Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aprepitant (MK0869) per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici
21 agosto 2013 aggiornato da: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant è stato approvato nel 2003.
Il farmaco agisce per ridurre la quantità di nausea e vomito che i malati di cancro sperimentano dopo il trattamento.
Aprepitant è stato ben studiato negli adulti, ma non nei bambini.
I dati provenienti da studi sugli adulti hanno dimostrato che aprepitant è sicuro.
È stato anche dimostrato che è efficace nel ridurre la quantità di nausea e vomito che sperimentano i pazienti adulti.
Poiché l'aprepitant si è dimostrato sicuro ed efficace, i ricercatori lo hanno utilizzato nei pazienti pediatrici di questo ospedale come standard di cura.
I ricercatori esamineranno i pazienti che già ricevono aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia per determinare la quantità di nausea e vomito che sperimentano.
Gli investigatori esamineranno anche questi pazienti per determinare com'è il loro appetito e se sperimentano interruzioni nelle attività della vita quotidiana.
Gli investigatori valuteranno anche eventuali effetti collaterali che questi pazienti sperimentano durante la somministrazione di aprepitant.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico osservazionale condotto presso il WVU Children´s Hospital.
Lo studio sarà condotto per un periodo di un anno fino a quando non si otterranno i dati di 20-40 incontri con i pazienti.
Non ci sarà alcuna randomizzazione e nessun gruppo di controllo.
Le informazioni saranno raccolte da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
Ai pazienti verrà fornito un sondaggio da completare al basale, in tutti i giorni di chemioterapia e per cinque giorni dopo la conclusione della chemioterapia utilizzando la scala BARF e una scala Likert a 4 punti.
Le informazioni raccolte dall'indagine includeranno l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito, la valutazione dell'appetito, le attività della vita quotidiana e i farmaci di salvataggio utilizzati per il CINV acuto.
Verrà registrato il regime chemioterapico specifico che ogni paziente riceve.
Tutti i dati che identificano il paziente verranno resi anonimi dopo la raccolta di tutti i dati pertinenti.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare i dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio includerà pazienti pediatrici con un tumore maligno attivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 1 e 17 anni
- Il paziente ha una neoplasia confermata
- Il paziente sta ricevendo chemioterapia altamente o moderatamente emetogena
- Assunzione di aprepitant come parte di un regime antiemetico
- Il rappresentante legalmente autorizzato del paziente comprende e firma volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Una copia del modulo di consenso informato firmato sarà conservata dall'istituto curante.
- Il paziente di età ≥7 anni comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Una copia del modulo di assenso informato firmato sarà conservata dall'istituzione curante.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Uso concomitante di pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride
- Punteggio Child-Pugh > 9
- Ricezione IV fosaprepitant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episodi di nausea e vomito
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
|
L'outcome primario è la valutazione dell'incidenza di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici che ricevono una chemioterapia altamente o moderatamente emetogena e un regime profilattico che include aprepitant.
L'incidenza di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia sarà valutata utilizzando la scala BARF e una scala Likert a 4 punti in tutti i giorni di chemioterapia e per cinque giorni dopo la conclusione della chemioterapia rispetto al basale
|
Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di appetito su una scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
|
I pazienti saranno valutati per i cambiamenti dell'appetito utilizzando una scala Likert a 4 punti al basale, in tutti i giorni di chemioterapia e per i cinque giorni successivi alla conclusione della chemioterapia
|
Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
|
|
Le attività della vita quotidiana vengono valutate su una scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
|
I pazienti saranno valutati per i cambiamenti nelle attività della vita quotidiana utilizzando una scala Likert a 4 punti al basale, in tutti i giorni di chemioterapia e per cinque giorni dopo la conclusione della chemioterapia
|
Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
|
|
Numero di farmaci usati per nausea e vomito episodici
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
|
Verrà registrato l'uso di tutti i farmaci innovativi per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia durante il ricovero in ospedale.
|
Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
|
|
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
|
Incidenza di eventi avversi che possono essere sicuramente o probabilmente correlati ad aprepitant utilizzando la scala degli eventi avversi di Naranjo.
|
Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24267
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .