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Regulación a la baja de la hipófisis antes de la FIV para mujeres con endometriosis

11 de noviembre de 2013 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo controlado aleatorizado abierto de un solo centro sobre la regulación a la baja de la hipófisis a largo plazo antes de la fertilización in vitro para mujeres con endometriosis: un estudio piloto

La endometriosis es una enfermedad de la mujer que depende de las hormonas, en la que el tejido endometrial (las células que recubren el útero o la matriz) se encuentra fuera del útero (matriz). Algunas mujeres con endometriosis pueden ser infértiles. Sin embargo, los tratamientos para la infertilidad como la fertilización in vitro (FIV) o la FIV con inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV-ICSI) parecen tener menos éxito, es decir, las tasas de embarazo son más bajas para las mujeres con endometriosis que para las mujeres que pueden ser infértiles por otros razones.

Dado que la endometriosis depende de las hormonas, se ha sugerido que la supresión de la actividad de las hormonas producidas por los ovarios (que afectan el crecimiento del endometrio) puede inactivar la endometriosis y así aumentar las posibilidades de embarazo. Recientemente se ha propuesto que tomar la píldora anticonceptiva oral (ACO) durante 6 a 8 semanas antes del tratamiento de FIV o FIV-ICSI podría usarse para este propósito.

Para nuestro estudio, que es un ensayo controlado aleatorizado, se reclutarán mujeres con endometriosis que cumplan con los criterios del estudio y planeen someterse a FIV o FIV-ICSI en la Unidad de Fertilidad de Oxford. Los participantes del estudio serán aleatorizados en 2 brazos: grupo experimental y grupo de control. Se indicará al grupo experimental que complete un curso de 8 semanas de OCP antes de comenzar el tratamiento estándar de FIV. El grupo de control no toma ningún medicamento del estudio antes de comenzar el tratamiento estándar de FIV. El tratamiento de FIV o FIV-ICSI para ambos grupos no se ve alterado por la participación en el estudio.

El objetivo del estudio será determinar si el pretratamiento con OCP mejora las tasas de éxito de FIV o FIV-ICSI, como las tasas de nacidos vivos y de embarazo, en pacientes que padecen endometriosis. El estudio está financiado por la Unidad de Fertilidad de Oxford.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
        • NDOG, University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

  • Mujer de 18 a 39 años.
  • Tener la intención de someterse a un tratamiento con un primer, segundo o tercer ciclo de FIV o FIV-ICSI.
  • Diagnosticado con cualquier grado de endometriosis o endometrioma.
  • Los participantes deben cumplir con los requisitos de elegibilidad del Grupo 1 o 2 de la Organización Mundial de la Salud para el uso de anticonceptivos orales combinados.

Criterio de exclusión:

El participante no entiende el idioma inglés, o tiene necesidades especiales de comunicación. Esto se debe a que no es práctico proporcionar, para este estudio a pequeña escala, hojas de información y formularios de consentimiento en otros idiomas, excepto en inglés.

  • El paciente ya se ha sometido a 3 o más ciclos de FIV o FIV-ICSI.
  • Pacientes que ya estén tomando algún medicamento para tratar la endometriosis como progestágenos, OCP, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, danazol, mirena, etc. o que lo hayan hecho en los últimos 3 meses.
  • Participantes que no cumplen con los requisitos de elegibilidad del Grupo 1 o 2 de la Organización Mundial de la Salud para el uso de anticonceptivos orales combinados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 OCP
Píldora anticonceptiva oral combinada (OCP) (Microgynon 30) que contiene Levonorgestrel/Etinilestradiol 150/30 mcg. Tomado por vía oral en un régimen continuo durante 8 semanas, una vez al día.
Tratamiento pre-FIV durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Microginon 30
Sin intervención: Control del grupo 2
Grupo de control - sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas después de la fecha de transferencia del embrión
El nacimiento de un niño vivo después de 24 semanas de gestación
hasta 40 semanas después de la fecha de transferencia del embrión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del ciclo de FIV
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas después de la fecha de transferencia del embrión
Ciclos cancelados, ciclos fallidos: prueba de embarazo negativa, embarazo bioquímico, embarazo clínico, aborto espontáneo, muerte fetal
hasta 40 semanas después de la fecha de transferencia del embrión
Respuestas al tratamiento por ciclo
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la recolección de óvulos
Nº de folículos aspirados, Nº de ovocitos recuperados, Nº de embriones de escisión obtenidos, Dosis total y duración de Gonadotropinas
hasta una semana después de la recolección de óvulos
Número de casos de Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la transferencia final de embriones
Hasta 4 semanas después de la transferencia final de embriones
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la transferencia embrionaria final
Hasta 6 semanas después de la transferencia embrionaria final
Número de embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la transferencia de embriones
hasta 6 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Child, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Píldora Anticonceptiva Oral Combinada (Microgynon 30)

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