En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Aprepitant (MK0869) til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter
21. august 2013 opdateret af: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant blev godkendt i 2003.
Lægemidlet virker på at mindske mængden af kvalme og opkastning, som kræftpatienter oplever efter behandling.
Aprepitant er blevet grundigt undersøgt hos voksne, men ikke hos børn.
Data fra voksne undersøgelser har vist, at aprepitant er sikkert.
Det har også vist sig at være effektivt til at mindske mængden af kvalme og opkastning, som voksne patienter oplever.
Fordi aprepitant har vist sig at være sikkert og effektivt, har efterforskerne brugt det til pædiatriske patienter på dette hospital som standardbehandling.
Efterforskerne vil undersøge patienter, der allerede får aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning for at bestemme mængden af kvalme og opkastning, de oplever.
Efterforskerne vil også undersøge disse patienter for at bestemme, hvordan deres appetit er, og om de oplever forstyrrelser i dagligdagens aktiviteter.
Efterforskerne vil også vurdere eventuelle bivirkninger, som disse patienter oplever ved at modtage aprepitant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, observationsundersøgelse udført på WVU Børnehospital.
Studiet vil blive gennemført over en etårig periode, indtil data fra 20-40 patientmøder er opnået.
Der vil ikke være nogen randomisering og ingen kontrolgruppe.
Der vil blive indsamlet oplysninger fra alle patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
Patienterne vil få en undersøgelse, der skal udfyldes ved baseline, på alle dage med kemoterapi og i fem dage efter afslutningen af kemoterapi ved brug af BARF-skalaen og en 4-punkts Likert-skala.
De oplysninger, der indsamles fra undersøgelsen, vil omfatte forekomsten og sværhedsgraden af kvalme og opkastninger, evaluering af appetit, dagligdags aktiviteter og redningsmedicin, der anvendes til akut CINV.
Den specifikke kemoterapibehandling, som hver patient modtager, vil blive registreret.
Alle data, der identificerer patienten, vil blive afidentificeret, efter at alle relevante data er indsamlet.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte pædiatriske patienter med en aktiv malignitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i alderen 1-17 år
- Patienten har en bekræftet malignitet
- Patienten modtager stærkt eller moderat emetogen kemoterapi
- Modtagelse af aprepitant som en del af et antiemetisk regime
- Patientens juridisk autoriserede repræsentant forstår og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer. En kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring vil blive opbevaret af den behandlende institution.
- Patient ≥7 år forstår og underskriver frivilligt den skriftlige informerede samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer. En kopi af den underskrevne informerede samtykkeformular vil blive opbevaret af den behandlende institution.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Samtidig brug af pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid
- Child-Pugh score > 9
- Modtager IV fosaprepitant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder med kvalme og opkastning
Tidsramme: Fem dage efter endt kemoterapi
|
Det primære resultatmål er at vurdere forekomsten af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter, der får meget eller moderat emetogen kemoterapi og et profylaktisk regime, der inkluderer aprepitant.
Forekomsten af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning vil blive evalueret ved hjælp af BARF-skalaen og en 4-punkts Likert-skala på alle dage med kemoterapi og i fem dage efter afslutningen af kemoterapi sammenlignet med baseline
|
Fem dage efter endt kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitscore på en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fem dage efter afslutningen af kemoterapi
|
Patienterne vil blive vurderet for ændringer i appetit ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala ved baseline, på alle dage med kemoterapi og i de fem dage efter afslutningen af kemoterapien
|
Fem dage efter afslutningen af kemoterapi
|
|
Dagliglivets aktiviteter scorer på en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fem dage efter afslutningen af kemoterapi
|
Patienterne vil blive vurderet for ændringer i dagligdagens aktiviteter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala ved baseline, på alle dage med kemoterapi og i fem dage efter afslutningen af kemoterapien
|
Fem dage efter afslutningen af kemoterapi
|
|
Antal medicin brugt til gennembrudskvalme og opkastning
Tidsramme: Fem dage efter afslutningen af kemoterapi
|
Brugen af al banebrydende medicin mod kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, mens du er på hospitalet, vil blive registreret.
|
Fem dage efter afslutningen af kemoterapi
|
|
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fem dage efter afslutningen af kemoterapi
|
Forekomst af uønskede hændelser, der helt sikkert eller sandsynligvis kan relateres til aprepitant ved brug af Naranjo Bivirkningsskalaen.
|
Fem dage efter afslutningen af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2012
Først opslået (SKØN)
28. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .