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Régulation hypophysaire à la baisse avant la FIV pour les femmes atteintes d'endométriose

11 novembre 2013 mis à jour par: University of Oxford

Un essai contrôlé randomisé ouvert à centre unique sur la régulation à la baisse de l'hypophyse à long terme avant la fécondation in vitro chez les femmes atteintes d'endométriose : une étude pilote

L'endométriose est une maladie hormono-dépendante des femmes, dans laquelle le tissu endométrial (les cellules qui tapissent l'utérus ou l'utérus) se trouve à l'extérieur de l'utérus (utérus). Certaines femmes atteintes d'endométriose peuvent être stériles. Cependant, les traitements de l'infertilité tels que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV-ICSI) semblent avoir moins de succès, c'est-à-dire que les taux de grossesse sont plus faibles, pour les femmes atteintes d'endométriose que pour les femmes qui peuvent être stériles pour d'autres les raisons.

Étant donné que l'endométriose est hormono-dépendante, il a été suggéré que la suppression de l'activité des hormones produites par les ovaires (qui affectent la croissance de l'endomètre) peut inactiver l'endométriose et ainsi augmenter les chances de grossesse. Récemment, il a été proposé que la prise de la pilule contraceptive orale (OCP) pendant 6 à 8 semaines avant le traitement par FIV ou FIV-ICSI puisse être utilisée à cette fin.

Pour notre étude, qui est un essai contrôlé randomisé, des femmes atteintes d'endométriose répondant aux critères de l'étude prévoyant de subir une FIV ou une FIV-ICSI à l'Oxford Fertility Unit seront recrutées. Les participants à l'étude seront randomisés en 2 bras : groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe expérimental sera chargé de suivre un cours de 8 semaines d'OCP avant de commencer le traitement de FIV standard. Le groupe témoin ne prend aucun médicament à l'étude avant de commencer le traitement de FIV standard. Le traitement de FIV ou de FIV-ICSI pour les deux groupes n'est pas modifié par la participation à l'étude.

L'objectif de l'étude sera de déterminer si le prétraitement avec OCP améliore les taux de réussite de la FIV ou de la FIV-ICSI, tels que les taux de naissances vivantes et de grossesses, chez les patientes souffrant d'endométriose. L'étude est financée par l'Oxford Fertility Unit.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 2HW
        • NDOG, University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

  • Femme âgée de 18 à 39 ans.
  • Avoir l'intention de suivre un traitement avec un premier, deuxième ou troisième cycle de FIV ou de FIV-ICSI.
  • Diagnostiqué avec n'importe quel degré d'endométriose ou d'endométriome.
  • Les participants doivent répondre aux critères d'éligibilité du groupe 1 ou 2 de l'Organisation mondiale de la santé pour l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.

Critère d'exclusion:

Le participant ne comprend pas la langue anglaise ou a des besoins particuliers en matière de communication. En effet, il n'est pas pratique de fournir, pour cette étude à petite échelle, des fiches d'information et des formulaires de consentement dans d'autres langues que l'anglais.

  • Le patient a déjà subi 3 cycles ou plus de FIV ou de FIV-ICSI.
  • Les patients qui prennent déjà des médicaments pour traiter l'endométriose tels que les progestatifs, l'OCP, les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, le danazol, le mirena, etc. ou qui l'ont fait au cours des 3 derniers mois.
  • Participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité du groupe 1 ou 2 de l'Organisation mondiale de la santé pour l'utilisation d'un contraceptif oral combiné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 OCP
Pilule contraceptive orale combinée (OCP) (Microgynon 30) contenant du Lévonorgestrel/Éthinylestradiol 150/30mcg. Pris par voie orale en régime continu pendant 8 semaines, une fois par jour.
Médicament: Pilule contraceptive orale combinée (Microgynon 30)
Traitement pré-FIV pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Microgynon 30
Aucune intervention: Contrôle du groupe 2
Groupe témoin - aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: jusqu'à 40 semaines après la date de transfert d'embryon
La naissance d'un enfant vivant après 24 semaines de gestation
jusqu'à 40 semaines après la date de transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du cycle de FIV
Délai: jusqu'à 40 semaines après la date de transfert d'embryon
Cycles annulés, cycles ratés - test de grossesse négatif, grossesse biochimique, grossesse clinique, fausse couche, mortinaissance
jusqu'à 40 semaines après la date de transfert d'embryon
Réponses au traitement par cycle
Délai: jusqu'à une semaine après la collecte des œufs
Nbre de follicules aspirés, Nbre d'ovocytes récupérés, Nbre d'embryons de clivage obtenus, Dose totale et durée des gonadotrophines
jusqu'à une semaine après la collecte des œufs
Nombre de cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le transfert final d'embryon
Jusqu'à 4 semaines après le transfert final d'embryon
Taux de grossesses multiples
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le transfert final d'embryon
Jusqu'à 6 semaines après le transfert final d'embryon
Nombre de grossesses extra-utérines
Délai: jusqu'à 6 semaines après le transfert d'embryon
jusqu'à 6 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Oxford Fertility Unit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Child, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDOG-12/SC/0645
  • 2012-004954-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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