- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757249
Regulación a la baja de la hipófisis antes de la FIV para mujeres con endometriosis
Un ensayo controlado aleatorizado abierto de un solo centro sobre la regulación a la baja de la hipófisis a largo plazo antes de la fertilización in vitro para mujeres con endometriosis: un estudio piloto
La endometriosis es una enfermedad de la mujer que depende de las hormonas, en la que el tejido endometrial (las células que recubren el útero o la matriz) se encuentra fuera del útero (matriz). Algunas mujeres con endometriosis pueden ser infértiles. Sin embargo, los tratamientos para la infertilidad como la fertilización in vitro (FIV) o la FIV con inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV-ICSI) parecen tener menos éxito, es decir, las tasas de embarazo son más bajas para las mujeres con endometriosis que para las mujeres que pueden ser infértiles por otros razones.
Dado que la endometriosis depende de las hormonas, se ha sugerido que la supresión de la actividad de las hormonas producidas por los ovarios (que afectan el crecimiento del endometrio) puede inactivar la endometriosis y así aumentar las posibilidades de embarazo. Recientemente se ha propuesto que tomar la píldora anticonceptiva oral (ACO) durante 6 a 8 semanas antes del tratamiento de FIV o FIV-ICSI podría usarse para este propósito.
Para nuestro estudio, que es un ensayo controlado aleatorizado, se reclutarán mujeres con endometriosis que cumplan con los criterios del estudio y planeen someterse a FIV o FIV-ICSI en la Unidad de Fertilidad de Oxford. Los participantes del estudio serán aleatorizados en 2 brazos: grupo experimental y grupo de control. Se indicará al grupo experimental que complete un curso de 8 semanas de OCP antes de comenzar el tratamiento estándar de FIV. El grupo de control no toma ningún medicamento del estudio antes de comenzar el tratamiento estándar de FIV. El tratamiento de FIV o FIV-ICSI para ambos grupos no se ve alterado por la participación en el estudio.
El objetivo del estudio será determinar si el pretratamiento con OCP mejora las tasas de éxito de FIV o FIV-ICSI, como las tasas de nacidos vivos y de embarazo, en pacientes que padecen endometriosis. El estudio está financiado por la Unidad de Fertilidad de Oxford.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
- NDOG, University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mujer de 18 a 39 años.
- Tener la intención de someterse a un tratamiento con un primer, segundo o tercer ciclo de FIV o FIV-ICSI.
- Diagnosticado con cualquier grado de endometriosis o endometrioma.
- Los participantes deben cumplir con los requisitos de elegibilidad del Grupo 1 o 2 de la Organización Mundial de la Salud para el uso de anticonceptivos orales combinados.
Criterio de exclusión:
El participante no entiende el idioma inglés, o tiene necesidades especiales de comunicación. Esto se debe a que no es práctico proporcionar, para este estudio a pequeña escala, hojas de información y formularios de consentimiento en otros idiomas, excepto en inglés.
- El paciente ya se ha sometido a 3 o más ciclos de FIV o FIV-ICSI.
- Pacientes que ya estén tomando algún medicamento para tratar la endometriosis como progestágenos, OCP, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, danazol, mirena, etc. o que lo hayan hecho en los últimos 3 meses.
- Participantes que no cumplen con los requisitos de elegibilidad del Grupo 1 o 2 de la Organización Mundial de la Salud para el uso de anticonceptivos orales combinados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 OCP
Píldora anticonceptiva oral combinada (OCP) (Microgynon 30) que contiene Levonorgestrel/Etinilestradiol 150/30 mcg.
Tomado por vía oral en un régimen continuo durante 8 semanas, una vez al día.
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Tratamiento pre-FIV durante 8 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Control del grupo 2
Grupo de control - sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas después de la fecha de transferencia del embrión
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El nacimiento de un niño vivo después de 24 semanas de gestación
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hasta 40 semanas después de la fecha de transferencia del embrión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del ciclo de FIV
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas después de la fecha de transferencia del embrión
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Ciclos cancelados, ciclos fallidos: prueba de embarazo negativa, embarazo bioquímico, embarazo clínico, aborto espontáneo, muerte fetal
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hasta 40 semanas después de la fecha de transferencia del embrión
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Respuestas al tratamiento por ciclo
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la recolección de óvulos
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Nº de folículos aspirados, Nº de ovocitos recuperados, Nº de embriones de escisión obtenidos, Dosis total y duración de Gonadotropinas
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hasta una semana después de la recolección de óvulos
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Número de casos de Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la transferencia final de embriones
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Hasta 4 semanas después de la transferencia final de embriones
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la transferencia embrionaria final
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Hasta 6 semanas después de la transferencia embrionaria final
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Número de embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la transferencia de embriones
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hasta 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Child, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Anticonceptivos Postcoitales Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
- Combinación de etinilestradiol-norgestrel
Otros números de identificación del estudio
- NDOG-12/SC/0645
- 2012-004954-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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