Исследование по оценке безопасности и эффективности апрепитанта (MK0869) при вызванных химиотерапией тошноте и рвоте у детей
21 августа 2013 г. обновлено: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Апрепитант был одобрен в 2003 году.
Препарат работает, чтобы уменьшить количество тошноты и рвоты, которые испытывают больные раком после лечения.
Апрепитант хорошо изучен у взрослых, но не у детей.
Данные исследований взрослых показали, что апрепитант безопасен.
Также было показано, что он эффективен в уменьшении тошноты и рвоты, которые испытывают взрослые пациенты.
Поскольку было показано, что апрепитант безопасен и эффективен, исследователи использовали его у педиатрических пациентов в этой больнице в качестве стандарта лечения.
Исследователи будут опрашивать пациентов, уже получающих апрепитант для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, чтобы определить степень тошноты и рвоты, которые они испытывают.
Исследователи также будут обследовать этих пациентов, чтобы определить, каков их аппетит и испытывают ли они какие-либо нарушения в повседневной жизни.
Исследователи также собираются оценить любые побочные эффекты, которые возникают у этих пациентов при приеме апрепитанта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это будет проспективное обсервационное исследование, проводимое в Детской больнице WVU.
Исследование будет проводиться в течение одного года, пока не будут получены данные от 20-40 пациентов.
Не будет рандомизации и контрольной группы.
Информация будет собираться у всех пациентов, которые соответствуют критериям включения в исследование.
Пациентам будет предложено пройти обследование на исходном уровне, во все дни химиотерапии и в течение пяти дней после завершения химиотерапии с использованием шкалы BARF и 4-балльной шкалы Лайкерта.
Информация, собранная в ходе опроса, будет включать частоту возникновения и тяжесть тошноты и рвоты, оценку аппетита, повседневную активность и препараты для экстренной помощи, используемые при острой CINV.
Конкретный режим химиотерапии, который получает каждый пациент, будет записан.
Любые данные, идентифицирующие пациента, будут обезличены после сбора всех соответствующих данных.
Для анализа данных будет использоваться описательная статистика.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- WVU Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены педиатрические пациенты с активным злокачественным новообразованием.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 1 до 17 лет
- У пациента подтверждено злокачественное новообразование
- Пациент получает высоко или умеренно эметогенную химиотерапию.
- Прием апрепитанта в составе противорвотной схемы
- Уполномоченный законом представитель пациента понимает и добровольно подписывает письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Копия подписанной формы информированного согласия будет храниться в лечащем учреждении.
- Пациент в возрасте ≥7 лет понимает и добровольно подписывает письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Копия подписанной формы информированного согласия будет храниться в лечащем учреждении.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Одновременное применение пимозида, терфенадина, астемизола или цизаприда
- Оценка по Чайлд-Пью > 9
- В/в введение фосапрепитанта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через пять дней после окончания химиотерапии
|
Первичным критерием исхода является оценка частоты тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей, получающих химиотерапию с высокой или умеренной эметогенностью и профилактический режим, включающий апрепитант.
Частота возникновения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, будет оцениваться с использованием шкалы BARF и 4-балльной шкалы Лайкерта во все дни химиотерапии и в течение пяти дней после завершения химиотерапии по сравнению с исходным уровнем.
|
Через пять дней после окончания химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка аппетита по 4-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через пять дней после окончания химиотерапии
|
У пациентов будут оценивать изменения аппетита с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в начале исследования, во все дни химиотерапии и в течение пяти дней после завершения химиотерапии.
|
Через пять дней после окончания химиотерапии
|
|
Оценка повседневной деятельности по 4-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через пять дней после окончания химиотерапии
|
Пациенты будут оцениваться на предмет изменений в повседневной жизни с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта на исходном уровне, во все дни химиотерапии и в течение пяти дней после завершения химиотерапии.
|
Через пять дней после окончания химиотерапии
|
|
Количество препаратов, применяемых при прорывной тошноте и рвоте
Временное ограничение: Через пять дней после окончания химиотерапии
|
Использование всех передовых лекарств от тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, во время пребывания в больнице будет зарегистрировано.
|
Через пять дней после окончания химиотерапии
|
|
Участники с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Через пять дней после окончания химиотерапии
|
Частота нежелательных явлений, которые могут быть определенно или вероятно связаны с применением апрепитанта с использованием шкалы нежелательных явлений Наранхо.
|
Через пять дней после окончания химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .