En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Aprepitant (MK0869) for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pediatriske pasienter
21. august 2013 oppdatert av: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant ble godkjent i 2003.
Legemidlet virker for å redusere mengden av kvalme og oppkast som kreftpasienter opplever etter behandling.
Aprepitant har blitt godt studert hos voksne, men ikke hos barn.
Data fra voksne studier har vist at aprepitant er trygt.
Det har også vist seg å være effektivt for å redusere mengden kvalme og oppkast som voksne pasienter opplever.
Fordi aprepitant har vist seg å være trygt og effektivt, har etterforskerne brukt det til pediatriske pasienter ved dette sykehuset som standardbehandling.
Etterforskerne vil kartlegge pasienter som allerede får aprepitant for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast for å finne ut hvor mye kvalme og oppkast de opplever.
Etterforskerne vil også undersøke disse pasientene for å finne ut hvordan appetitten deres er og om de opplever forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter.
Etterforskerne skal også vurdere eventuelle bivirkninger disse pasientene opplever ved å få aprepitant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie utført ved WVU barnesykehus.
Studien vil bli gjennomført over en ettårsperiode inntil data fra 20-40 pasientmøter er innhentet.
Det vil ikke være noen randomisering og ingen kontrollgruppe.
Informasjon vil bli samlet inn fra alle pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier.
Pasientene vil få en spørreundersøkelse som skal fullføres ved baseline, alle dager med kjemoterapi, og i fem dager etter avsluttet kjemoterapi ved bruk av BARF-skalaen og en 4-punkts Likert-skala.
Informasjonen som samles inn fra undersøkelsen vil inkludere forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme og brekninger, evaluering av appetitt, daglige aktiviteter og redningsmedisiner brukt ved akutt CINV.
Det spesifikke kjemoterapiregimet som hver pasient mottar vil bli registrert.
Alle data som identifiserer pasienten vil bli avidentifisert etter at alle relevante data er samlet inn.
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- WVU Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere pediatriske pasienter med en aktiv malignitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i alderen 1-17 år
- Pasienten har en bekreftet malignitet
- Pasienten får sterkt eller moderat emetogen kjemoterapi
- Får aprepitant som en del av et antiemetisk regime
- Pasientens lovlig autoriserte representant forstår og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykket før eventuelle studiespesifikke prosedyrer. En kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke vil bli oppbevart av den behandlende institusjonen.
- Pasient ≥7 år forstår og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer. En kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke vil bli oppbevart av den behandlende institusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Samtidig bruk av pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid
- Child-Pugh-poengsum > 9
- Får IV fosaprepitant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med kvalme og oppkast
Tidsramme: Fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
Det primære utfallsmålet er å vurdere forekomsten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pediatriske pasienter som får sterkt eller moderat emetogen kjemoterapi og et profylaktisk regime som inkluderer aprepitant.
Forekomsten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast vil bli evaluert ved hjelp av BARF-skalaen og en 4-punkts Likert-skala på alle dager med kjemoterapi og i fem dager etter avslutningen av kjemoterapi sammenlignet med baseline
|
Fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittscore på en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
Pasienter vil bli vurdert for endringer i appetitt ved å bruke en 4-punkts Likert-skala ved baseline, på alle dager med kjemoterapi og i de fem dagene etter avsluttet kjemoterapi
|
Fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
|
Dagliglivets aktiviteter skårer på en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
Pasienter vil bli vurdert for endringer i dagliglivets aktiviteter ved å bruke en 4-punkts Likert-skala ved baseline, på alle dager med kjemoterapi og i fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
Fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
|
Antall medisiner brukt for gjennombruddskvalme og oppkast
Tidsramme: Fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
Bruken av alle banebrytende medisiner for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast mens de er på sykehuset vil bli registrert.
|
Fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
|
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
Forekomst av uønskede hendelser som definitivt eller sannsynligvis kan være relatert til aprepitant ved bruk av Naranjos bivirkningsskala.
|
Fem dager etter avsluttet kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .