Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Aprepitant (MK0869) för illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos pediatriska patienter

21 augusti 2013 uppdaterad av: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant godkändes 2003. Läkemedlet verkar för att minska mängden illamående och kräkningar som cancerpatienter upplever efter behandling. Aprepitant har studerats väl hos vuxna, men inte hos barn. Data från vuxenstudier har visat att aprepitant är säkert. Det har också visat sig vara effektivt för att minska mängden illamående och kräkningar som vuxna patienter upplever. Eftersom aprepitant har visat sig vara säkert och effektivt, har utredarna använt det på pediatriska patienter på detta sjukhus som standardvård. Utredarna kommer att undersöka patienter som redan får aprepitant för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi för att fastställa mängden illamående och kräkningar de upplever. Utredarna kommer också att undersöka dessa patienter för att avgöra hur deras aptit är och om de upplever några störningar i det dagliga livet. Utredarna kommer också att utvärdera eventuella biverkningar som dessa patienter upplever av att få aprepitant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, observationsstudie genomförd på WVU Barnsjukhus. Studien kommer att genomföras under en ettårsperiod tills data från 20-40 patientmöten erhålls. Det blir ingen randomisering och ingen kontrollgrupp. Information kommer att samlas in från alla patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier. Patienterna kommer att få en enkät att fylla i vid baslinjen, alla dagar av kemoterapi och under fem dagar efter avslutad kemoterapi med hjälp av BARF-skalan och en 4-punkts Likert-skala. Informationen som samlas in från undersökningen kommer att inkludera förekomsten och svårighetsgraden av illamående och kräkningar, utvärdering av aptit, dagliga aktiviteter och räddningsmediciner som används för akut CINV. Den specifika kemoterapiregimen som varje patient får kommer att registreras. All data som identifierar patienten kommer att avidentifieras efter att all relevant data har samlats in. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • WVU Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att omfatta pediatriska patienter med en aktiv malignitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är mellan 1-17 år
  2. Patienten har en bekräftad malignitet
  3. Patienten får starkt eller måttligt emetogen kemoterapi
  4. Får aprepitant som en del av en antiemetisk regim
  5. Patientens lagligt auktoriserade representant förstår och undertecknar frivilligt det skriftliga informerade samtycket före eventuella studiespecifika procedurer. En kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke kommer att behållas av den behandlande institutionen.
  6. Patient ≥7 år förstår och undertecknar frivilligt det skriftliga informerade samtyckesformuläret före eventuella studiespecifika procedurer. En kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke kommer att behållas av den behandlande institutionen.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar
  2. Samtidig användning av pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid
  3. Child-Pugh-poäng > 9
  4. Får IV fosaprepitant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av illamående och kräkningar
Tidsram: Fem dagar efter avslutad kemoterapi
Det primära utfallsmåttet är att bedöma förekomsten av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos pediatriska patienter som får mycket eller måttligt emetogen kemoterapi och en profylaktisk regim som inkluderar aprepitant. Förekomsten av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi kommer att utvärderas med hjälp av BARF-skalan och en 4-gradig Likert-skala på alla dagar av kemoterapi och under fem dagar efter avslutad kemoterapi jämfört med baslinjen
Fem dagar efter avslutad kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptitpoäng på en 4-gradig Likert-skala
Tidsram: Fem dagar efter avslutad kemoterapi
Patienterna kommer att bedömas med avseende på förändringar i aptit med hjälp av en 4-gradig Likert-skala vid baslinjen, alla dagar av kemoterapi och under de fem dagar som följer efter avslutad kemoterapi
Fem dagar efter avslutad kemoterapi
Dagliga aktiviteter ger poäng på en 4-gradig Likert-skala
Tidsram: Fem dagar efter avslutad kemoterapi
Patienterna kommer att bedömas med avseende på förändringar i aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av en 4-gradig Likert-skala vid baslinjen, alla dagar av kemoterapi och under fem dagar efter avslutad kemoterapi
Fem dagar efter avslutad kemoterapi
Antal mediciner som används för genombrott illamående och kräkningar
Tidsram: Fem dagar efter avslutad kemoterapi
Användningen av alla banbrytande läkemedel mot illamående och kräkningar som orsakats av kemoterapi kommer att registreras.
Fem dagar efter avslutad kemoterapi
Deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fem dagar efter avslutad kemoterapi
Förekomst av biverkningar som definitivt eller sannolikt kan relateras till aprepitant med hjälp av Naranjo biverkningsskalan.
Fem dagar efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24267

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera