- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01757249
Nedreglering av hypofysen före IVF för kvinnor med endometrios
En öppen etikett, randomiserad, kontrollerad studie av ett enda centrum av långvarig hypofysnedreglering före provrörsbefruktning för kvinnor med endometrios: en pilotstudie
Endometrios är en hormonberoende sjukdom hos kvinnor, där endometrievävnad (cellerna som kantar livmodern eller livmodern) finns utanför livmodern (livmodern). Vissa kvinnor med endometrios kan vara infertila. Behandlinger för infertilitet som provrörsbefruktning (IVF) eller IVF med intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF-ICSI) verkar dock vara mindre framgångsrika, dvs. graviditetsfrekvensen är lägre, för kvinnor med endometrios än för kvinnor som kan vara infertila för andra skäl.
Eftersom endometrios är hormonberoende, har det föreslagits att undertryckande av aktiviteten hos hormoner som produceras av äggstockarna (som påverkar endometrietillväxt) kan inaktivera endometrios och därmed öka chanserna för graviditet. Nyligen har det föreslagits att ta p-piller (OCP) i 6 till 8 veckor före IVF- eller IVF-ICSI-behandling kan användas för detta ändamål.
För vår studie, som är en randomiserad kontrollerad studie, kommer kvinnor med endometrios som uppfyller studiekriterierna som planerar att genomgå IVF eller IVF-ICSI vid Oxford Fertility Unit att rekryteras. Studiedeltagare kommer att randomiseras i två armar: experimentgrupp och kontrollgrupp. Experimentgruppen kommer att instrueras att genomföra en 8 veckor lång OCP-kur innan standard IVF-behandling påbörjas. Kontrollgruppen tar ingen studiemedicin innan standard IVF-behandling påbörjas. IVF- eller IVF-ICSI-behandlingen för båda grupperna förändras inte av deltagande i studien.
Syftet med studien kommer att vara att avgöra om förbehandling med OCP förbättrar IVF- eller IVF-ICSI-framgångsfrekvensen, såsom antalet levande födslar och graviditeter, hos patienter som lider av endometrios. Studien finansieras av Oxford Fertility Unit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX4 2HW
- NDOG, University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Kvinna i åldern 18 till 39 år.
- Avser att genomgå behandling med en första, andra eller tredje cykel av IVF eller IVF-ICSI.
- Diagnostiserats med någon grad av endometrios eller endometriom.
- Deltagare måste uppfylla Världshälsoorganisationens grupp 1 eller 2 behörighetskrav för kombinerad oralt preventivmedel.
Exklusions kriterier:
Deltagaren förstår inte engelska språket eller har särskilda kommunikationsbehov. Detta eftersom det är opraktiskt att tillhandahålla informationsblad och samtyckesformulär på andra språk förutom engelska för denna småskaliga studie.
- Patienten har redan genomgått 3 eller fler IVF- eller IVF-ICSI-cykler.
- Patienter som redan tar någon medicin för att behandla endometrios såsom progestiner, OCP, gonadotropinfrisättande hormonagonister, danazol, mirena, etc. eller som har gjort det inom de senaste 3 månaderna.
- Deltagare som inte uppfyller Världshälsoorganisationens grupp 1 eller 2 behörighetskrav för kombinerad oralt preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 OCP
Kombinerat p-piller (OCP) (Microgynon 30) innehållande Levonorgestrel/Etinylestradiol 150/30mcg.
Tas oralt på en kontinuerlig behandling i 8 veckor, en gång om dagen.
|
Pre-IVF-behandling i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp 2 Kontroll
Kontrollgrupp - inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: upp till 40 veckor efter embryoöverföringsdatum
|
Födelse av ett levande barn efter 24 graviditetsveckor
|
upp till 40 veckor efter embryoöverföringsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IVF-cykelresultat
Tidsram: upp till 40 veckor efter embryoöverföringsdatum
|
Inställda cykler, misslyckade cykler - negativt graviditetstest, biokemisk graviditet, klinisk graviditet, missfall, dödfödsel
|
upp till 40 veckor efter embryoöverföringsdatum
|
|
Behandlingssvar per cykel
Tidsram: upp till en vecka efter äggsamlingen
|
Antal aspirerade folliklar, Antal uttagna oocyter, Antal erhållna klyvningsembryon, Total dos och varaktighet av gonadotrofiner
|
upp till en vecka efter äggsamlingen
|
|
Antal fall av ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: Upp till 4 veckor efter slutlig embryoöverföring
|
Upp till 4 veckor efter slutlig embryoöverföring
|
|
|
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: Upp till 6 veckor efter slutlig embryoöverföring
|
Upp till 6 veckor efter slutlig embryoöverföring
|
|
|
Antal utomkvedshavandeskap
Tidsram: upp till 6 veckor efter embryoöverföring
|
upp till 6 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Child, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Preventivmedel, Postcoital, Hormonell
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Etinylestradiol, levonorgestrel läkemedelskombination
- Etinylestradiol-Norgestrel kombination
Andra studie-ID-nummer
- NDOG-12/SC/0645
- 2012-004954-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .