postupy, které jsou součástí pravidelné onkologické péče a lze je provádět bez ohledu na to, zda se pacient do výzkumné studie zapíše, nebo ne, zahrnují:

1. CT vyšetření hrudníku pacienta

2. Medistinoskopie (pouze v případě, že má chirurg podezření, že v lymfatických uzlinách pacienta je rakovina),

   • Pokud se rakovina rozšířila do lymfatických uzlin, pacienti již nebudou způsobilí pro studii, protože klasifikace jejich onemocnění by již nebyla NSCLC. Pacienti by střídavě dostávali vhodnou a standardní léčbu

Standardní postupy se provádějí pouze proto, že pacient je součástí studie;

1) Dotazníky kvality života

Sledování Pacienti budou sledováni z hlediska lokální recidivy, regionální recidivy a vzdálené recidivy a progrese po dobu tří let.

Lokální recidiva: recidiva ve stejném laloku nebo hilu (uzly N1) nebo v linii svorky poté, co účinky léčby, jako je zjizvení, odezněly.

Regionální recidiva: recidiva v rámci jiného laloku nebo pleury na stejné straně jako resekce nebo ipsilaterální mediastinální (N2) uzliny.

Vzdálená recidiva: recidiva v kontralaterálním laloku, kontralaterálních mediastinálních (N3) uzlinách nebo vzdálené metastatické onemocnění (jiné orgány).

Pacienti budou také sledováni pro další primární a regionální recidivu, s histologickým potvrzením, kdykoli to bude možné. Pitevní zprávy budou získány, kdykoli to bude možné. Obdržíte také kopii úmrtního listu.

Sledování protokolu bude prováděno ve 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsících a ročně až po 5 letech. Roční následné návštěvy pro rok 4 a 5 se budou skládat buď z telefonátu nebo klinické návštěvy (podle uvážení zkoušejícího) pouze pro vitální stav. Tyto následné návštěvy se uskuteční + 60 dní od výročního data resekce.

CT vyšetření bude provedeno před operací a ve 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících.

QoL pomocí SF36 a UCSD Shortness of Breath Questionnaire bude získána před operací a ve 3, 12 a 24 měsících.

Pooperační adjuvantní chemoterapie může být podávána podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pooperační adjuvantní radiační terapie nebude nikdy provedena.

Hodnocení výsledků

Místní opakování (primární koncový bod)

Lokální recidiva je indikována, když kontrolní vyšetření prokáže růst primárního tumoru nebo abnormalitu v resekovaném laloku na CT vyšetření. Vzhledem k tomu, že v blízkosti místa brachyterapie se mohou objevit jizvy, bude CT vyšetření provedeno za 3 měsíce. To bude tvořit základní studii, podle které bude posuzována místní recidiva. Zvýšené zakalení parenchymu (o 25 % nebo více) v blízkosti linie svorky/síťky bude považováno za podezřelé pro lokální recidivu. Opakované CT skeny by měly umožnit pozorování jakýchkoliv významných změn, i když existuje nepatrný obrazový artefakt z kovových semen, který může interferovat s interpretací CT skenu.

Jakékoli podezřelé oblasti budou potvrzeny biopsií jehlou.

Skenování recidivy onemocnění nepotvrzené biopsií Pokud není biopsie podezřelých oblastí proveditelná, je nutné provést PET sken. Kopie PET vyšetření, 3měsíčního (základního) CT vyšetření a nejaktuálnějšího CT vyšetření.

Kvalita života Jako sekundární výsledek budou měřena data o kvalitě života zaměřená na pacienta (QoL) pomocí SF36 a dušnost bude měřena pomocí dotazníku UCSD Shortness of Breath Questionnaire. [Eakin, 1998] Jedná se o nemocné pacienty s významnou plicní morbiditou. Bude důležité kvantifikovat jakékoli změny celkového zdraví a plicně specifických symptomů u této populace. Každý pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola. Tyto ověřené nástroje byly použity v mnoha studiích u pacientů s těžkým plicním onemocněním. Měření se provedou před a 3, 12 a 24 měsíců po operaci.