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Regulação negativa da hipófise antes da fertilização in vitro para mulheres com endometriose

11 de novembro de 2013 atualizado por: University of Oxford

Um estudo controlado randomizado, randomizado, de centro único, de baixa regulação hipofisária de longo prazo antes da fertilização in vitro para mulheres com endometriose: um estudo piloto

A endometriose é uma doença hormonal dependente da mulher, na qual o tecido endometrial (as células que revestem o útero ou útero) é encontrado fora do útero (útero). Algumas mulheres com endometriose podem ser inférteis. No entanto, os tratamentos para a infertilidade, como a fertilização in vitro (FIV) ou a fertilização in vitro com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV-ICSI), parecem ser menos bem-sucedidos, ou seja, as taxas de gravidez são menores para mulheres com endometriose do que para mulheres que podem ser inférteis por outros razões.

Uma vez que a endometriose é dependente de hormônios, foi sugerido que a supressão da atividade dos hormônios produzidos pelos ovários (que afetam o crescimento endometrial) pode inativar a endometriose e, assim, aumentar as chances de gravidez. Recentemente, foi proposto que tomar a pílula anticoncepcional oral (OCP) por 6 a 8 semanas antes do tratamento de FIV ou FIV-ICSI poderia ser usado para esse fim.

Para o nosso estudo, que é um estudo controlado randomizado, serão recrutadas mulheres com endometriose que atendem aos critérios do estudo e planejam se submeter a FIV ou FIV-ICSI na Oxford Fertility Unit. Os participantes do estudo serão randomizados em 2 braços: grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental será instruído a completar um curso de 8 semanas de OCP antes de iniciar o tratamento padrão de fertilização in vitro. O grupo de controle não toma nenhuma medicação do estudo antes de iniciar o tratamento padrão de fertilização in vitro. O tratamento de FIV ou FIV-ICSI para ambos os grupos não é alterado pela participação no estudo.

O objetivo do estudo será determinar se o pré-tratamento com OCP melhora as taxas de sucesso da FIV ou FIV-ICSI, como as taxas de nascidos vivos e de gravidez, em pacientes que sofrem de endometriose. O estudo é financiado pela Oxford Fertility Unit.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
        • NDOG, University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

  • Mulher de 18 a 39 anos.
  • Pretendendo se submeter a um tratamento com um primeiro, segundo ou terceiro ciclo de FIV ou FIV-ICSI.
  • Diagnosticada com qualquer grau de endometriose ou endometrioma.
  • Os participantes devem atender aos requisitos de elegibilidade do Grupo 1 ou 2 da Organização Mundial da Saúde para o uso de Anticoncepcional Oral Combinado.

Critério de exclusão:

O participante não entende o idioma inglês ou tem necessidades especiais de comunicação. Isso ocorre porque é impraticável fornecer, para este estudo de pequena escala, folhas de informações e formulários de consentimento em outros idiomas, exceto inglês.

  • O paciente já foi submetido a 3 ou mais ciclos de FIV ou FIV-ICSI.
  • Pacientes que já estão tomando algum medicamento para tratar a endometriose, como progestágenos, OCP, agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas, danazol, mirena, etc. ou que o tenham feito nos últimos 3 meses.
  • Participantes que não atendem aos requisitos de elegibilidade do Grupo 1 ou 2 da Organização Mundial da Saúde para o uso de Anticoncepcional Oral Combinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 OCP
Pílula anticoncepcional oral combinada (ACO) (Microgynon 30) contendo Levonorgestrel/Etinilestradiol 150/30mcg. Tomado por via oral em um regime contínuo por 8 semanas, uma vez ao dia.
Tratamento pré-FIV por 8 semanas
Outros nomes:
  • Microginon 30
Sem intervenção: Grupo 2 Controle
Grupo Controle - sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: até 40 semanas após a data de transferência do embrião
O nascimento de uma criança viva após 24 semanas de gestação
até 40 semanas após a data de transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do ciclo de fertilização in vitro
Prazo: até 40 semanas após a data de transferência do embrião
Ciclos cancelados, ciclos falhados - teste de gravidez negativo, gravidez bioquímica, gravidez clínica, aborto espontâneo, natimorto
até 40 semanas após a data de transferência do embrião
Respostas de tratamento por ciclo
Prazo: até uma semana após a coleta dos óvulos
Nº de folículos aspirados, Nº de oócitos recuperados, Nº de embriões de clivagem obtidos, Dose total e duração das gonadotrofinas
até uma semana após a coleta dos óvulos
Número de casos de Síndrome de Hiperestimulação Ovariana
Prazo: Até 4 semanas após a transferência final do embrião
Até 4 semanas após a transferência final do embrião
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Até 6 semanas após a transferência final do embrião
Até 6 semanas após a transferência final do embrião
Número de gestações ectópicas
Prazo: até 6 semanas após a transferência do embrião
até 6 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Child, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pílula Anticoncepcional Oral Combinada (Microgynon 30)

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