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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aprepitant (MK0869) bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten

21. August 2013 aktualisiert von: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant wurde 2003 zugelassen. Das Medikament lindert das Ausmaß der Übelkeit und des Erbrechens, unter denen Krebspatienten nach der Behandlung leiden. Aprepitant wurde bei Erwachsenen gut untersucht, bei Kindern jedoch nicht. Daten aus Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Aprepitant sicher ist. Es hat sich auch als wirksam erwiesen, das Ausmaß der Übelkeit und des Erbrechens bei erwachsenen Patienten zu verringern. Da sich Aprepitant als sicher und wirksam erwiesen hat, haben die Forscher es bei pädiatrischen Patienten in diesem Krankenhaus als Standardbehandlung eingesetzt. Die Forscher werden Patienten befragen, die bereits Aprepitant zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen erhalten, um das Ausmaß der Übelkeit und des Erbrechens zu bestimmen, die bei ihnen auftreten. Die Forscher werden diese Patienten auch befragen, um festzustellen, wie ihr Appetit ist und ob bei ihnen Störungen im Alltagsleben auftreten. Die Prüfer werden auch etwaige Nebenwirkungen bewerten, die bei diesen Patienten durch die Behandlung mit Aprepitant auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die am WVU-Kinderkrankenhaus durchgeführt wird. Die Studie wird über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt, bis Daten von 20 bis 40 Patientenkontakten vorliegen. Es wird keine Randomisierung und keine Kontrollgruppe geben. Es werden Informationen von allen Patienten gesammelt, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Patienten erhalten zu Studienbeginn, an allen Tagen der Chemotherapie und fünf Tage nach Abschluss der Chemotherapie eine Befragung anhand der BARF-Skala und einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die im Rahmen der Umfrage gesammelten Informationen umfassen die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen, die Beurteilung des Appetits, Aktivitäten des täglichen Lebens und Notfallmedikamente, die bei akutem CINV eingesetzt werden. Das spezifische Chemotherapieschema, das jeder Patient erhält, wird aufgezeichnet. Alle Daten, die den Patienten identifizieren, werden anonymisiert, nachdem alle relevanten Daten erfasst wurden. Zur Analyse der Daten werden deskriptive Statistiken verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird pädiatrische Patienten mit einer aktiven bösartigen Erkrankung umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zwischen 1 und 17 Jahre alt
  2. Der Patient hat eine bestätigte bösartige Erkrankung
  3. Der Patient erhält eine stark oder mäßig emetogene Chemotherapie
  4. Einnahme von Aprepitant im Rahmen einer antiemetischen Therapie
  5. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten versteht die schriftliche Einverständniserklärung und unterzeichnet sie freiwillig vor allen studienspezifischen Verfahren. Eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung wird von der behandelnden Einrichtung aufbewahrt.
  6. Ein Patient im Alter von ≥7 Jahren versteht und unterschreibt freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren. Eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung wird von der behandelnden Einrichtung aufbewahrt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Gleichzeitige Anwendung von Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
  3. Child-Pugh-Score > 9
  4. Ich erhalte intravenös Fosaprepitant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Fünf Tage nach Ende der Chemotherapie
Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Häufigkeit von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die eine stark oder mäßig emetogene Chemotherapie und eine prophylaktische Behandlung mit Aprepitant erhalten. Die Häufigkeit von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen wird anhand der BARF-Skala und einer 4-Punkte-Likert-Skala an allen Tagen der Chemotherapie und für fünf Tage nach Abschluss der Chemotherapie im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
Fünf Tage nach Ende der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitbewertung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Fünf Tage nach Ende der Chemotherapie
Die Patienten werden zu Beginn, an allen Tagen der Chemotherapie und an den fünf Tagen nach Abschluss der Chemotherapie anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala auf Appetitveränderungen untersucht
Fünf Tage nach Ende der Chemotherapie
Aktivitäten des täglichen Lebens werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Fünf Tage nach Ende der Chemotherapie
Die Patienten werden zu Studienbeginn, an allen Tagen der Chemotherapie und für fünf Tage nach Abschluss der Chemotherapie anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala auf Veränderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens untersucht
Fünf Tage nach Ende der Chemotherapie
Anzahl der Medikamente, die gegen Durchbruchsübelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
Zeitfenster: Fünf Tage nach Ende der Chemotherapie
Die Verwendung aller bahnbrechenden Medikamente gegen durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen während des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
Fünf Tage nach Ende der Chemotherapie
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Fünf Tage nach Ende der Chemotherapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die definitiv oder wahrscheinlich mit Aprepitant in Zusammenhang stehen können, anhand der Naranjo-Skala für unerwünschte Ereignisse.
Fünf Tage nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24267

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