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小児患者における化学療法誘発性の悪心および嘔吐に対するアプレピタント (MK0869) の安全性と有効性を評価する研究

2013年8月21日 更新者：Lisa Biondo、West Virginia University Healthcare
アプレピタントは 2003 年に承認されました。 この薬は、がん患者が治療後に経験する吐き気や嘔吐の量を軽減する働きがあります。 アプレピタントは成人についてはよく研究されていますが、子供については研究されていません。 成人を対象とした研究のデータにより、アプレピタントは安全であることが示されています。 成人患者が経験する吐き気や嘔吐の量を軽減するのに効果的であることも示されています。 アプレピタントは安全で有効であることが証明されているため、研究者らはこの病院の小児患者に標準治療としてアプレピタントを使用している。 研究者らは、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防のためにすでにアプレピタントを投与されている患者を調査し、彼らが経験する吐き気と嘔吐の量を測定する予定です。 研究者らはまた、これらの患者の食欲がどのようなものであるか、また日常生活活動に何らかの支障が生じているかどうかを調査する予定である。 研究者らは、これらの患者がアプレピタントの投与により経験する副作用についても評価する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、WVU 小児病院で実施される前向き観察研究になります。 この研究は、20～40人の患者との接触からデータが得られるまで、1年間にわたって実施される。 ランダム化や対照群はありません。 研究の対象基準を満たすすべての患者から情報が収集されます。 患者には、ベースライン時、化学療法のすべての日、および化学療法終了後の 5 日間に、BARF スケールと 4 点リッカートスケールを使用して記入するアンケートが提供されます。 調査で収集される情報には、吐き気と嘔吐の発生率と重症度、食欲の評価、日常生活活動、急性CINVに使用される救急薬などが含まれます。 各患者が受けた特定の化学療法レジメンが記録されます。 患者を特定するデータは、すべての関連データが収集された後に匿名化されます。 データの分析には記述統計が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、活動性悪性腫瘍を有する小児患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は1歳から17歳までです
  2. 患者には悪性腫瘍が確認されている
  3. 患者は高度または中等度の催吐性化学療法を受けている
  4. 制吐療法の一環としてアプレピタントの投与を受ける
  5. 患者の法的に権限を与えられた代理人は、研究特有の手順に先立ち、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名します。 署名されたインフォームドコンセントフォームのコピーは、治療機関によって保管されます。
  6. 7 歳以上の患者は、研究特有の手順に先立ち、書面による同意書を理解し、自発的に署名します。 署名済みのインフォームドコンセントフォームのコピーは、治療機関によって保管されます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の方
  2. ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドの併用
  3. チャイルド・ピュースコア > 9
  4. ホスアプレピタントの静注を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐のエピソードの数
時間枠：化学療法終了から5日後
主要評価項目は、高度または中等度の催吐性化学療法およびアプレピタントを含む予防的レジメンを受けている小児患者における化学療法誘発性の悪心および嘔吐の発生率を評価することです。 化学療法誘発性の悪心および嘔吐の発生率は、BARF スケールと 4 点リッカートスケールを使用して、化学療法の全日間および化学療法終了後の 5 日間、ベースラインと比較して評価されます。
化学療法終了から5日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカート 4 段階評価による食欲スコア
時間枠：化学療法終了から5日後
患者は、ベースライン時、化学療法のすべての日、および化学療法終了後の 5 日間、4 点リッカートスケールを使用して食欲の変化について評価されます。
化学療法終了から5日後
日常生活活動は 4 段階リッカートスケールでスコア化されます
時間枠：化学療法終了から5日後
患者は、ベースライン時、化学療法の全日間、および化学療法終了後の 5 日間、4 点リッカートスケールを使用して日常生活活動の変化について評価されます。
化学療法終了から5日後
突発的な吐き気と嘔吐に使用された薬剤の数
時間枠：化学療法終了から5日後
入院中の化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に対するすべての画期的な治療薬の使用状況が記録されます。
化学療法終了から5日後
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者
時間枠：化学療法終了から5日後
ナランホ有害事象スケールを使用した、アプレピタントに明らかに関連している、またはおそらく関連している可能性がある有害事象の発生率。
化学療法終了から5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West Virginia University Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Biondo, Pharm.D.、WVU Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月21日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24267

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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