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子宫内膜异位症女性体外受精前垂体下调

2013年11月11日 更新者:University of Oxford

子宫内膜异位症女性体外受精前垂体长期下调的单中心开放标签随机对照试验:一项初步研究

子宫内膜异位症是一种女性激素依赖性疾病,其中子宫内膜组织(排列在子宫或子宫内的细胞)位于子宫(子宫)外。 一些患有子宫内膜异位症的女性可能无法生育。 然而,诸如体外受精 (IVF) 或卵胞浆内单精子注射 IVF (IVF-ICSI) 等不孕症治疗似乎不太成功,即子宫内膜异位症女性的妊娠率低于因其他原因可能不孕的女性原因。

由于子宫内膜异位症是激素依赖性的,有人认为抑制卵巢产生的激素(影响子宫内膜生长)的活性可能会使子宫内膜异位症失活,从而增加怀孕的机会。 最近有人提出在 IVF 或 IVF-ICSI 治疗前服用口服避孕药 (OCP) 6 至 8 周可达到此目的。

我们的研究是一项随机对照试验,将招募符合计划在牛津生育中心接受 IVF 或 IVF-ICSI 研究标准的患有子宫内膜异位症的女性。 研究参与者将被随机分为 2 组:实验组和对照组。 实验组将被指导在开始标准 IVF 治疗之前完成 8 周的 OCP 课程。 对照组在开始标准 IVF 治疗之前不服用任何研究药物。 参与研究不会改变两组的 IVF 或 IVF-ICSI 治疗。

该研究的目的是确定 OCP 预处理是否能提高子宫内膜异位症患者的 IVF 或 IVF-ICSI 成功率,例如活产率和妊娠率。 该研究由牛津生育中心资助。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国、OX4 2HW
        • NDOG, University of Oxford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。

  • 女性,年龄18至39岁。
  • 打算接受第一个、第二个或第三个周期的 IVF 或 IVF-ICSI 治疗。
  • 诊断为任何程度的子宫内膜异位症或子宫内膜异位症。
  • 参加者必须符合世界卫生组织第 1 组或第 2 组使用复方口服避孕药的资格要求。

排除标准:

参与者不懂英语,或有特殊的交流需求。 这是因为为这项小规模研究提供除英语以外的其他语言的信息表和同意书是不切实际的。

  • 患者已经经历了 3 个或更多 IVF 或 IVF-ICSI 周期。
  • 已经服用任何药物治疗子宫内膜异位症的患者,如孕激素、OCP、促性腺激素释放激素激动剂、达那唑、曼月乐等,或在过去 3 个月内服用过这些药物。
  • 不符合世界卫生组织第 1 组或第 2 组口服避孕药使用资格要求的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 OCP
含有左炔诺孕酮/炔雌醇 150/30mcg 的复方口服避孕药 (OCP) (Microgynon 30)。 连续口服 8 周,每天一次。
IVF 前治疗 8 周
其他名称:
  • Microgynon 30
无干预:第 2 组控制
对照组 - 无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间:胚胎移植日期后最多 40 周
妊娠 24 周后活产婴儿的出生
胚胎移植日期后最多 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试管婴儿周期结果
大体时间:胚胎移植日期后最多 40 周
取消周期、失败周期 - 妊娠试验阴性、生化妊娠、临床妊娠、流产、死产
胚胎移植日期后最多 40 周
每个周期的治疗反应
大体时间:取卵后最多一星期
吸出的卵泡数、回收的卵母细胞数、获得的卵裂胚胎数、促性腺激素的总剂量和持续时间
取卵后最多一星期
卵巢过度刺激综合症个案数目
大体时间:最终胚胎移植后最多 4 周
最终胚胎移植后最多 4 周
多胎妊娠率
大体时间:最终胚胎移植后最多 6 周
最终胚胎移植后最多 6 周
宫外孕次数
大体时间:胚胎移植后最多 6 周
胚胎移植后最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tim Child、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月27日

首次发布 (估计)

2012年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月11日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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