Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedregulering af hypofysen før IVF for kvinder med endometriose

11. november 2013 opdateret af: University of Oxford

Et enkelt center åbent randomiseret kontrolleret forsøg med langvarig hypofyse-nedregulering før in vitro fertilisering for kvinder med endometriose: en pilotundersøgelse

Endometriose er en hormonafhængig sygdom hos kvinder, hvor endometrievæv (de celler, der beklæder livmoderen eller livmoderen) findes uden for livmoderen (livmoderen). Nogle kvinder med endometriose kan være infertile. Behandlinger for infertilitet såsom in vitro fertilisering (IVF) eller IVF med intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF-ICSI) ser dog ud til at være mindre vellykkede, dvs. graviditetsraterne er lavere for kvinder med endometriose end for kvinder, der kan være infertile for andre grunde.

Da endometriose er hormonafhængig, er det blevet foreslået, at undertrykkelse af aktiviteten af ​​hormoner produceret af æggestokkene (som påvirker endometrievækst) kan inaktivere endometriose og dermed øge chancerne for graviditet. For nylig er det blevet foreslået, at man kan bruge p-piller (OCP) i 6 til 8 uger før IVF eller IVF-ICSI behandling til dette formål.

Til vores undersøgelse, som er et randomiseret kontrolleret forsøg, vil kvinder med endometriose, der opfylder studiekriterierne, der planlægger at gennemgå IVF eller IVF-ICSI på Oxford Fertility Unit, blive rekrutteret. Studiedeltagere vil blive randomiseret i 2 arme: forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil blive instrueret i at gennemføre et 8 ugers OCP-forløb, før standard IVF-behandling påbegyndes. Kontrolgruppen tager ikke nogen undersøgelsesmedicin, før standard IVF-behandling påbegyndes. IVF- eller IVF-ICSI-behandlingen for begge grupper ændres ikke ved deltagelse i undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen vil være at afgøre, om forbehandling med OCP forbedrer IVF- eller IVF-ICSI-succesraterne, såsom rater for levendefødte og graviditeter, hos patienter, der lider af endometriose. Undersøgelsen er finansieret af Oxford Fertility Unit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

  • Kvinde i alderen 18 til 39 år.
  • Har til hensigt at gennemgå behandling med en første, anden eller tredje cyklus af IVF eller IVF-ICSI.
  • Diagnosticeret med enhver grad af endometriose eller endometriom.
  • Deltagerne skal opfylde Verdenssundhedsorganisationens gruppe 1 eller 2 berettigelseskrav for kombineret oral præventionsbrug.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren forstår ikke det engelske sprog, eller har særlige kommunikationsbehov. Dette skyldes, at det er upraktisk at levere informationsark og samtykkeerklæringer på andre sprog undtagen engelsk til denne lille undersøgelse.

  • Patienten har allerede gennemgået 3 eller flere IVF- eller IVF-ICSI-cyklusser.
  • Patienter, der allerede tager medicin til behandling af endometriose, såsom progestiner, OCP, gonadotropinfrigørende hormonagonister, danazol, mirena osv., eller som har gjort det inden for de sidste 3 måneder.
  • Deltagere, der ikke opfylder Verdenssundhedsorganisationens gruppe 1 eller 2 berettigelseskrav til kombineret oral præventionsbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 OCP
Kombineret p-pille (OCP) (Microgynon 30) indeholdende Levonorgestrel/Ethinylestradiol 150/30mcg. Indtages oralt på et kontinuerligt regime i 8 uger, en gang dagligt.
Medicin: Kombineret oral p-pille (Microgynon 30)
Pre-IVF behandling i 8 uger
Andre navne:
  • Microgynon 30
Ingen indgriben: Gruppe 2 kontrol
Kontrolgruppe - ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: op til 40 uger efter embryooverførselsdatoen
Fødsel af et levende barn efter 24 svangerskabsuger
op til 40 uger efter embryooverførselsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVF cyklus resultater
Tidsramme: op til 40 uger efter embryooverførselsdatoen
Aflyste cyklusser, mislykkede cyklusser - negativ graviditetstest, biokemisk graviditet, klinisk graviditet, abort, dødfødsel
op til 40 uger efter embryooverførselsdatoen
Behandlingsresponser pr. cyklus
Tidsramme: op til en uge efter ægudtagning
Antal udsuget follikler, Antal udvundne oocytter, Antal opnåede spaltningsembryoner, Samlet dosis og varighed af gonadotropiner
op til en uge efter ægudtagning
Antal tilfælde af ovariehyperstimulationssyndrom
Tidsramme: Op til 4 uger efter den endelige embryooverførsel
Op til 4 uger efter den endelige embryooverførsel
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Op til 6 uger efter den endelige embryooverførsel
Op til 6 uger efter den endelige embryooverførsel
Antal ektopiske graviditeter
Tidsramme: op til 6 uger efter embryooverførsel
op til 6 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Oxford Fertility Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Child, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDOG-12/SC/0645
  • 2012-004954-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret oral p-pille (Microgynon 30)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner