Tutkimus aprepitantin (MK0869) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa lapsipotilailla
keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant hyväksyttiin vuonna 2003.
Lääke vähentää pahoinvointia ja oksentelua, jota syöpäpotilaat kokevat hoidon jälkeen.
Aprepitanttia on tutkittu hyvin aikuisilla, mutta ei lapsilla.
Aikuisten tutkimusten tulokset ovat osoittaneet aprepitantin olevan turvallinen.
Sen on myös osoitettu olevan tehokas vähentämään aikuisten potilaiden kokemaa pahoinvointia ja oksentelua.
Koska aprepitantin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas, tutkijat ovat käyttäneet sitä lapsipotilailla tässä sairaalassa vakiohoitona.
Tutkijat tutkivat potilaita, jotka jo saavat aprepitanttia kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn määrittääkseen heidän kokemansa pahoinvoinnin ja oksentelun määrän.
Tutkijat myös tutkivat näitä potilaita selvittääkseen, millainen heidän ruokahalunsa on ja kokevatko he häiriöitä päivittäisessä elämässään.
Tutkijat aikovat myös arvioida mahdollisia sivuvaikutuksia, joita nämä potilaat kokevat aprepitantin saamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka tehdään WVU:n lastensairaalassa.
Tutkimus suoritetaan vuoden ajan, kunnes saadaan tiedot 20-40 potilaskohtaamisesta.
Ei satunnaistamista eikä kontrolliryhmää.
Tiedot kerätään kaikilta potilailta, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Potilaille annetaan kysely, joka täytetään lähtötilanteessa, kaikkina kemoterapiapäivinä ja viiden päivän ajan kemoterapian päättymisen jälkeen käyttäen BARF-asteikkoa ja 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
Kyselystä kerätään tietoa pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydestä ja vaikeusasteesta, ruokahalun arvioinnista, päivittäisistä toiminnoista sekä akuutin CINV:n hoitoon käytettävistä pelastuslääkkeistä.
Jokaisen potilaan saama erityinen kemoterapia-ohjelma kirjataan.
Kaikki potilaan tunnistetiedot poistetaan, kun kaikki asiaankuuluvat tiedot on kerätty.
Tietojen analysoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee lapsipotilaita, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 1-17-vuotias
- Potilaalla on todettu pahanlaatuinen kasvain
- Potilas saa voimakkaasti tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa
- Aprepitantin saaminen osana antiemeettistä hoitoa
- Potilaan laillisesti valtuuttama edustaja ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. Hoitolaitos säilyttää kopion allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Potilas, joka on ≥7-vuotias, ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. Hoitava laitos säilyttää kopion allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin samanaikainen käyttö
- Child-Pugh-pisteet > 9
- IV fosaprepitantin saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viisi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuuden arviointi lapsipotilailla, jotka saavat voimakkaasti tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa ja ennaltaehkäisevää hoitoa, joka sisältää aprepitanttia.
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan BARF-asteikolla ja 4-pisteen Likert-asteikolla kaikilla kemoterapiapäivillä ja viiden päivän ajan kemoterapian päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viisi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalupisteet 4-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Viisi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Potilaiden ruokahalun muutokset arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla lähtötilanteessa, kaikkina kemoterapiapäivinä ja viiden päivän ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Viisi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Viisi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Potilaiden päivittäisten toimintojen muutokset arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla lähtötilanteessa, kaikkina kemoterapiapäivinä ja viiden päivän ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Viisi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Läpimurtopahoinvointiin ja oksenteluun käytettyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viisi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Kaikkien läpimurtolääkkeiden käyttö kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun sairaalassa kirjataan.
|
Viisi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viisi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka voivat liittyä varmasti tai todennäköisesti aprepitanttiin Naranjon haittavaikutusasteikon avulla.
|
Viisi päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .