Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понижающая регуляция гипофиза перед ЭКО у женщин с эндометриозом

11 ноября 2013 г. обновлено: University of Oxford

Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование долгосрочной гипофизарной регуляции перед экстракорпоральным оплодотворением у женщин с эндометриозом: пилотное исследование

Эндометриоз — это гормонозависимое заболевание женщин, при котором ткань эндометрия (клетки, выстилающие матку или матку) находится вне матки (матки). Некоторые женщины с эндометриозом могут быть бесплодны. Однако методы лечения бесплодия, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или ЭКО с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ЭКО-ИКСИ), по-видимому, менее успешны, т. причины.

Поскольку эндометриоз является гормонозависимым, было высказано предположение, что подавление активности гормонов, вырабатываемых яичниками (которые влияют на рост эндометрия), может инактивировать эндометриоз и, таким образом, увеличить шансы на беременность. Недавно было предложено использовать для этой цели прием оральных контрацептивов (ОК) в течение 6–8 недель до лечения ЭКО или ЭКО-ИКСИ.

Для нашего исследования, которое представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, будут набраны женщины с эндометриозом, отвечающие критериям исследования, которые планируют пройти ЭКО или ЭКО-ИКСИ в Оксфордском отделении репродуктивной медицины. Участники исследования будут рандомизированы в 2 группы: экспериментальную группу и контрольную группу. Экспериментальная группа будет проинструктирована пройти 8-недельный курс КОК перед началом стандартного лечения ЭКО. Контрольная группа не принимала никаких исследуемых препаратов до начала стандартного лечения ЭКО. Лечение ЭКО или ЭКО-ИКСИ для обеих групп не меняется в результате участия в исследовании.

Цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить, улучшает ли предварительное лечение КОК показатели успеха ЭКО или ЭКО-ИКСИ, такие как показатели живорождения и беременности, у пациенток, страдающих эндометриозом. Исследование финансируется Оксфордским отделением фертильности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

  • Девушка от 18 до 39 лет.
  • Собираетесь пройти лечение с помощью первого, второго или третьего цикла ЭКО или ЭКО-ИКСИ.
  • Диагностируется любая степень эндометриоза или эндометриомы.
  • Участники должны соответствовать требованиям Группы 1 или 2 Всемирной организации здравоохранения для использования комбинированных оральных контрацептивов.

Критерий исключения:

Участник не понимает английский язык или имеет особые потребности в общении. Это связано с тем, что нецелесообразно предоставлять для этого небольшого исследования информационные листки и формы согласия на других языках, кроме английского.

  • Пациент уже прошел 3 или более циклов ЭКО или ЭКО-ИКСИ.
  • Пациенты, которые уже принимают какие-либо лекарства для лечения эндометриоза, такие как прогестины, КОК, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, даназол, мирена и т. д., или которые принимали это в течение последних 3 месяцев.
  • Участники, которые не соответствуют требованиям Группы 1 или 2 Всемирной организации здравоохранения для использования комбинированных оральных контрацептивов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 ОКП
Комбинированные оральные контрацептивы (ОКП) (Микрогинон 30), содержащие левоноргестрел/этинилэстрадиол 150/30 мкг. Принимают внутрь по непрерывному режиму в течение 8 недель, один раз в день.
Лекарство: Комбинированные оральные контрацептивы (Микрогинон 30)
Лечение перед ЭКО в течение 8 недель
Другие имена:
  • Микрогинон 30
Без вмешательства: Группа 2 Контроль
Контрольная группа - без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: до 40 недель после переноса эмбрионов
Рождение живого ребенка после 24 недель беременности
до 40 недель после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты цикла ЭКО
Временное ограничение: до 40 недель после переноса эмбрионов
Отмененные циклы, неудачные циклы - отрицательный тест на беременность, биохимическая беременность, клиническая беременность, выкидыш, мертворождение
до 40 недель после переноса эмбрионов
Ответы на лечение за цикл
Временное ограничение: до одной недели после сбора яиц
Количество аспирированных фолликулов, количество извлеченных ооцитов, количество полученных расщепленных эмбрионов, общая доза и продолжительность гонадотропинов
до одной недели после сбора яиц
Количество случаев синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: До 4 недель после окончательного переноса эмбрионов
До 4 недель после окончательного переноса эмбрионов
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: До 6 недель после окончательного переноса эмбрионов
До 6 недель после окончательного переноса эмбрионов
Количество внематочных беременностей
Временное ограничение: до 6 недель после переноса эмбрионов
до 6 недель после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Oxford Fertility Unit

Следователи

  • Главный следователь: Tim Child, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NDOG-12/SC/0645
  • 2012-004954-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться