Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedreglering av hypofysen före IVF för kvinnor med endometrios

11 november 2013 uppdaterad av: University of Oxford

En öppen etikett, randomiserad, kontrollerad studie av ett enda centrum av långvarig hypofysnedreglering före provrörsbefruktning för kvinnor med endometrios: en pilotstudie

Endometrios är en hormonberoende sjukdom hos kvinnor, där endometrievävnad (cellerna som kantar livmodern eller livmodern) finns utanför livmodern (livmodern). Vissa kvinnor med endometrios kan vara infertila. Behandlinger för infertilitet som provrörsbefruktning (IVF) eller IVF med intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF-ICSI) verkar dock vara mindre framgångsrika, dvs. graviditetsfrekvensen är lägre, för kvinnor med endometrios än för kvinnor som kan vara infertila för andra skäl.

Eftersom endometrios är hormonberoende, har det föreslagits att undertryckande av aktiviteten hos hormoner som produceras av äggstockarna (som påverkar endometrietillväxt) kan inaktivera endometrios och därmed öka chanserna för graviditet. Nyligen har det föreslagits att ta p-piller (OCP) i 6 till 8 veckor före IVF- eller IVF-ICSI-behandling kan användas för detta ändamål.

För vår studie, som är en randomiserad kontrollerad studie, kommer kvinnor med endometrios som uppfyller studiekriterierna som planerar att genomgå IVF eller IVF-ICSI vid Oxford Fertility Unit att rekryteras. Studiedeltagare kommer att randomiseras i två armar: experimentgrupp och kontrollgrupp. Experimentgruppen kommer att instrueras att genomföra en 8 veckor lång OCP-kur innan standard IVF-behandling påbörjas. Kontrollgruppen tar ingen studiemedicin innan standard IVF-behandling påbörjas. IVF- eller IVF-ICSI-behandlingen för båda grupperna förändras inte av deltagande i studien.

Syftet med studien kommer att vara att avgöra om förbehandling med OCP förbättrar IVF- eller IVF-ICSI-framgångsfrekvensen, såsom antalet levande födslar och graviditeter, hos patienter som lider av endometrios. Studien finansieras av Oxford Fertility Unit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oxford, Storbritannien, OX4 2HW
        • NDOG, University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

  • Kvinna i åldern 18 till 39 år.
  • Avser att genomgå behandling med en första, andra eller tredje cykel av IVF eller IVF-ICSI.
  • Diagnostiserats med någon grad av endometrios eller endometriom.
  • Deltagare måste uppfylla Världshälsoorganisationens grupp 1 eller 2 behörighetskrav för kombinerad oralt preventivmedel.

Exklusions kriterier:

Deltagaren förstår inte engelska språket eller har särskilda kommunikationsbehov. Detta eftersom det är opraktiskt att tillhandahålla informationsblad och samtyckesformulär på andra språk förutom engelska för denna småskaliga studie.

  • Patienten har redan genomgått 3 eller fler IVF- eller IVF-ICSI-cykler.
  • Patienter som redan tar någon medicin för att behandla endometrios såsom progestiner, OCP, gonadotropinfrisättande hormonagonister, danazol, mirena, etc. eller som har gjort det inom de senaste 3 månaderna.
  • Deltagare som inte uppfyller Världshälsoorganisationens grupp 1 eller 2 behörighetskrav för kombinerad oralt preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 OCP
Kombinerat p-piller (OCP) (Microgynon 30) innehållande Levonorgestrel/Etinylestradiol 150/30mcg. Tas oralt på en kontinuerlig behandling i 8 veckor, en gång om dagen.
Pre-IVF-behandling i 8 veckor
Andra namn:
  • Microgynon 30
Inget ingripande: Grupp 2 Kontroll
Kontrollgrupp - inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: upp till 40 veckor efter embryoöverföringsdatum
Födelse av ett levande barn efter 24 graviditetsveckor
upp till 40 veckor efter embryoöverföringsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVF-cykelresultat
Tidsram: upp till 40 veckor efter embryoöverföringsdatum
Inställda cykler, misslyckade cykler - negativt graviditetstest, biokemisk graviditet, klinisk graviditet, missfall, dödfödsel
upp till 40 veckor efter embryoöverföringsdatum
Behandlingssvar per cykel
Tidsram: upp till en vecka efter äggsamlingen
Antal aspirerade folliklar, Antal uttagna oocyter, Antal erhållna klyvningsembryon, Total dos och varaktighet av gonadotrofiner
upp till en vecka efter äggsamlingen
Antal fall av ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: Upp till 4 veckor efter slutlig embryoöverföring
Upp till 4 veckor efter slutlig embryoöverföring
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: Upp till 6 veckor efter slutlig embryoöverföring
Upp till 6 veckor efter slutlig embryoöverföring
Antal utomkvedshavandeskap
Tidsram: upp till 6 veckor efter embryoöverföring
upp till 6 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Child, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2012

Första postat (Uppskatta)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera