Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de aprepitant (MK0869) para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes pediátricos
21 de agosto de 2013 actualizado por: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant fue aprobado en 2003.
El medicamento funciona para disminuir la cantidad de náuseas y vómitos que experimentan los pacientes con cáncer después del tratamiento.
El aprepitant ha sido bien estudiado en adultos, pero no en niños.
Los datos de estudios en adultos han demostrado que el aprepitant es seguro.
También se ha demostrado que es eficaz para disminuir la cantidad de náuseas y vómitos que experimentan los pacientes adultos.
Debido a que se ha demostrado que aprepitant es seguro y efectivo, los investigadores lo han estado usando en pacientes pediátricos en este hospital como tratamiento estándar.
Los investigadores encuestarán a los pacientes que ya reciben aprepitant para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia para determinar la cantidad de náuseas y vómitos que experimentan.
Los investigadores también encuestarán a estos pacientes para determinar cómo es su apetito y si experimentan alguna interrupción en las actividades de la vida diaria.
Los investigadores también evaluarán cualquier efecto secundario que experimenten estos pacientes al recibir aprepitant.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo realizado en el Hospital Infantil WVU.
El estudio se llevará a cabo durante un período de un año hasta que se obtengan datos de 20 a 40 encuentros con pacientes.
No habrá aleatorización ni grupo de control.
Se recogerá información de todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión del estudio.
Los pacientes recibirán una encuesta para completar al inicio, en todos los días de quimioterapia y durante cinco días después de la finalización de la quimioterapia utilizando la escala BARF y una escala Likert de 4 puntos.
La información recopilada de la encuesta incluirá la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos, la evaluación del apetito, las actividades de la vida diaria y los medicamentos de rescate utilizados para las NVIQ agudas.
Se registrará el régimen de quimioterapia específico que recibe cada paciente.
Cualquier dato que identifique al paciente se anulará después de recopilar todos los datos pertinentes.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar los datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes pediátricos con una neoplasia maligna activa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 1 y 17 años de edad.
- El paciente tiene una malignidad confirmada
- El paciente está recibiendo quimioterapia altamente o moderadamente emetógena.
- Recibir aprepitant como parte de un régimen antiemético
- El representante legalmente autorizado del paciente comprende y firma voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio. La institución tratante conservará una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
- El paciente ≥7 años de edad comprende y firma voluntariamente el formulario de asentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio. La institución tratante conservará una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Uso concomitante de pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida
- Puntuación de Child-Pugh > 9
- Recibe fosaprepitant intravenoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Cinco días después del final de la quimioterapia
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La medida de resultado primaria es evaluar la incidencia de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia altamente o moderadamente emetógena y un régimen profiláctico que incluye aprepitant.
La incidencia de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia se evaluará mediante la escala BARF y una escala de Likert de 4 puntos en todos los días de quimioterapia y durante los cinco días posteriores a la finalización de la quimioterapia en comparación con el inicio.
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Cinco días después del final de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de apetito en una escala Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: Cinco días después del final de la quimioterapia.
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Se evaluará a los pacientes para detectar cambios en el apetito utilizando una escala de Likert de 4 puntos al inicio, en todos los días de quimioterapia y durante los cinco días posteriores a la finalización de la quimioterapia.
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Cinco días después del final de la quimioterapia.
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Puntuación de las actividades de la vida diaria en una escala Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: Cinco días después del final de la quimioterapia.
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Los pacientes serán evaluados en cuanto a los cambios en las actividades de la vida diaria utilizando una escala de Likert de 4 puntos al inicio, en todos los días de quimioterapia y durante cinco días después de la finalización de la quimioterapia.
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Cinco días después del final de la quimioterapia.
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Número de medicamentos utilizados para las náuseas y los vómitos intercurrentes
Periodo de tiempo: Cinco días después del final de la quimioterapia.
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Se registrará el uso de todos los medicamentos innovadores para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia mientras esté en el hospital.
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Cinco días después del final de la quimioterapia.
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Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cinco días después del final de la quimioterapia.
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Incidencia de eventos adversos que pueden estar definitivamente o probablemente relacionados con aprepitant utilizando la Escala de Eventos Adversos de Naranjo.
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Cinco días después del final de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24267
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