Down-regolazione ipofisaria prima della fecondazione in vitro per le donne con endometriosi
Uno studio controllato randomizzato in aperto a centro singolo sulla down-regolazione ipofisaria a lungo termine prima della fecondazione in vitro per le donne con endometriosi: uno studio pilota
L'endometriosi è una malattia dipendente dagli ormoni delle donne, in cui il tessuto endometriale (le cellule che rivestono l'utero o l'utero) si trova all'esterno dell'utero (grembo materno). Alcune donne con endometriosi possono essere sterili. Tuttavia, i trattamenti per l'infertilità come la fecondazione in vitro (IVF) o la fecondazione in vitro con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF-ICSI) sembrano avere meno successo, ovvero i tassi di gravidanza sono inferiori, per le donne con endometriosi rispetto alle donne che possono essere sterili per altri motivi.
Poiché l'endometriosi è ormone dipendente, è stato suggerito che la soppressione dell'attività degli ormoni prodotti dalle ovaie (che influenzano la crescita dell'endometrio) può inattivare l'endometriosi e quindi aumentare le possibilità di gravidanza. Recentemente è stato proposto che l'assunzione della pillola contraccettiva orale (OCP) per 6-8 settimane prima del trattamento IVF o IVF-ICSI possa essere utilizzata per questo scopo.
Per il nostro studio, che è uno studio controllato randomizzato, verranno reclutate donne con endometriosi che soddisfano i criteri dello studio che pianificano di sottoporsi a IVF o IVF-ICSI presso l'Oxford Fertility Unit. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in 2 bracci: gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale verrà incaricato di completare un corso di 8 settimane di OCP prima di iniziare il trattamento standard di fecondazione in vitro. Il gruppo di controllo non assume alcun farmaco in studio prima di iniziare il trattamento standard di fecondazione in vitro. Il trattamento IVF o IVF-ICSI per entrambi i gruppi non è alterato dalla partecipazione allo studio.
Lo scopo dello studio sarà determinare se il pretrattamento con OCP migliora i tassi di successo della fecondazione in vitro o della fecondazione in vitro-ICSI, come i tassi di nati vivi e di gravidanza, in pazienti che soffrono di endometriosi. Lo studio è finanziato dalla Oxford Fertility Unit.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX4 2HW
- NDOG, University of Oxford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Donna dai 18 ai 39 anni.
- Intenzione di sottoporsi a trattamento con un primo, secondo o terzo ciclo di fecondazione in vitro o fecondazione in vitro-ICSI.
- Diagnosi di qualsiasi grado di endometriosi o endometrioma.
- I partecipanti devono soddisfare i requisiti di idoneità del gruppo 1 o 2 dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'uso di contraccettivi orali combinati.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non comprende la lingua inglese o ha particolari esigenze comunicative. Questo perché non è pratico fornire, per questo studio su piccola scala, fogli informativi e moduli di consenso in altre lingue diverse dall'inglese.
- Il paziente ha già subito 3 o più cicli di FIVET o FIVET-ICSI.
- Pazienti che stanno già assumendo farmaci per trattare l'endometriosi come progestinici, OCP, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, danazolo, mirena, ecc. o che lo hanno fatto negli ultimi 3 mesi.
- Partecipanti che non soddisfano i requisiti di idoneità del gruppo 1 o 2 dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'uso di contraccettivi orali combinati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 PCP
Pillola contraccettiva orale combinata (OCP) (Microgynon 30) contenente Levonorgestrel/Etinilestradiolo 150/30mcg.
Assunto per via orale a regime continuo per 8 settimane, una volta al giorno.
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Trattamento pre-IVF per 8 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo del gruppo 2
Gruppo di controllo - nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: fino a 40 settimane dopo la data del trasferimento dell'embrione
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La nascita di un bambino vivo dopo 24 settimane di gestazione
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fino a 40 settimane dopo la data del trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del ciclo di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: fino a 40 settimane dopo la data del trasferimento dell'embrione
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Cicli annullati, cicli falliti - test di gravidanza negativo, gravidanza biochimica, gravidanza clinica, aborto spontaneo, natimortalità
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fino a 40 settimane dopo la data del trasferimento dell'embrione
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Risposte al trattamento per ciclo
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo la raccolta delle uova
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N. di follicoli aspirati, N. di ovociti recuperati, N. di embrioni di clivaggio ottenuti, Dose totale e durata delle Gonadotropine
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fino a una settimana dopo la raccolta delle uova
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Numero di casi di sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trasferimento definitivo dell'embrione
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Fino a 4 settimane dopo il trasferimento definitivo dell'embrione
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trasferimento definitivo dell'embrione
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Fino a 6 settimane dopo il trasferimento definitivo dell'embrione
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Numero di gravidanze ectopiche
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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fino a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Child, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Contraccettivi, Postcoitali, Ormonali
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Etinilestradiolo, combinazione di farmaci levonorgestrel
- Combinazione di etinilestradiolo-norgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDOG-12/SC/0645
- 2012-004954-27 (Numero EudraCT)
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