Down-regulace hypofýzy před IVF u žen s endometriózou
Jedno centrum, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie dlouhodobého snížení hypofýzy před in vitro fertilizací pro ženy s endometriózou: pilotní studie
Endometrióza je hormonálně závislé onemocnění žen, při kterém se endometriální tkáň (buňky, které vystýlají dělohu nebo dělohu) nachází mimo dělohu (lůno). Některé ženy s endometriózou mohou být neplodné. Léčba neplodnosti, jako je in vitro fertilizace (IVF) nebo IVF s intracytoplazmatickou injekcí spermie (IVF-ICSI), se však jeví jako méně úspěšná, tj. míra otěhotnění je nižší u žen s endometriózou než u žen, které mohou být neplodné pro jiné ženy. důvodů.
Protože endometrióza je závislá na hormonech, bylo navrženo, že potlačení aktivity hormonů produkovaných vaječníky (které ovlivňují růst endometria) může inaktivovat endometriózu, a tak zvýšit šance na otěhotnění. Nedávno bylo navrženo, že by pro tento účel mohlo být použito užívání perorální antikoncepční pilulky (OCP) po dobu 6 až 8 týdnů před léčbou IVF nebo IVF-ICSI.
Pro naši studii, která je randomizovanou kontrolovanou studií, budou přijaty ženy s endometriózou splňující kritéria studie, které plánují podstoupit IVF nebo IVF-ICSI na Oxford Fertility Unit. Účastníci studie budou randomizováni do 2 větví: experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupina bude instruována, aby dokončila 8týdenní cyklus OCP před zahájením standardní léčby IVF. Kontrolní skupina před zahájením standardní léčby IVF neužívá žádnou studovanou medikaci. Léčba IVF nebo IVF-ICSI pro obě skupiny se účastí ve studii nemění.
Cílem studie bude zjistit, zda předléčení pomocí OCP zlepšuje míru úspěšnosti IVF nebo IVF-ICSI, jako je míra živě narozených dětí a těhotenství, u pacientek trpících endometriózou. Studie je financována Oxford Fertility Unit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX4 2HW
- NDOG, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Žena ve věku 18 až 39 let.
- Zamýšlí podstoupit léčbu prvním, druhým nebo třetím cyklem IVF nebo IVF-ICSI.
- Diagnostikován jakýkoli stupeň endometriózy nebo endometriomu.
- Účastníci musí splňovat požadavky na způsobilost skupiny 1 nebo 2 Světové zdravotnické organizace pro použití kombinované perorální antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
Účastník nerozumí anglickému jazyku nebo má speciální komunikační potřeby. Je to proto, že je nepraktické poskytovat pro tuto studii malého rozsahu informační listy a formuláře souhlasu v jiných jazycích kromě angličtiny.
- Pacientka již podstoupila 3 nebo více cyklů IVF nebo IVF-ICSI.
- Pacientky, které již užívají nějaké léky k léčbě endometriózy, jako jsou progestiny, OCP, agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny, danazol, mirena atd. nebo které tak užívaly během posledních 3 měsíců.
- Účastníci, kteří nesplňují požadavky na způsobilost skupiny 1 nebo 2 Světové zdravotnické organizace pro použití kombinované perorální antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 OCP
Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (OCP) (Microgynon 30) obsahující Levonorgestrel/Ethinylestradiol 150/30 mcg.
Užívá se perorálně v nepřetržitém režimu po dobu 8 týdnů, jednou denně.
|
Léčba před IVF po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola skupiny 2
Kontrolní skupina – žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: do 40 týdnů po datu přenosu embrya
|
Narození živého dítěte po 24. gestačním týdnu
|
do 40 týdnů po datu přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky cyklu IVF
Časové okno: do 40 týdnů po datu přenosu embrya
|
Zrušené cykly, neúspěšné cykly - negativní těhotenský test, biochemické těhotenství, klinické těhotenství, potrat, mrtvé narození
|
do 40 týdnů po datu přenosu embrya
|
|
Léčebné odpovědi na cyklus
Časové okno: do jednoho týdne po odběru vajec
|
Počet odsátých folikulů, počet získaných oocytů, počet získaných embryí ze štěpení, celková dávka a trvání gonadotropinů
|
do jednoho týdne po odběru vajec
|
|
Počet případů ovariálního hyperstimulačního syndromu
Časové okno: Až 4 týdny po konečném embryotransferu
|
Až 4 týdny po konečném embryotransferu
|
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Až 6 týdnů po konečném embryotransferu
|
Až 6 týdnů po konečném embryotransferu
|
|
|
Počet mimoděložních těhotenství
Časové okno: do 6 týdnů po přenosu embrya
|
do 6 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Child, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Endometrióza
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Antikoncepce, postkoitální, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Kombinace léků ethinylestradiol, levonorgestrel
- Kombinace ethinylestradiol-norgestrel
Další identifikační čísla studie
- NDOG-12/SC/0645
- 2012-004954-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .