- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01757249
Regulação negativa da hipófise antes da fertilização in vitro para mulheres com endometriose
Um estudo controlado randomizado, randomizado, de centro único, de baixa regulação hipofisária de longo prazo antes da fertilização in vitro para mulheres com endometriose: um estudo piloto
A endometriose é uma doença hormonal dependente da mulher, na qual o tecido endometrial (as células que revestem o útero ou útero) é encontrado fora do útero (útero). Algumas mulheres com endometriose podem ser inférteis. No entanto, os tratamentos para a infertilidade, como a fertilização in vitro (FIV) ou a fertilização in vitro com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV-ICSI), parecem ser menos bem-sucedidos, ou seja, as taxas de gravidez são menores para mulheres com endometriose do que para mulheres que podem ser inférteis por outros razões.
Uma vez que a endometriose é dependente de hormônios, foi sugerido que a supressão da atividade dos hormônios produzidos pelos ovários (que afetam o crescimento endometrial) pode inativar a endometriose e, assim, aumentar as chances de gravidez. Recentemente, foi proposto que tomar a pílula anticoncepcional oral (OCP) por 6 a 8 semanas antes do tratamento de FIV ou FIV-ICSI poderia ser usado para esse fim.
Para o nosso estudo, que é um estudo controlado randomizado, serão recrutadas mulheres com endometriose que atendem aos critérios do estudo e planejam se submeter a FIV ou FIV-ICSI na Oxford Fertility Unit. Os participantes do estudo serão randomizados em 2 braços: grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental será instruído a completar um curso de 8 semanas de OCP antes de iniciar o tratamento padrão de fertilização in vitro. O grupo de controle não toma nenhuma medicação do estudo antes de iniciar o tratamento padrão de fertilização in vitro. O tratamento de FIV ou FIV-ICSI para ambos os grupos não é alterado pela participação no estudo.
O objetivo do estudo será determinar se o pré-tratamento com OCP melhora as taxas de sucesso da FIV ou FIV-ICSI, como as taxas de nascidos vivos e de gravidez, em pacientes que sofrem de endometriose. O estudo é financiado pela Oxford Fertility Unit.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
- NDOG, University of Oxford
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Mulher de 18 a 39 anos.
- Pretendendo se submeter a um tratamento com um primeiro, segundo ou terceiro ciclo de FIV ou FIV-ICSI.
- Diagnosticada com qualquer grau de endometriose ou endometrioma.
- Os participantes devem atender aos requisitos de elegibilidade do Grupo 1 ou 2 da Organização Mundial da Saúde para o uso de Anticoncepcional Oral Combinado.
Critério de exclusão:
O participante não entende o idioma inglês ou tem necessidades especiais de comunicação. Isso ocorre porque é impraticável fornecer, para este estudo de pequena escala, folhas de informações e formulários de consentimento em outros idiomas, exceto inglês.
- O paciente já foi submetido a 3 ou mais ciclos de FIV ou FIV-ICSI.
- Pacientes que já estão tomando algum medicamento para tratar a endometriose, como progestágenos, OCP, agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas, danazol, mirena, etc. ou que o tenham feito nos últimos 3 meses.
- Participantes que não atendem aos requisitos de elegibilidade do Grupo 1 ou 2 da Organização Mundial da Saúde para o uso de Anticoncepcional Oral Combinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 OCP
Pílula anticoncepcional oral combinada (ACO) (Microgynon 30) contendo Levonorgestrel/Etinilestradiol 150/30mcg.
Tomado por via oral em um regime contínuo por 8 semanas, uma vez ao dia.
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Tratamento pré-FIV por 8 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 2 Controle
Grupo Controle - sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: até 40 semanas após a data de transferência do embrião
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O nascimento de uma criança viva após 24 semanas de gestação
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até 40 semanas após a data de transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados do ciclo de fertilização in vitro
Prazo: até 40 semanas após a data de transferência do embrião
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Ciclos cancelados, ciclos falhados - teste de gravidez negativo, gravidez bioquímica, gravidez clínica, aborto espontâneo, natimorto
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até 40 semanas após a data de transferência do embrião
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Respostas de tratamento por ciclo
Prazo: até uma semana após a coleta dos óvulos
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Nº de folículos aspirados, Nº de oócitos recuperados, Nº de embriões de clivagem obtidos, Dose total e duração das gonadotrofinas
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até uma semana após a coleta dos óvulos
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Número de casos de Síndrome de Hiperestimulação Ovariana
Prazo: Até 4 semanas após a transferência final do embrião
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Até 4 semanas após a transferência final do embrião
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Até 6 semanas após a transferência final do embrião
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Até 6 semanas após a transferência final do embrião
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Número de gestações ectópicas
Prazo: até 6 semanas após a transferência do embrião
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até 6 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Child, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
Outros números de identificação do estudo
- NDOG-12/SC/0645
- 2012-004954-27 (Número EudraCT)
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