Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do aprepitanto (MK0869) para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes pediátricos
21 de agosto de 2013 atualizado por: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
O aprepitanto foi aprovado em 2003.
A droga funciona para diminuir a quantidade de náuseas e vômitos que os pacientes com câncer experimentam após o tratamento.
O aprepitanto foi bem estudado em adultos, mas não em crianças.
Dados de estudos em adultos mostraram que o aprepitanto é seguro.
Também demonstrou ser eficaz em diminuir a quantidade de náuseas e vômitos que os pacientes adultos experimentam.
Como o aprepitanto demonstrou ser seguro e eficaz, os investigadores o têm usado em pacientes pediátricos neste hospital como tratamento padrão.
Os investigadores irão examinar os pacientes que já estão recebendo aprepitant para prevenção de náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia para determinar a quantidade de náuseas e vômitos que eles experimentam.
Os investigadores também farão um levantamento desses pacientes para determinar como é seu apetite e se eles experimentam alguma interrupção nas atividades da vida diária.
Os investigadores também avaliarão quaisquer efeitos colaterais que esses pacientes apresentem ao receber o aprepitant.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo realizado no WVU Children´s Hospital.
O estudo será conduzido durante um período de um ano até que os dados de 20 a 40 encontros com pacientes sejam obtidos.
Não haverá randomização e nem grupo controle.
Serão coletadas informações de todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo.
Os pacientes receberão uma pesquisa para preencher no início, em todos os dias de quimioterapia e por cinco dias após a conclusão da quimioterapia usando a Escala BARF e uma escala Likert de 4 pontos.
As informações coletadas da pesquisa incluirão a incidência e gravidade de náuseas e êmese, avaliação do apetite, atividades da vida diária e medicamentos de resgate usados para CINV agudo.
O regime de quimioterapia específico que cada paciente recebe será registrado.
Quaisquer dados que identifiquem o paciente serão desidentificados após a coleta de todos os dados pertinentes.
Estatísticas descritivas serão usadas para analisar os dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes pediátricos com uma malignidade ativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 1 e 17 anos
- O paciente tem uma malignidade confirmada
- O paciente está recebendo quimioterapia altamente ou moderadamente emetogênica
- Recebendo aprepitanto como parte de um regime antiemético
- O representante legalmente autorizado do paciente entende e assina voluntariamente o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Uma cópia do formulário de consentimento informado assinado será retida pela instituição de tratamento.
- Paciente ≥7 anos de idade entende e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Uma cópia do formulário de consentimento informado assinado será retida pela instituição de tratamento.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Uso concomitante de pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida
- Pontuação de Child-Pugh > 9
- Recebendo fosaprepitant IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de náuseas e vômitos
Prazo: Cinco dias após o fim da quimioterapia
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O desfecho primário é avaliar a incidência de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia altamente ou moderadamente emetogênica e um regime profilático que inclui aprepitanto.
A incidência de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia será avaliada usando a Escala BARF e uma escala Likert de 4 pontos em todos os dias de quimioterapia e por cinco dias após a conclusão da quimioterapia em comparação com a linha de base
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Cinco dias após o fim da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do apetite em uma escala Likert de 4 pontos
Prazo: Cinco dias após o fim da quimioterapia
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Os pacientes serão avaliados quanto a alterações no apetite usando uma escala Likert de 4 pontos no início, em todos os dias de quimioterapia e nos cinco dias seguintes à conclusão da quimioterapia
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Cinco dias após o fim da quimioterapia
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As atividades da vida diária pontuam em uma escala Likert de 4 pontos
Prazo: Cinco dias após o fim da quimioterapia
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Os pacientes serão avaliados quanto a mudanças nas atividades da vida diária usando uma escala Likert de 4 pontos no início, em todos os dias de quimioterapia e por cinco dias após a conclusão da quimioterapia
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Cinco dias após o fim da quimioterapia
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Número de medicamentos usados para náuseas e vômitos irruptivos
Prazo: Cinco dias após o fim da quimioterapia
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O uso de todos os medicamentos inovadores para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia enquanto estiver no hospital será registrado.
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Cinco dias após o fim da quimioterapia
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Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Cinco dias após o fim da quimioterapia
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Incidência de eventos adversos que podem ser definitivamente ou provavelmente relacionados ao aprepitanto usando a Escala de Eventos Adversos de Naranjo.
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Cinco dias após o fim da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24267
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