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一项评估阿瑞吡坦 (MK0869) 治疗儿童患者化疗引起的恶心和呕吐的安全性和有效性的研究

2013年8月21日 更新者:Lisa Biondo、West Virginia University Healthcare
阿瑞吡坦于 2003 年获得批准。 该药物可减轻癌症患者在治疗后出现的恶心和呕吐症状。 阿瑞匹坦已在成人中进行了充分研究,但未在儿童中进行过研究。 来自成人研究的数据表明阿瑞匹坦是安全的。 它还被证明可有效减轻成年患者的恶心和呕吐症状。 由于阿瑞匹坦已被证明是安全有效的,因此研究人员一直在该医院的儿科患者中使用它作为标准治疗。 研究人员将调查已经接受阿瑞匹坦预防化疗引起的恶心和呕吐的患者,以确定他们经历的恶心和呕吐的程度。 研究人员还将对这些患者进行调查,以确定他们的食欲如何,以及他们的日常生活活动是否受到任何干扰。 研究人员还将评估这些患者接受阿瑞匹坦治疗后出现的任何副作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这将是一项在 WVU 儿童医院进行的前瞻性观察性研究。 该研究将在一年内进行,直到获得 20-40 名患者的数据。 不会有随机分组,也没有对照组。 将从所有符合研究纳入标准的患者那里收集信息。 将使用 BARF 量表和 4 点李克特量表对患者进行调查,以在基线、化疗的所有天数以及化疗结束后的五天内完成。 从调查中收集的信息将包括恶心和呕吐的发生率和严重程度、食欲评估、日常生活活动以及用于急性 CINV 的抢救药物。 将记录每位患者接受的具体化疗方案。 在收集完所有相关数据后,任何识别患者的数据都将被去识别化。 描述性统计将用于分析数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • WVU Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括患有活动性恶性肿瘤的儿科患者。

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在1-17岁之间
  2. 患者已确诊恶性肿瘤
  3. 患者正在接受高度或中度致吐化疗
  4. 接受阿瑞匹坦作为止吐方案的一部分
  5. 患者的合法授权代表理解并在任何特定于研究的程序之前自愿签署书面知情同意书。 签署的知情同意书副本将由治疗机构保留。
  6. 年龄≥7 岁的患者在任何研究特定程序之前理解并自愿签署书面知情同意书。 经签署的知情同意书副本将由治疗机构保留。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳
  2. 同时使用匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑或西沙必利
  3. Child-Pugh 评分 > 9
  4. 接受静脉注射福沙匹坦

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶心呕吐发作次数
大体时间:化疗结束后五天
主要结果指标是评估接受高度或中度致吐化疗和包括阿瑞匹坦在内的预防性治疗方案的儿科患者化疗引起的恶心和呕吐的发生率。 化疗引起的恶心和呕吐的发生率将使用 BARF 量表和 4 点李克特量表在化疗的所有天数和化疗结束后的五天与基线相比进行评估
化疗结束后五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 点李克特量表的食欲评分
大体时间:化疗结束后五天
在基线、化疗的所有天数以及化疗结束后的五天内,将使用 4 点李克特量表评估患者的食欲变化
化疗结束后五天
日常生活活动评分(李克特 4 级量表)
大体时间:化疗结束后五天
将在基线、化疗的所有天数以及化疗结束后的五天内使用 4 点李克特量表评估患者日常生活活动的变化
化疗结束后五天
用于突破性恶心和呕吐的药物数量
大体时间:化疗结束后五天
将记录在医院期间用于化疗引起的恶心和呕吐的所有突破性药物的使用情况。
化疗结束后五天
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者
大体时间:化疗结束后五天
使用 Naranjo 不良事件量表确定与阿瑞吡坦相关或可能相关的不良事件发生率。
化疗结束后五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Biondo, Pharm.D.、WVU Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月20日

首次发布 (估计)

2012年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月21日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24267

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