Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aprépitant (MK0869) pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques
21 août 2013 mis à jour par: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
L'aprépitant a été approuvé en 2003.
Le médicament agit pour réduire la quantité de nausées et de vomissements que les patients atteints de cancer ressentent après le traitement.
L'aprépitant a été bien étudié chez les adultes, mais pas chez les enfants.
Les données d'études sur des adultes ont montré que l'aprépitant est sans danger.
Il s'est également avéré efficace pour réduire la quantité de nausées et de vomissements chez les patients adultes.
Parce que l'aprépitant s'est avéré sûr et efficace, les chercheurs l'ont utilisé chez les patients pédiatriques de cet hôpital comme norme de soins.
Les enquêteurs interrogeront des patients recevant déjà de l'aprépitant pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie afin de déterminer la quantité de nausées et de vomissements qu'ils ressentent.
Les enquêteurs interrogeront également ces patients pour déterminer à quoi ressemble leur appétit et s'ils subissent des perturbations dans les activités de la vie quotidienne.
Les enquêteurs vont également évaluer les effets secondaires que ces patients ressentent après avoir reçu de l'aprépitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective et observationnelle menée à l'hôpital pour enfants WVU.
L'étude sera menée sur une période d'un an jusqu'à ce que les données de 20 à 40 rencontres avec les patients soient obtenues.
Il n'y aura pas de randomisation ni de groupe contrôle.
Des informations seront recueillies auprès de tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude.
Les patients recevront une enquête à remplir au départ, tous les jours de chimiothérapie et pendant cinq jours après la fin de la chimiothérapie à l'aide de l'échelle BARF et d'une échelle de Likert à 4 points.
Les informations recueillies à partir de l'enquête comprendront l'incidence et la gravité des nausées et des vomissements, l'évaluation de l'appétit, les activités de la vie quotidienne et les médicaments de secours utilisés pour les CINV aigus.
Le régime de chimiothérapie spécifique que chaque patient reçoit sera enregistré.
Toutes les données identifiant le patient seront anonymisées après la collecte de toutes les données pertinentes.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- WVU Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclura des patients pédiatriques atteints d'une tumeur maligne active.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 1 à 17 ans
- Le patient a une malignité confirmée
- Le patient reçoit une chimiothérapie hautement ou modérément émétisante
- Recevoir de l'aprépitant dans le cadre d'un régime anti-émétique
- Le représentant légalement autorisé du patient comprend et signe volontairement le consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude. Une copie du formulaire de consentement éclairé signé sera conservée par l'établissement traitant.
- Le patient âgé de ≥ 7 ans comprend et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude. Une copie du formulaire d'assentiment éclairé signé sera conservée par l'établissement traitant.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation concomitante de pimozide, de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride
- Score de Child-Pugh > 9
- Recevoir du fosaprépitant IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de nausées et de vomissements
Délai: Cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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Le principal critère de jugement est l'évaluation de l'incidence des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétisante et un traitement prophylactique comprenant de l'aprépitant.
L'incidence des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie sera évaluée à l'aide de l'échelle BARF et d'une échelle de Likert à 4 points sur tous les jours de chimiothérapie et pendant cinq jours après la fin de la chimiothérapie par rapport à la valeur initiale
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Cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'appétit sur une échelle de Likert à 4 points
Délai: Cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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Les patients seront évalués pour les changements d'appétit à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points au départ, tous les jours de chimiothérapie et pendant les cinq jours suivant la fin de la chimiothérapie
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Cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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Score des activités de la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 4 points
Délai: Cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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Les patients seront évalués pour les changements dans les activités de la vie quotidienne à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points au départ, tous les jours de chimiothérapie et pendant cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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Cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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Nombre de médicaments utilisés pour les accès soudains de nausées et de vomissements
Délai: Cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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L'utilisation de tous les médicaments révolutionnaires pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie pendant l'hospitalisation sera enregistrée.
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Cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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Participants ayant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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Incidence des événements indésirables qui peuvent être définitivement ou probablement liés à l'aprépitant à l'aide de l'échelle des événements indésirables de Naranjo.
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Cinq jours après la fin de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24267
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