Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Aprepitant (MK0869) voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten

21 augustus 2013 bijgewerkt door: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant werd in 2003 goedgekeurd. Het medicijn werkt om de hoeveelheid misselijkheid en braken te verminderen die kankerpatiënten na de behandeling ervaren. Aprepitant is goed bestudeerd bij volwassenen, maar niet bij kinderen. Gegevens uit studies bij volwassenen hebben aangetoond dat aprepitant veilig is. Er is ook aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de hoeveelheid misselijkheid en braken die volwassen patiënten ervaren. Omdat is aangetoond dat aprepitant veilig en werkzaam is, gebruiken de onderzoekers het standaard bij pediatrische patiënten in dit ziekenhuis. De onderzoekers zullen patiënten onderzoeken die al aprepitant krijgen ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken om de hoeveelheid misselijkheid en braken die zij ervaren te bepalen. De onderzoekers zullen deze patiënten ook onderzoeken om te bepalen hoe hun eetlust is en of ze verstoringen in de activiteiten van het dagelijks leven ervaren. De onderzoekers gaan ook eventuele bijwerkingen beoordelen die deze patiënten ervaren als ze aprepitant krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, observationele studie uitgevoerd in het WVU Kinderziekenhuis. De studie zal over een periode van een jaar worden uitgevoerd totdat gegevens van 20-40 patiëntontmoetingen zijn verkregen. Er zal geen randomisatie en geen controlegroep zijn. Er zal informatie worden verzameld van alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie. Patiënten krijgen een enquête die ze moeten invullen bij baseline, op alle dagen van de chemotherapie en gedurende vijf dagen na afloop van de chemotherapie met behulp van de BARF-schaal en een 4-punts Likert-schaal. De informatie die uit de enquête wordt verzameld, omvat de incidentie en ernst van misselijkheid en braken, evaluatie van eetlust, activiteiten van het dagelijks leven en reddingsmedicatie die wordt gebruikt voor acute CINV. Het specifieke chemotherapieregime dat elke patiënt krijgt, wordt geregistreerd. Alle gegevens die de patiënt identificeren, worden geanonimiseerd nadat alle relevante gegevens zijn verzameld. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om gegevens te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat pediatrische patiënten met een actieve maligniteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is tussen de 1 en 17 jaar oud
  2. Patiënt heeft een bevestigde maligniteit
  3. Patiënt krijgt sterk of matig emetogene chemotherapie
  4. aprepitant krijgen als onderdeel van een anti-emetisch regime
  5. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt begrijpt en ondertekent vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures. Een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier wordt door de behandelende instelling bewaard.
  6. Patiënt ≥ 7 jaar begrijpt en ondertekent vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures. Een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier wordt bewaard door de behandelende instelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Gelijktijdig gebruik van pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride
  3. Child-Pugh-score > 9
  4. IV fosaprepitant ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episodes van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vijf dagen na het einde van de chemotherapie
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de incidentie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten die sterk of matig emetogene chemotherapie krijgen en een profylactisch regime met aprepitant. De incidentie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken zal worden geëvalueerd met behulp van de BARF-schaal en een 4-punts Likert-schaal op alle dagen van chemotherapie en gedurende vijf dagen na beëindiging van de chemotherapie in vergelijking met de uitgangswaarde
Vijf dagen na het einde van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetlustscore op een 4-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Vijf dagen na het einde van de chemotherapie
Patiënten worden beoordeeld op veranderingen in eetlust met behulp van een 4-punts Likert-schaal bij baseline, op alle dagen van de chemotherapie en gedurende de vijf dagen na beëindiging van de chemotherapie
Vijf dagen na het einde van de chemotherapie
Activiteiten van het dagelijks leven scoren op een 4-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Vijf dagen na het einde van de chemotherapie
Patiënten zullen worden beoordeeld op veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven met behulp van een 4-punts Likert-schaal bij baseline, op alle dagen van de chemotherapie en gedurende vijf dagen na het beëindigen van de chemotherapie
Vijf dagen na het einde van de chemotherapie
Aantal medicijnen dat wordt gebruikt voor doorbraakmisselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vijf dagen na het einde van de chemotherapie
Het gebruik van alle doorbraakmedicijnen voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken in het ziekenhuis zal worden geregistreerd.
Vijf dagen na het einde van de chemotherapie
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vijf dagen na het einde van de chemotherapie
Incidentie van bijwerkingen die zeker of waarschijnlijk verband kunnen houden met aprepitant met behulp van de Naranjo Adverse Event Scale.
Vijf dagen na het einde van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24267

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren