소아 환자의 항암화학요법 유발 오심 및 구토에 대한 아프레피탄트(MK0869)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2013년 8월 21일 업데이트: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant는 2003년에 승인되었습니다.
이 약물은 암 환자가 치료 후 경험하는 메스꺼움과 구토의 양을 줄이는 작용을 합니다.
Aprepitant는 성인에 대해 잘 연구되었지만 어린이에 대해서는 그렇지 않았습니다.
성인 연구의 데이터는 aprepitant가 안전한 것으로 나타났습니다.
또한 성인 환자가 경험하는 메스꺼움과 구토의 양을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
아프레피탄트가 안전하고 효과적인 것으로 나타났기 때문에 연구자들은 이 병원의 소아 환자들에게 표준 치료로 아프레피탄트를 사용해 왔습니다.
조사관들은 그들이 경험하는 구역 및 구토의 양을 결정하기 위해 화학 요법으로 유발된 구역 및 구토 예방을 위해 이미 아프레피탄트를 받고 있는 환자들을 조사할 것입니다.
조사관은 또한 식욕이 어떤지, 일상 생활 활동에 지장이 있는지 확인하기 위해 이 환자들을 조사할 것입니다.
조사관은 또한 이 환자들이 아프레피탄트를 복용함으로써 경험하는 부작용을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 WVU 어린이 병원에서 수행되는 전향적 관찰 연구입니다.
연구는 20-40명의 환자 만남 데이터를 얻을 때까지 1년 동안 수행됩니다.
무작위배정과 대조군은 없을 것입니다.
연구의 포함 기준을 충족하는 모든 환자로부터 정보를 수집합니다.
BARF 척도 및 4점 리커트 척도를 사용하여 기준선, 화학 요법의 모든 날 및 화학 요법 종료 후 5일 동안 완료하도록 환자에게 설문 조사가 제공됩니다.
설문 조사에서 수집된 정보에는 메스꺼움 및 구토의 발생률 및 중증도, 식욕 평가, 일상 생활 활동 및 급성 CINV에 사용되는 구조 약물이 포함됩니다.
각 환자가 받는 특정 화학 요법 요법이 기록됩니다.
환자를 식별하는 모든 데이터는 모든 관련 데이터가 수집된 후 식별되지 않습니다.
기술 통계는 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 활동성 악성 종양이 있는 소아 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 1-17세 사이입니다.
- 환자는 악성 종양이 확인되었습니다.
- 환자가 고도 또는 중등도의 구토 유발 화학 요법을 받고 있습니다.
- 구토 방지 요법의 일부로 아프레피탄트 받기
- 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 관련 절차에 앞서 사전 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다. 서명된 동의서 양식의 사본은 치료 기관에서 보관합니다.
- 7세 이상의 환자는 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다. 서명된 동의서 양식의 사본은 치료 기관에서 보관합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 피모지드, 테르페나딘, 아스테미졸 또는 시사프리드의 병용
- Child-Pugh 점수 > 9
- IV 포사프레피탄트 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움과 구토의 에피소드 수
기간: 화학 요법 종료 후 5일
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1차 결과 측정은 고도 또는 중등도의 구토 유발 화학요법과 아프레피탄트를 포함하는 예방 요법을 받는 소아 환자에서 화학요법 유발 오심 및 구토의 발생률을 평가하는 것입니다.
화학 요법으로 유발된 오심 및 구토의 발생률은 화학 요법의 모든 날과 화학 요법 종료 후 5일 동안 기준선과 비교하여 BARF 척도 및 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 종료 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4점 리커트 척도의 식욕 점수
기간: 화학 요법 종료 후 5일
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기준선에서 화학 요법을 받는 모든 날과 화학 요법 종료 후 5일 동안 4점 리커트 척도를 사용하여 식욕 변화에 대해 환자를 평가합니다.
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화학 요법 종료 후 5일
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4점 리커트 척도의 일상생활 활동 점수
기간: 화학 요법 종료 후 5일
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기준선, 화학 요법의 모든 날 및 화학 요법 종료 후 5일 동안 4점 리커트 척도를 사용하여 일상 생활 활동의 변화에 대해 환자를 평가합니다.
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화학 요법 종료 후 5일
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획기적인 메스꺼움 및 구토에 사용되는 약물의 수
기간: 화학 요법 종료 후 5일
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병원에 있는 동안 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토에 대한 모든 획기적인 약물의 사용이 기록됩니다.
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화학 요법 종료 후 5일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자
기간: 화학 요법 종료 후 5일
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Naranjo Adverse Event Scale을 사용하여 아프레피탄트와 확실히 또는 아마도 관련될 수 있는 부작용의 발생률.
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화학 요법 종료 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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