Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aprepitantu (MK0869) w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci i młodzieży
21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant został zarejestrowany w 2003 roku.
Lek działa w celu zmniejszenia ilości nudności i wymiotów, których doświadczają pacjenci z rakiem po leczeniu.
Aprepitant został dobrze przebadany u dorosłych, ale nie u dzieci.
Dane z badań z udziałem dorosłych wykazały, że aprepitant jest bezpieczny.
Wykazano również, że jest skuteczny w zmniejszaniu ilości nudności i wymiotów, których doświadczają dorośli pacjenci.
Ponieważ wykazano, że aprepitant jest bezpieczny i skuteczny, badacze stosują go u pacjentów pediatrycznych w tym szpitalu jako standardowe leczenie.
Badacze będą badać pacjentów już otrzymujących aprepitant w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią, aby określić nasilenie nudności i wymiotów, których doświadczają.
Badacze będą również badać tych pacjentów, aby określić, jaki jest ich apetyt i czy doświadczają jakichkolwiek zakłóceń w codziennych czynnościach.
Badacze będą również oceniać wszelkie skutki uboczne, których doświadczają ci pacjenci po otrzymaniu aprepitantu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym WVU.
Badanie będzie prowadzone przez okres jednego roku, aż do uzyskania danych z 20-40 spotkań pacjentów.
Nie będzie randomizacji ani grupy kontrolnej.
Informacje zostaną zebrane od wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do badania.
Pacjenci otrzymają ankietę do wypełnienia na początku, we wszystkie dni chemioterapii i przez pięć dni po zakończeniu chemioterapii przy użyciu skali BARF i 4-punktowej skali Likerta.
Informacje zebrane z ankiety będą obejmować częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów, ocenę apetytu, codzienne czynności oraz leki ratunkowe stosowane w ostrym CINV.
Konkretny schemat chemioterapii, który otrzymuje każdy pacjent, zostanie odnotowany.
Wszelkie dane identyfikujące pacjenta zostaną usunięte po zebraniu wszystkich istotnych danych.
Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie pacjentów pediatrycznych z aktywnym nowotworem złośliwym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku od 1 do 17 lat
- Pacjent ma potwierdzoną chorobę nowotworową
- Pacjent otrzymuje chemioterapię o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym
- Przyjmowanie aprepitantu w ramach schematu leczenia przeciwwymiotnego
- Prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Kopia podpisanego formularza świadomej zgody zostanie zatrzymana przez instytucję leczącą.
- Pacjent w wieku ≥7 lat rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Kopia podpisanego formularza świadomej zgody zostanie zatrzymana przez instytucję leczącą.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jednoczesne stosowanie pimozydu, terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu
- Wynik Child-Pugh > 9
- Otrzymywanie IV fosaprepitantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena częstości występowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym oraz schemat profilaktyczny obejmujący aprepitant.
Częstość występowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią zostanie oceniona za pomocą skali BARF i 4-punktowej skali Likerta we wszystkie dni chemioterapii i przez pięć dni po zakończeniu chemioterapii w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena apetytu w 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian apetytu przy użyciu 4-punktowej skali Likerta na początku badania, we wszystkie dni chemioterapii i przez pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
|
Czynności życia codziennego oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian w codziennych czynnościach przy użyciu 4-punktowej skali Likerta na początku badania, we wszystkie dni chemioterapii i przez pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
|
Liczba leków stosowanych w przebijających nudnościach i wymiotach
Ramy czasowe: Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
Wykorzystanie wszystkich przełomowych leków na nudności i wymioty wywołane chemioterapią podczas pobytu w szpitalu zostanie odnotowane.
|
Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które mogą być zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z aprepitantem przy użyciu Skali Zdarzeń Niepożądanych Naranjo.
|
Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .