Tanulmány az aprepitant (MK0869) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén gyermek betegeknél
2013. augusztus 21. frissítette: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Az Aprepitant 2003-ban hagyták jóvá.
A gyógyszer csökkenti a hányinger és hányás mértékét, amelyet a rákos betegek a kezelés után tapasztalnak.
Az aprepitant felnőtteknél alaposan tanulmányozták, gyermekeknél azonban nem.
Felnőttekkel végzett vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy az aprepitant biztonságos.
Hatékonynak bizonyult a felnőtt betegek hányingerének és hányásának csökkentésében is.
Mivel az aprepitant biztonságosnak és hatásosnak bizonyult, a kutatók ebben a kórházban standard ellátásként alkalmazták gyermekbetegeknél.
A kutatók felmérik azokat a betegeket, akik már kaptak aprepitant a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére, hogy meghatározzák az általuk tapasztalt hányinger és hányás mértékét.
A kutatók ezenkívül megvizsgálják ezeket a betegeket, hogy megállapítsák, milyen az étvágyuk, és tapasztalnak-e bármilyen zavart a mindennapi tevékenységeikben.
A vizsgálók azt is fel fogják mérni, hogy a betegek az aprepitant szedése során milyen mellékhatásokat tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat lesz a WVU Gyermekkórházban.
A vizsgálatot egy éven keresztül fogják lefolytatni, amíg 20-40 beteges találkozás adatait nem szerzik meg.
Nem lesz véletlenszerű besorolás és nem lesz kontrollcsoport.
Minden olyan betegtől begyűjtik az információkat, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak.
A betegek a kiinduláskor, a kemoterápia minden napján és a kemoterápia befejezése után 5 napig kitöltendő felmérést kapnak a BARF skála és a 4 pontos Likert skála segítségével.
A felmérésből összegyűjtött információk magukban foglalják az émelygés és hányás előfordulását és súlyosságát, az étvágy értékelését, a mindennapi élettevékenységeket és az akut CINV kezelésére használt mentő gyógyszereket.
A rendszer rögzíti az egyes páciensek konkrét kemoterápiás kezelését.
A beteg azonosítására szolgáló bármely adatot az összes vonatkozó adat összegyűjtése után megszüntetjük.
Az adatok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- WVU Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat aktív rosszindulatú daganatban szenvedő gyermekeket is magában foglal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 1-17 év közötti
- A beteg rosszindulatú daganata igazolt
- A beteg erősen vagy mérsékelten hánytató kemoterápiában részesül
- Aprepitant szedése hányáscsillapító kezelés részeként
- A beteg törvényesen felhatalmazott képviselője megérti és önként aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne. Az aláírt beleegyező nyilatkozat egy példányát a kezelő intézmény megőrzi.
- A 7 évesnél idősebb beteg megérti és önként aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne. Az aláírt beleegyező nyilatkozat egy példányát a kezelő intézmény megőrzi.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Pimozid, terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid egyidejű alkalmazása
- Child-Pugh pontszám > 9
- IV foszaprepitant kapása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az émelygés és hányás epizódjainak száma
Időkeret: Öt nappal a kemoterápia befejezése után
|
Az elsődleges eredménymérő a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás előfordulási gyakoriságának felmérése olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik erősen vagy mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülnek, és aprepitantot tartalmazó profilaktikus kezelésben részesülnek.
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás előfordulási gyakoriságát a BARF skála és egy 4 pontos Likert skála segítségével értékeljük a kemoterápia minden napján és a kemoterápia befejezését követő öt napon át a kiindulási értékhez képest.
|
Öt nappal a kemoterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágypontszám egy 4 pontos Likert-skálán
Időkeret: Öt nappal a kemoterápia befejezése után
|
A betegek étvágyának változását a kiinduláskor, a kemoterápia minden napján és a kemoterápia befejezését követő öt napon át egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelik.
|
Öt nappal a kemoterápia befejezése után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei egy 4-fokú Likert-skálán értékelik
Időkeret: Öt nappal a kemoterápia befejezése után
|
A betegeket a kiinduláskor, a kemoterápia minden napján és a kemoterápia befejezése után öt napon keresztül értékelik a mindennapi tevékenységükben bekövetkezett változásokra vonatkozóan 4 pontos Likert-skála segítségével.
|
Öt nappal a kemoterápia befejezése után
|
|
Az áttöréses émelygés és hányás kezelésére használt gyógyszerek száma
Időkeret: Öt nappal a kemoterápia befejezése után
|
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén a kórházi kezelés során minden áttörést jelentő gyógyszer alkalmazását rögzítik.
|
Öt nappal a kemoterápia befejezése után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők a biztonság és az elviselhetőség mércéjeként
Időkeret: Öt nappal a kemoterápia befejezése után
|
Azok a nemkívánatos események előfordulása, amelyek határozottan vagy valószínűleg az aprepitanthoz köthetők a Naranjo mellékhatások skála segítségével.
|
Öt nappal a kemoterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24267
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .