Cesium-131 ​​Seed brachytherapie plus subtotale resectie voor longkankerpatiënten

Een lobectomie (verwijdering van een volledige longkwab of verwijdering van ¼ - 1/5 van de gehele longen) is een onderdeel van de primaire curatieve behandeling voor mensen met longkanker. Er zijn echter enkele patiënten die geen lobectomie kunnen ondergaan. Er zijn verschillende redenen waarom een ​​patiënt geen lobectomie zou moeten ondergaan, inclusief eerdere operaties in hetzelfde gebied van de long of slechte longfuncties. Sublobale operaties (minder dan een volledige lobectomie) zijn alternatieven voor deze patiënten. Soorten subloboperaties omvatten wigresectie of segmentectomie.

Een gerandomiseerde studie bij longkankerpatiënten in een vroeg stadium waarin lobectomie versus wigresectie werd vergeleken, toonde echter aan dat kanker niet zo goed onder controle was bij personen die de wigresectie hadden ondergaan. Gelokaliseerde wigresectie alleen wordt daarom als een ontoereikende operatie beschouwd. Deze ontoereikendheid kan echter worden gecompenseerd als stralingszaden worden geïmplanteerd (toegevoegd) aan de plaats van wigresectie.

Jodium-125-stralingszaden zijn momenteel het meest voorkomende radioactieve materiaal dat na wigresectie in het operatiebed wordt geïmplanteerd. I-125 heeft echter een halfwaardetijd van 60 dagen. Hierdoor is de patiënt gedurende 6 maanden tot 1 jaar "radioactief". Wanneer een persoon radioactief is, moet hij de nodige voorzorgsmaatregelen nemen die resulteren in een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. Deze voorzorgsmaatregelen zijn 1) geen continu nauw contact (minder dan 3 voet) gedurende een aanzienlijke tijdsduur (meer dan 15 minuten), 2) geen nauw contact met zwangere vrouwen en kinderen, 3) adequate voorzorgsmaatregelen, vooral tijdens vliegreizen en 4) risico van radioactieve zaadverplaatsing enkele maanden.

De lokale controle van kanker met deze behandeling is >95%_ %. Cesium-131 ​​is een nieuw stralingszaad dat dezelfde energie heeft als I-125, maar een veel kortere halfwaardetijd heeft (9 dagen). Dat betekent dat Cs-131-zaden al hun straling sneller afgeven. Wanneer een radioactief zaad al zijn straling afgeeft, is het niet langer radioactief en bestaan ​​de gevaren van radioactiviteit niet meer. Met een halfwaardetijd van 9 dagen geeft Cs-131 al zijn straling af in 1 maand. Dit verkort de tijd dat de patiënt 'radioactief' is aanzienlijk. Daarom heeft Cs-131 minder een negatief effect op de kwaliteit van leven dan I-125.

Bovendien, vanwege Cs-131's aanzienlijk snellere verspreiding van straling, zouden sneller groeiende kankercellen (vooral longkankercellen) efficiënter moeten worden gedood, waardoor de kankerbestrijdingspercentages toenemen. Bovendien kan de kortere totale bestralingstijd resulteren in verminderde bijwerkingen op korte en lange termijn.

Cs-131 is door de FDA goedgekeurd en wordt voornamelijk gebruikt voor prostaatkanker. Onze ervaring met Cs-131 bij prostaatkanker heeft aangetoond dat het een zeer goed verdragen behandeling is met uitstekende genezingspercentages.

Het primaire eindpunt van de studie is het beoordelen van lokale controle van gelokaliseerde longkankers na beperkte resectie (wigresectie of segmentectomie) en Cs-131-zaadplaatsing in vergelijking met eerder beoordeelde lokale controle van gelokaliseerde longkankers na beperkte resectie en I-125-zaadplaatsing. Het primaire doel is het beoordelen van de lokale controle na een wigresectie en Cs-131-implantatie. Het secundaire doel is om de kwaliteit van leven (in relatie tot bijwerkingen) van Cs-131-zaadplaatsing na beperkte chirurgische resectie bij longkanker te beoordelen en deze te vergelijken met reeds bestaande gegevens over I-125-verdraagbaarheid.

Procedures die deel uitmaken van de reguliere kankerzorg en kunnen worden uitgevoerd, ongeacht of een patiënt zich inschrijft voor de onderzoeksstudie of niet, omvatten:

1. CT-scans van de borst van de patiënt

2. Medistinoscopie (alleen als de chirurg vermoedt dat er kanker is in de lymfeklieren van de patiënt),

   • Als de kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren, komen patiënten niet langer in aanmerking voor het onderzoek, aangezien de classificatie van hun ziekte niet langer NSCLC zou zijn. Patiënten zouden afwisselend passende en standaardbehandeling krijgen

Standaardprocedures worden alleen uitgevoerd omdat de patiënt deel uitmaakt van het onderzoek;

1) Vragenlijsten over kwaliteit van leven

Follow-up Patiënten zullen gedurende drie jaar worden gecontroleerd op lokaal recidief, regionaal recidief en recidief en progressie op afstand.

Lokaal recidief: recidief binnen dezelfde kwab of hilum (N1-knooppunten), of bij de nietjeslijn nadat behandelingseffecten zoals littekens zijn verdwenen.

Regionaal recidief: recidief in een andere kwab of pleura aan dezelfde kant als de resectie, of de ipsilaterale mediastinale (N2) knopen.

Herhaling op afstand: herhaling in de contralaterale kwab, contralaterale mediastinale (N3) knopen of metastatische ziekte op afstand (andere organen).

Patiënten zullen ook worden gecontroleerd op bijkomende voorverkiezingen en regionaal recidief, waar mogelijk met histologische bevestiging. Waar mogelijk zullen autopsierapporten worden opgevraagd. Er wordt ook een kopie van de overlijdensakte verkregen.

Protocol follow-up zal worden uitgevoerd op 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden en jaarlijks tot 5 jaar. De jaarlijkse follow-upbezoeken voor jaar 4 en 5 zullen bestaan ​​uit een telefoongesprek of een klinisch bezoek (naar goeddunken van de onderzoeker) alleen voor de vitale status. Deze vervolgbezoeken vinden plaats + 60 dagen vanaf de jaarlijkse verjaardagsdatum van de resectie.

Preoperatief en op 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden wordt een CT-scan gemaakt.

KvL met behulp van de SF36 en UCSD Shortness of Breath Questionnaire zal preoperatief en na 3, 12 en 24 maanden worden verkregen.

Postoperatieve adjuvante chemotherapie kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts. Postoperatieve adjuvante radiotherapie zal nooit worden uitgevoerd.

Evaluatie van resultaten

Lokaal recidief (primair eindpunt)

Lokaal recidief is geïndiceerd wanneer bij vervolgonderzoek groei van de primaire tumor of afwijking in de gereseceerde kwab op CT-scan wordt aangetoond. Aangezien er littekens kunnen ontstaan ​​naast de plaats van brachytherapie, wordt er na 3 maanden een CT-scan gemaakt. Dit zal de basisstudie vormen waartegen lokaal recidief zal worden beoordeeld. Verhoogde vertroebeling van het parenchym (met 25% of meer) naast de nietlijn/maaslijn zal als verdacht worden beschouwd voor lokaal recidief. De herhaalde CT-scans zouden het mogelijk moeten maken om eventuele significante veranderingen waar te nemen, zelfs als er een klein beeldartefact is van de metaalzaden die de interpretatie van de CT-scan kunnen verstoren.

Alle verdachte gebieden worden bevestigd door een naaldbiopsie.

Scans op ziekteterugval onbevestigd door biopsie Als biopsie van verdachte gebieden niet mogelijk is, is een PET-scan vereist. Kopieën van de PET-scan, de CT-scan na 3 maanden (baseline) en de meest recente CT-scan.

Kwaliteit van leven Als secundair resultaat zullen patiëntgerichte gegevens over kwaliteit van leven (QoL) worden gemeten met behulp van de SF36 en dyspnoe worden gemeten met behulp van de UCSD Shortness of Breath Questionnaire. [Eakin, 1998] Dit zijn zieke patiënten met significante longmorbiditeit. Het zal belangrijk zijn om eventuele veranderingen in de algehele gezondheid en longspecifieke symptomen in deze populatie te kwantificeren. Elke patiënt zal fungeren als zijn of haar eigen controle. Deze gevalideerde instrumenten zijn gebruikt in vele onderzoeken bij patiënten met een ernstige longaandoening. Metingen worden uitgevoerd voor en op 3, 12 en 24 maanden na de operatie.